Fallo Abott Laboratories Argentina S.A s/ Inf. Ley 16.463.
Fallos Clásicos
modelos contratos comerciales civiles penales
Abott Laboratories Argentina S.A s/ Inf. Ley 16.463.
Sumarios:
1.- De los preceptos mencionados se infiere que la publicidad o propaganda realizada
sin sujeción a los términos de la autorización, como así
también la llevada a cabo sin autorización alguna, crea la presunción
de responsabilidad del director técnico, por tratarse del sujeto al que
se le atribuye incumbencia técnica en todo lo referente a la publicidad
de los productos. Sin embargo, la validez de tales presunciones legales esta
condicionada a que las circunstancias fácticas contempladas por la ley
la sustenten razonablemente, y en tanto se acuerde a los procesados oportunidad
de defensa y prueba de descargo. n tales condiciones, resulta insostenible el
agravio del recurrente en cuanto califica de subjetiva a la responsabilidad
del director técnico en la infracción constatada, y pasible, por
ende, de sanción, aun cuando sea cierto que la publicidad hubiera sido
dispuesta por otra sección de la empresa, sin conocimiento de dicho profesional.
Ello es así, pues tal criterio comporta una interpretación de
la presunción legal que es incompatible con el principio según
el cual sólo puede ser reprimido quien sea culpable, es decir aquel a
quien la acción punible le pueda ser atribuida tanto objetiva como subjetivamente.
2.- Resulta lógico admitir que en el espíritu del legislador estuvo
crear una función de control esencial e inevitable para las actividades
de las empresas que aparecen reguladas en la ley 16.463:pero que ello no puede
implicar el extremo de exigir al profesional, que asiste técnicamente
a la empresa, en una materia notoriamente específica, una vigilancia
de todos sus actos.
________________________________________
Suprema Corte:
-I-
El titular del Juzgado Nacional en lo Penal Económico N° 2, en su
carácter de tribunal de alzada de las resoluciones de la Administración
Nacional de Alimentos y Tecnología Médica, resolvió confirmar
parcialmente. la decisión administrativa de imponer sanción de
multa por infracción al artículo 19, inciso b, del Decreto 9763/64,
a la entidad Abbot Laboratones S.A y revocarla respecto del Director Técnico,
Don Jorge Naquit, absolviéndolo de culpa y cargo (ver fs.93/95 de los
autos principales).
Consideró que surgía de la causa que el mencionado Director Técnico
no había tenido intervención en la información publicada,
la que fue decidida por otro sector de la empresa y que, por ende, en virtud
de las disposiciones de la ley de Sociedades Comerciales, que establecen causas
de exoneración de responsabilidad para los directores que no hayan tomado
intervención en la deliberación configurativa de una resolución,
cabía eximirlo de la sanción.
Señaló, también, que en toda cuestión de naturaleza
penal, se exige para sancionar una conducta que se confirme el factor atributivo
de responsabilidad, es decir la vinculación del imputado con el hecho,
a raíz de una actuación basada en un accionar u omisión
culposa o dolosa, situación que no se verifica en el caso.
Agregó, finalmente, que no basta. con acreditar la materialidad de la
irregularidad, ya que nadie puede ser condenado por el mero hecho de resultar
titular o integrante de una empresa, ni por ostentar determinada calidad o situación,
por cuanto en materia penal rige el principio de intrascendencia de la pena,
lo que importa no trasladar a terceros ajenos al hecho cualquier grado de responsabilidad,
cuando la vinculación con los mismos no aparezca plenamente adecuada.
— II —
Contra dicha. resolución la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, interpuso recurso extraordinario
a fs.102/109, el que denegado a fs.130, dio lugar a esta presentación
directa.
Se agravia el recurrente de la denegatoria del recurso, por cuanto la misma
resulta arbitraria al no concederlo con fundamento en que el organismo administrativo
no reviste la calidad de parte, afectando los derechos de igualdad ante la ley
y de defensa en juicio.
Destaca que tal arbitrariedad se verifica, si se toma en cuenta que el propio
tribunal a-quo ya lo había tenido por parte, al admitir su intervención
en el proceso en otras actuaciones, tales como cuando se lo notifica del juez
que va a conocer o al tener presente la reserva del caso federal, lo cual denota
una incongruencia que importa la violación de sus derechos consagrados
constitucionalmente.
Dice también que la doctrina y la jurisprudencia han admitido la intervención
en juicio como partes de organismos de igual naturaleza. Puntualiza que la intervención
de la ANMAT, se asocia con el principio de contradicción y bilateralidad,
ya que la entidad ejerce el poder de policía sanitario, siendo erigida
como una institución de la Nación, para proteger un derecho esencial
de las personas como es la salud, prerrogativa -agrega- protegida constitucionalmente
y en los tratados internacionales (hoy incorporados a la ley fundamental por
la reforma de 1994). Entonces si el control judicial de sus actos es arbitrario,
se ve afectada no sólo la institución pública, sino todo
el sistema normativo que regula el ejercicio del derecho.
Agrega, asimismo, que el fallo que deniega el recurso extraordinario ignora
las previsiones del artículo 4° de la ley 17.516 (según ley
19.539) que determina que el Estado puede asumir la calidad de parte o querellante
en todos los casos en que esté comprometido el orden o el interés
público.
Indica que, conforme a las disposiciones de la Constitución Nacional,
la Corte Suprema de Justicia de la Nación ejerce competencia apelada
y en el proceso administrativo se da una relación jurídica bilateral
sustancial entre el organismo y el administrado, siendo ambos intervinientes
sujetos y titulares de derechos y deberes recíprocos, y, pueden por tanto
ser actores o demandados según la situación jurídica de
que se trate, con lo cual al negársele la calidad de parte a la entidad
administrativa que ejerce los derechos de la colectividad, se afecta directa
y deliberadamente el artículo 18 de la Constitución Nacional.
Respecto a la procedencia del recurso y con cita de doctrina de V. E., señala
que es esencial la intervención del más Alto Tribunal de la Nación,
por cuanto se halla en juego la inteligencia de normas federales y las resolución
fue contraria a las pretensiones que el recurrente fundó en ellas, y
también porque aparece cuestionada la decisión de una autoridad
nacional.
Respecto a la cuestión sustancial motivo del recurso, destaca que la
sentencia es arbitraria por cuanto, conforme al artículo 1° y 2°
de la ley 16.463, la presencia del Director Técnico del establecimiento
es el elemento más importante que ésta debe poseer para su funcionamiento,
siendo por tanto esa autoridad la responsable de todos tos productos que el
laboratorio elabore y comercialice, ya que en definitiva lo que allí
se realice debe contar con su aprobación, acuerdo y asesoramiento, asumiendo
la misma responsabilidad que el titular del producto. Se remite a la normativa
indicada y sus reglamentaciones (articulo 70 y 13° de la Resolución
MS y AS N° 1622184, disposiciones estas que no fueron tenidas en cuenta
por el falto recurrido que libere de responsabilidad al citado Director Técnico
sin fundamento sanitario alguno.
Hace hincapié el apelante, que el a-quo no valoró cabalmente lo
ocurrido en la instancia administrativa, ya que el laboratorio en su descargo
reconoció que la publicidad estaba destinada a captar la atención
de los médicos, Intención que se demuestra por las característica
del contenido y de su lenguaje técnico. Por tanto, resultaba Inevitable
la intervención del Director Técnico y no alcanza para eximirlo
la afirmación dé la empresa de que no tuvo conocimiento de la
publicidad, lo que por otro lado, no se probó.
Expresa, por otra parte, que no se cumplieron las normas sanitarias relativas
a la publicidad de medicamentos sin autorización, no obstante tratarse
de un producto de venta bajo receta, y además como la publicidad tenía
un contenido técnico, debió participar el profesional sancionado,
que, por tanto, es responsable solidario de las faltas cometidas, ya que se
trata de una responsabilidad objetiva que se deriva de la trascendencia de la
actividad.
Finalmente, destaca que la responsabilidad e importancia del Director Técnico
implica que el laboratorio no puede producir, elaborar, comercializar o publicitar
sus productos sin la presencia de aquél. El referido profesional debe
verificar todo lo que se realice en el establecimiento y será responsable
por ello, conforme a las previsiones de la ley 18.463, el decreto 150/92 que
modificó el 9763/64 y las resoluciones del MS y AS 1622184 y 223/96 su
presencia dentro del laboratorio ser permanente, sólo puede ser suplida
su intervención con las debidas justificaciones y constancias por el
Co-Director Técnico, lo que merece el control y autorización del
Ministerio de Salud y Acción Social. Por tanto, su responsabilidad sólo
se exime cuando demuestre alguna irregularidad en el trámite que lo desligue
absolutamente de ella.
— IIl —
El recurso es, en principio procedente, por emanar la sentencia del único
tribunal previsto por la ley, pera la revisión judicial de la decisión
definitiva emanada del órgano administrativo (artículos 21 y 23
de la ley 16.463) y en razón de hallarse en cuestión la aplicación
de dichas normas de Indudable naturaleza federal, al igual que la de disposiciones
reglamentarias emanadas del Poder Ejecutivo Nacional y el Ministerio de Salud
y Acción Social, Invocadas por el recurrente y haber sido el fallo contrario
a las pretensiones fundadas en ellas. (Art.14 , inciso 3° de la ley 48).
En cuanto su denegatoria, con fundamento en que la entidad administrativa ANMAT
no reviste la calidad de parte en las actuaciones, considero que aparece como
una decisión incongruente y por tanto arbitraria, en atención
a que, según se desprende de las actuaciones, el propio tribunal a-quo
le reconoció tal condición al dictar el proveído de fs.77,
ni objetó tal calidad en la presentación de fs. 110. A más
de ello, cabe poner de relieve que violenta el artículo 18 de la Constitución
Nacional, por afectación del derecho de defensa en juicio, al negar la
legitimidad recursiva ante V. E., al Estado Nacional, y por ende a los intereses
y derechos colectivos que este representa en el ejercicio del poder y función
de policía sanitaria por Intermedio del organismo administrativo creado
por el artículo 14 de la ley 16.463.
Respecto de la cuestión sustancial, procede advertir que si bien del
artículo 20 de la ley 16.463, 80 del decreto reglamentario 150/92, y
13 de la Resolución 1622/ del MS y AS, se desprende la responsabilidad
objetiva y solidaria del Director Técnico por las Infracciones reguladas
en la normativa aplicable al caso (articulo 19 inciso “d” de la
ley), creo que le asiste razón al a-quo cuando señala que no se
ha demostrado una relación de causalidad entre el hecho y la acción
del imputado, en particular sI se atiende a las características y naturaleza
de la conducta reprimida, claramente ajena a su capacidad decisoria y habilidad
técnica, en la cual se halla acreditado que no tuvo Intervención,
conforme lo reconociera la empresa sancionada en su descargo. Máxime
cuando dimana de las constancias de autos que no se realizó el trámite
de permiso ante la autoridad administrativa para habilitar el acto de publicidad,
conducta que es la que aparece sancionada, y que resultaba obligatoria para
le empresa y su titular o representante legal, pero no para el sancionado, quien
a pesar de que debe ser convocado para autorizar el trámite como se dijo
no fue requerido por la empresa para ese cometido (ver articulo 70 segunda parte
de la resolución citada).
Resulta lógico admitir que en el espíritu del legislador estuvo
crear una función de control esencial e inevitable para las actividades
de las empresas que aparecen reguladas en la ley 16.463:pero que ello no puede
implicar el extremo de exigir al profesional, que asiste técnicamente
a la empresa, en una materia notoriamente específica, una vigilancia
de todos sus actos, Inclusive aquellos de naturaleza decisoria relativos a una
conducta como la sancionada, totalmente ajena, por sus características,
a las motivaciones que el legislador tuvo en mira al establecer dicha exigencia
de Intervención, asesoramiento, control y firma, desde que, más
allá de los datos técnicos que ella pueda contener, se trata de
una publicidad (ordenada empresarialmente, en un ámbito ajeno a su desempeño)
sin seguir las pautas y procedimientos establecidos reglamentariamente.
Cabe poner de resalto, que a su vez, V. E. ha dicho que en cuestiones de índole
sancionatoria, rige el criterio de la personalidad de la pena, que, en su esencia,
responde al principio fundamental de que sólo puede ser reprimido quien
sea rigurosamente culpable, es decir, aquél a quien la acción
punible le pueda ser atribuida tanto objetiva como subjetivamente (conf. Fallos:
316:1190), elementos éstos que no se acredita se hayan verificado en
el sub-tite.
Por lo expuesto, opino que y. E. debe hacer lugar a la queja, conceder el recurso
extraordinario y confirmar el decisorio apelado.
Buenos Aires, 19 de octubre de 2000.- Feilpe Daniel Obarrio
Buenos Aires, 20 de Noviembre del 2001.
Vistos los autos: “Recurso de hecho deducido por la Administración
Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica en la causa
Abbott Laboratories Argentina Sociedad Anónima si infracción ley
16.463”, para decidir sobre su procedencia.
Considerando:
1°) Que el juez a cargo del Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo
Penal Económico no 2 confirmó la sanción de multa impuesta
por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) a Laboratorios Abbott S.A. por haber realizado un anuncio
al público prohibido por el art. 19 de la ley 16.463, y revocó
la sanción de multa que por el mismo hecho se le había impuesto
al director técnico de dicha firma. Contra este último aspecto
del pronunciamiento, el representante de la ANMAT interpuso el recurso extraordinario
que motiva la presente queja.
2°) Que el fundamento por el cual fue denegado el remedio federal resulta
contrario a la doctrina de esta Corte que reconoce a los organismos de la Administración
Pública la facultad de intervenir en las instancias judiciales en defensa
de la legalidad de sus actos (Fallos: 243:398; 288:400; 293:589; 303:1812; 304:1546;
305:644, entre otros).
3°) Que los agravios del apelante suscitan cuestión federal su tratamiento
en esta instancia, en tanto controvierten el alcance de la ley federal 16.463
y su reglamentación, y la decisión ha sido contraria a la pretensión
que el apelante fundó en ellas (art. 14, inc. 30, de la ley 48).
4°) Que en la resolución 1622/84 del Ministerio de Salud y Acción
Social, reglamentaria de la ley 16.463, se estableció que toda publicidad
o propaganda de medicamentos por cualquier medio que se efectúe, deberá
contar con una autorización ministerial previa, y -de modo concordante
con lo previsto en el art. 19, inc. d, de la ley- se declaró que los
productos aprobados bajo la condición de “venta libre” serán
los únicos que podrán ser objeto de dicha publicidad o propaganda.
En el art. 7° de la resolución se previó la intervención
necesaria del director técnico del establecimiento en e]. trámite
de la autorización, y en el art. 13 se dispuso que “las infracciones
a esta resolución harán pasible a los titulares del producto publicitado
y al director técnico de las sanciones previstas en la ley 16.463”.
5°) Que de los preceptos mencionados se infiere que la publicidad o propaganda
realizada sin sujeción a los términos de la autorización,
como así también la llevada a cabo sin autorización alguna,
crea la presunción de responsabilidad del director técnico, por
tratarse del sujeto al que se le atribuye incumbencia técnica en todo
lo referente a la publicidad de los productos. Adviértase que e]. art.
7° de la resolución citada prevé que, sin la firma de dicho
profesional, “no se dará trámite al pedido” de autorización.
Por lo demás, los anuncios al público de productos calificados
de “venta bajo receta” -como el de autos-, configuran también
una transgresión al régimen de la resolución 1622/84, toda
vez que en su art. 2° se repité la prohibición legal de dar
los a publicidad.
6°) Que esta Corte ha admitido la validez de presunciones legales sobre
la existencia de un delito en tanto las circunstancias fácticas contempladas
por la ley la sustenten razonablemente, y en tanto se acuerde a los procesados
oportunidad de defensa y prueba de descargo. Ha expuesto también que
la e de presunciones legales de culpabilidad que no admiten prueba en contrario
implica desconocer la preciosa garantía fundamental según la cual
la culpabilidad del agente es presupuesto de su responsabilidad penal (Fs. lbs:
313:235, consid. 6° y 7°, y 316:1190).
7°) Que, en tales condiciones, resulta insostenible el agravio del recurrente
en cuanto califica de subjetiva a la responsabilidad del director técnico
en la infracción constatada, y pasible, por ende, de sanción,
aun cuando sea cierto que la publicidad hubiera sido dispuesta por otra sección
de la empresa, sin conocimiento de dicho profesional. Ello es así, pues
tal criterio comporta una interpretación de la presunción legal
que es incompatible con el principio según el cual sólo puede
ser reprimido quien sea culpable, es decir aquel a quien la acción punible
le pueda ser atribuida tanto objetiva como subjetivamente.
8°) Que, por último, la crítica del apelante al fundamento
en que se sustentó el juez para eximir de sanci6n al director técnico,
esto es, que la publicidad fue ordenada por otro sector de la empresa, remite
al examen de una cuestión fáctica que, más allá
del acierto o error en su valoración, impide descalificar el fallo como
acto jurisdiccional válido. Al respecto cabe observar que el representante
legal de la empresa, en su descargo en sede administrativa, reconoció
esa circunstancia y agregó que por un error involuntario se había
omitido consultar previamente a]. director técnico (fs. 26/29).
Por ello, y lo concordemente dictaminado el señor Procurador Fiscal,
se hace lugar a la queja y al recurso extraordinario y se confirma el pronunciamiento
apelado. Con costas. Exímese al recurrente de) pago de]. depósito
previsto en el art. 286 del Código Procesal Civil y Comercial de la Nación.
Practíquese la actora, o su letrado, la comunicaci6n prescripta por el
art. 6° de la ley 25.344. Agréguese la queja al principal, notifíquese
y, oportunamente, remítase. JULIO S. NAZARENO .- EDUARDO MOLINE O´CONNOR.-
AUGISTO CESAR BELLUSCIO.- ENRIQUE SANTIAGO PETRACCHI.- ANTONIO BOGGIANO.- GUILLERMO
A. F. LOPEZ.- GUSTAVO A. BOSSERT.- ADOLFO ROBERTO VAZQUEZ.
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