ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES Resolución 3000/2005 Apruébanse las nuevas normas de financiamiento y seguimiento de los beneficiarios VIH+ por los que los Agentes del Seguro de Salud soliciten apoyo financiero ante la mencionada Administració

ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES
Resolución 3000/2005
Apruébanse las nuevas normas de financiamiento y seguimiento de los beneficiarios VIH+ por los que los Agentes del Seguro de Salud soliciten apoyo financiero ante la mencionada Administración. Deróganse las Resoluciones Nros. 475/2002 y 5600/2003 y parcialmente la Resolución Nº 5656/2004.
Bs. As., 7/4/2005
VISTO las Resoluciones Nº 475/02, Nº 5600/03 y Nº 5656/04 de esta Administración de Programas Especiales, y
CONSIDERANDO
Que mediante la Resolución citada en primer término en el VISTO fueron aprobadas las nuevas normas de financiamiento y seguimiento de los beneficiarios VIH+ por los que los Agentes de Salud presenten solicitudes de subsidios o reintegros ante esta Administración de Programas Especiales.
Que los nuevos criterios establecidos por la norma mencionada obedecieron al avance del conocimiento científico sobre la materia, circunstancia que planteó la necesidad de adecuar las modalidades de tratamiento a las últimas incorporaciones en materia de conocimiento sobre la enfermedad y su tratamiento, a efectos de obtener una mejor calidad de vida de los pacientes.
Que la Resolución Nº 5600/03 - APE procedió a modificar algunos criterios establecidos por la Resolución mencionada en los CONSIDERANDOS anteriores.
Que la Resolución Nº 5656/04 - APE modificó nuevamente algunas pautas de la Resolución Nº 475/02 - APE con el objetivo de mantener actualizada la norma en atención a los avances científicos respecto al tratamiento antirretroviral.
Que sin perjuicio de lo expuesto, desde el dictado de las nuevas normas de financiamiento y seguimiento de los beneficiarios VIH+ se han producido importantes avances científicos y farmacológicos que han demostrado una mayor eficacia en el tratamiento de la enfermedad.
Que es fundamental hacer eco de los avances desarrollados incluyendo las nuevas terapéuticas médico farmacológicas.
Que asimismo, y con el objeto de englobar en un solo cuerpo normativo todo el procedimiento relacionado con la patología del VIH-SIDA, es conveniente proceder a la derogación de todas las Resoluciones mencionadas en el VISTO.
Por ello, en uso de las atribuciones fijadas por los Decretos Nº 53/98 y 167/02,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION DE PROGRAMAS ESPECIALES
RESUELVE
Artículo 1º — Derógase la Resolución Nº 475/02 - APE.
Art. 2º — Derógase parcialmente la Resolución Nº 5656 - APE manteniendo la vigencia del artículo 4º de dicha norma.
Art. 3º — Apruébanse las nuevas normas de financiamiento y seguimiento de los beneficiarios VIH+ por los que los Agentes del Seguro de Salud soliciten apoyo financiero ante esta Administración de Programas Especiales, que como Anexo I a IV forman parte de la presente Resolución.
Art. 4º — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y oportunamente archívese. — Eugenio D. Zanarini.
ANEXO I
MODULOS DE TRATAMIENTO HIV Y RECOMENDACIONES
Módulo 1 de BITERAPIA: No aplicable a pacientes que inicien tratamiento. Sólo para casos históricos en que los resultados de Carga Viral Ultrasensible lo justifiquen, a efectos de no avalar tratamientos subóptimos.

Valor APE de referencia: hasta $ 600

Módulo 2 de TRATAMIENTO:
Modo A: TRITERAPIA

Combinaciones

2 INTI + 1 INNTI

2 INTI + 1 IP (con Ritonavir como booster) 1

2 INTI + Nelfinavir

2 INTI2 + Abacavir

En caso de carga viral < 100.000 copias/ml se preferirá un esquema que contenga IP, EFV o NVP. En todos los pacientes con CD4 < 100 cel/ml y en aquellos con CD4 < 100 cel/ml, pero con CV <100.000 copias/ml se prefiere un esquema que contenga IP, EFV o NVP³.
Normas:
• Iniciar tratamiento a todo paciente VIH + con enfermedad marcadora de SIDA, candidiasis oral o con síntomas sugestivos de enfermedad oportunista.
• En casos de exposición accidental significativa de alto riesgo.
• En embarazadas VIH +, independientemente del estadio de su enfermedad.
• En pacientes asintomáticos la decisión se basa fundamentalmente en los niveles de carga viral y CD4.

Atazanavir:
Criterios de inclusión:
• Pacientes que requieran iniciar con inhibidores de proteasa y:
• Tengan antecedentes de enfermedad coronaria establecida o equivalentes (enfermedad arterial periférica, aneurisma de aorta abdominal o enfermedad carotídea sintomática).
• Hayan tenido un evento cardiovascular previo al inicio del tratamiento antirretroviral
• Atazanavir se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad preexistente del sistema de conducción, como bloqueos AV de primer, segundo o tercer grado
Modo B: TRATAMIENTO SIMPLIFICADO
Fundamentos:
1- Mejoría, resolución o prevención de toxicidades
2- Mejoría de la adherencia
3- Mejoría de la calidad de vida
Objetivo
Mantener igual supresión virológica y mejoría inmunológica que la alcanzada con el tratamiento con IP.
Criterios de inclusión
Pacientes que recibieron HAART con IP por lo menos durante 9 meses y que al momento de realizar el cambio a INNTI o ABC (abacavir) tengan recuento de CD4 ¨ 350 células y carga viral < 50 copias durante ¨ 6 meses (en dos controles).
Alternativas de cambio⁶
1- Abacavir: Pacientes que recibieron un solo esquema de tratamiento antirretroviral previo y un nadir de CD4 < 200 células/mm3.
2- Nevirapina o Efavirenz: Pacientes sin fallo documentado a ninguno de los tratamientos previos, "naïve" de INNTI y con cualquier nadir de CD4.
–––––––––––––––––
¹ Esta combinación no se considera Mega-HAART al utilizarse como inicio de tratamiento.
² Aplicable a AZT + 3TC
³ La nevirapina debe ser usada con prudencia en mujeres naïve con CD4 <250
⁴ En caso de diagnóstico de primoinfección: se sugiere iniciar tratamiento (controversial; analizar cada caso en particular).
⁵ Por RT-PCR, NASBA o b-DNA versión 3.0.
⁶ A mayor exposición previa a drogas, mayor probabilidad de fallo luego del cambio.
3- Nevirapina: En coinfección con HCV: o Con transaminasas normales: si se realiza cambio a NVP realizar TGO y TGP mensualmente durante los primeros 3 meses del inicio de NVP, por el riesgo aumentado de hepatitis tóxica en este grupo de pacientes.
o Con transaminasas ¨ a 3,5 veces su valor normal: no se recomienda.
4- Nevirapina y Efavirenz: Evitar en pacientes con transaminasas ¨ 5 veces su valor normal. Considerar ABC.
5- Efavirenz:
• Evitar en pacientes que presenten alteraciones del SNC.
• Evitar si el trastorno metabólico es predominantemente hipertrigliceridemia.
6- Tenofovir: No se recomienda actualmente la combinación de tenofovir con didanosina, de ser estrictamente necesario vigilar los efectos adversos relacionados con este último.
7- Para la presentación del expediente se solicitarán las documentaciones exigidas por la normativa 500/04, respetando la solicitud semestral de tratamiento y por el mismo período de tiempo, hasta un máximo de 10 (DIEZ) pacientes por presentación.

Valor APE de referencia: hasta $ 1.260

Módulo 3 FALLO
1. PRINCIPIOS
1.1. El fallo en alcanzar y mantener una carga viral no detectable durante la terapia antirretroviral promueve la resistencia a los antivirales, compromete futuras opciones de tratamiento y posiblemente, aumenta la transmisión del HIV en la comunidad.
1.2. El fallo virológico predispone al fallo inmunológico y eventualmente a la progresión de la inmunodeficiencia.
1.3. La detección y tratamiento precoz del fallo virológico favorece la respuesta al tratamiento de rescate.
1.4. Ante la falta de opciones terapéuticas documentada por la historia de tratamiento y resistencia in vitro a múltiples drogas puede optarse por un tratamiento no supresivo de la carga viral.
1.5. El fallo virológico aislado, en ninguna circunstancia, es una causa para discontinuar el tratamiento antirretroviral.
2. DEFINICIONES DE FALLO VIROLOGICO
2.1. Fallo en reducir la carga viral en un (1) logaritmo a las 8-12 semanas de iniciado el tratamiento.
2.2. Fallo en reducir la carga viral a niveles no detectables a las 24 semanas de iniciado el tratamiento.
2.3. Aumento confirmado de la carga viral superior a las 5000 copias/ml luego una respuesta inicial
3. CAUSAS DE FALLO VIROLOGICO
3.1. Existen múltiples causas de fallo virológico, entre ellas las más frecuentes son:
• adherencia subóptima
• intolerancia y toxicidad
• interacciones medicamentosas
• una o más de las anteriores permiten la replicación viral en presencia de concentraciones subóptimas de drogas y la consiguiente selección de variantes virales resistentes.
4. GUIA PARA EL TRATAMIENTO DEL FALLO VIROLOGICO
4.1. A: FALLO POR FRACASO TERAPEUTICO
4.1.1. Identificación y corrección de la/s causa/s predisponentes.
4.1.2. Confirmar con una segunda carga viral que muestre valores superiores a las 5.000 copias/ml con un intervalo no menor a los 15 días mientras el paciente recibe más del 90% de las dosis indicadas.
4.1.3. Seleccionar un nuevo tratamiento (ver guía en la tabla adjunta).
Tabla II. GUIA DE TRATAMIENTO PARA EL FALLO TERAPEUTICO

–––––––––––––
¹ El fallo "precoz" y con "bajos niveles" de carga viral a un régimen con AZT/D4T + 3TC + IP, generalmente se asocia con la selección de la mutación M184V que confiere resistencia a 3TC. En este caso NO es necesario modificar el IP y el paciente puede recuperar el control de la replicación viral cambiando 3TC por otro nucleósido (DDI o ABC) y agregando dosis de sostén de ritonavir si no fueron consideradas al inicio del tratamiento.
² El fallo a un régimen con tres INTI puede asociarse con una reducción en la susceptibilidad a toda la familia de análogos disponibles a la fecha (con la excepción del tenofovir). La eficacia de un INNTI (Efavirenz o Nevirapina) en este contexto clínico puede verse comprometida por la reducida eficacia de los nucleósidos acompañantes.
³ Tercero o múltiples fallos deben manejarse bajo recomendaciones de especialistas o centros de referencia en la atención de HIV/SIDA. En estos centros se evaluará la conveniencia de un test de resistencia para seleccionar un régimen de múltiples drogas. Se considerará el uso de Hydroxiurea en combinación con DDI, así como reutilizar drogas ya empleadas. Se debe recordar que la Hydroxiurea es una droga de alto potencial tóxico y escasa actividad por lo que su utilización debe ser evaluada por el médico tratante utilizándola sólo excepcionalmente. Se evaluará respuesta virológica a las 8-12 semanas. Si no se observa caída mayor a 0.5 log10 o no hay tolerancia a tratamiento de múltiples drogas indicar tratamiento con IP/r más dos nucleósidos o un nucleósido y un no nucleósido o mantener esquema previo. No se recomienda instaurar un nuevo mega HAART.
Combinaciones recomendadas de inhibidores de la proteasa con sostén de Ritonavir:
Saquinavir 1000 mg + Ritonavir 100 mg cada 12 hs
Saquinavir 1600 mg + Ritonavir 100 / 200 mg cada 24 hs
Indinavir 800 mg + Ritonavir 100-200 mg cada 12 hs
Amprenavir 600 mg + Ritonavir 100 mg cada 12 hs
Lopinavir/r 300 mg (400 mg en combinación con NVP o EFV) cada 12 horas.
4.2 B: FALLO POR TOXICIDAD:
4.2.1. Atazanavir:
4.2.1.1. Hiperlipemia: (Falta de respuesta satisfactoria a hipolipemiantes, luego de 9 meses con estatinas y/o fibratos, con persistencia de LDL <160 mg/ml, colesterol total <240 mg/ml o triglicéridos <200 mg/ml).
• Inclusión:
o Pacientes con carga viral (CV) no detectable y que:
o Estén en tratamiento con IP,
o Hayan recibido otros esquemas antirretrovirales.
4.2.1.2. Exclusión:
• Pacientes que no hayan tratado de modificar factores de riesgo cardiovascular (cambios en el estilo de vida, reducción de la ingesta de grasas saturadas y colesterol, aumento de la actividad física, reducción de peso adecuado y administración de drogas hipolipemiantes).
• Pacientes que estén en condiciones de simplificar el tratamiento y puedan recibir nevirapina.
• Pacientes que no requieran tratamiento con IP.
• Pacientes en fallo de tratamiento
4.2.2. Tenofovir: Como reemplazo del D4T o DDI
4.2.2.1. Polineuritis:
Ÿ Inclusión: Pacientes que con el actual régimen, tengan carga viral no detectable (< 50 copias/ml) por más de 6 meses y presenten polineuropatía severa.
o Pacientes expuestos previamente a INTI (a agentes asociados a neuropatía periférica como D4t o ddI).
o Diagnóstico de polineuropatía: clínico: Dolor que dificulta la deambulación o
o Dolor en reposo que no responde a carbamacepina; amitriptilina, Gabapentina
Ÿ Exclusión:
o Polineuropatía otra etiología
o Pacientes en fallo de tratamiento
4.2.2.2. Lipoatrofia (pérdida de la grasa en miembros superiores, Inferiores, glúteos y cara, según evaluación médica y observación del paciente)
Ÿ Inclusión:
o Pacientes que con el actual régimen, tengan carga viral no detectable (< 50 copias/ml) por más de 6 meses y presenten lipoatrofia severa.
o Pacientes expuestos que reciban actualmente o hayan recibido agentes antirretroviales asociados a lipodistrofia como Inhibidores de proteasa , D4T, DDI, 3TC, AZT
o Componente de lipoatrofia asociado al D4T
Ÿ Exclusión:
o Pacientes con fallo de tratamiento antirretroviral
o Pacientes que no hayan recibido D4T o DDI o Inhibidores de proteasa
4.2.2.3 Hiperlactacidemia sintomática:
Ÿ Inclusión:
o Pacientes que con el actual régimen tengan carga viral no detectable (< 50 copias/ml) por más de 6 meses.
o Pacientes con hiperlactacidemia moderada: ácido láctico entre 2.5 y 5 mmol/ml, con algunos síntomas acompañantes (náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia, pérdida de peso, disnea), con o sin elevación de transaminasas, con o sin esteatosis hepática por ecografía)
o Pacientes con exposición actual a cualquier INTI en el esquema
o Pacientes que por alguna razón (por ejemplo fallo previo) no puedan recibir 3TC o Abacavir
Ÿ Exclusión:
o Pacientes que se encuentren en fallo de tratamiento
o Pacientes con acidosis láctica de otra etiología
o Pacientes con esquema actual que no contenga INTI
4.2.2.4 Hiperlipemia: (definición en apartado sobre Atazanavir).
Ÿ Inclusión:
o Pacientes que se encuentren recibiendo D4T y Efavirenz en el esquema y cumplan los criterios de hiperlipemia refractaria a hipolipemiantes.
Ÿ Exclusión:
o Pacientes cuyo régimen actual incluya inhibidores de proteasa (ver cambio a atazanavir)
5. La Administración de Programas Especiales sólo subsidiará dentro de este módulo aquellos tratamientos con cuatro o más drogas indicados luego del segundo fallo con esquemas terapéuticos con múltiples drogas ("HAART"). Las combinaciones de tres (3) drogas más Ritonavir como booster, serán consideradas dentro de este módulo. No se tomarán en cuenta las mono y biterapias previas a los HAART en cuestión. En el caso de cambios por toxicidad se deberá documentar fehacientemente el tratamiento de inicio, el nuevo tratamiento antirretroviral instaurado y las medidas terapéuticas adoptadas a fin de reducir los riesgos generados por la toxicidad. De no ser efectivos estos cambios, se debe aclarar el tratamiento antirretroviral instituido finalmente con el swich elegido. Se debe enmarcar esta solicitud de acuerdo a lo establecido en el apartado fallo por toxicidad. En todos los casos se deberá presentar el expediente en forma individualizada, con la documentación requerida para la presentación de subsidios y/o reintegros por módulo de tratamiento, más el agregado de una historia clínica detallada donde se identifiquen las causas del fallo, últimos dos tratamientos realizados y últimas tres determinaciones de carga viral y CD4.
A partir de la vigencia de la esta resolución a los pacientes que inicien módulo 3 (Fallo) se les reconocerá la realización de una genotipificación, a fin de documentar la posible resistencia del virus HIV a las distintas drogas ARV

Valor APE de referencia: hasta $ 2.700 y hasta $ 600 —por única vez— para genotipificación

Módulo 4 TRATAMIENTO DEL EMBARAZO
A) MODULO DE TRANSMISION VERTICAL
La mujer HIV+ embarazada debe ser tratada con los mismos criterios que una mujer HIV+ NO embarazada, con excepción de las drogas contraindicadas para el embarazo (Efavirenz, Hydroxiurea ni la combinación DDI + D4T). Las embarazadas que no requirieran tratamiento por su propio beneficio deben recibir como mínimo el régimen PACTG076. Muchos expertos aconsejan utilizar tres drogas también en esta situación.
Este módulo está concebido para las acciones de parto y periparto, control de RN, mientras que de decidirse tratamiento antirretroviral para la madre se solicitará por el módulo correspondiente .APE adoptará para el seguimiento y tratamiento de la paciente embarazada las recomendaciones emanadas del Ministerio de Salud de la Nación.
1- Gestante:
• Intraparto: ZDV 2 mg/kg IV durante 1 hora, seguidos por infusión continua de 1 mg/kg IV hasta finalización del parto.
2- Neonato: ZDV 2mg/Kg VO cada 6 horas durante las primeras 6 semanas de vida, comenzando entre 1 y 8 horas después del nacimiento.
• Controles: PCR a los 30 días y otro al 3º mes o según opinión médica.

Valor APE de referencia: hasta $ 1.700

Módulo 5 TRATAMIENTO Y PROFILAXIS DE ENFERMEDADES OPORTUNISTAS
1- Módulo compuesto por antivirales no antirretrovirales, antibióticos y quimioterápicos, utilizados aisladamente o en cualquier combinación. Las drogas a cubrir por esta administración son las establecidas en el apartado A, Tabla I del presente anexo.
2- Este módulo se incorporará o retirará del tratamiento según necesidades. La Obra Social podrá solicitarlo aun en casos de subsidios vigentes por módulos de antirretrovirales. Estos casos se tratarán por cuerda separada del subsidio por tratamiento base y la Obra Social deberá informar de tal circunstancia en todos los casos. Los expedientes deberán incorporar la documentación requerida para la presentación de subsidios y/o reintegros por módulo de tratamiento, más la historia clínica médica que justifique la incorporación o suspensión del módulo. El mismo tendrá una duración mínima de 6 (SEIS) meses y una máxima de 12 (Doce) meses, de acuerdo a la patología —ver cuadros—; en ambos casos, de extenderse dicha cobertura se deberá avalar con la documentación pertinente que lo justifique. Los criterios de incorporación y suspensión de tratamiento son los siguientes:


1.- PCP: sólo se cubre la pentamidina en los casos de compromiso respiratorio en que no se pueda utilizar otra droga.
2.- No se cubre prednisona EN NINGUN CASO. Su inclusión en la tabla es a efectos descriptivos.
3.- Las solicitudes por hepatitis C se reconocen al 100%, pero deben presentarse de acuerdo con la Resolución 500/04-APE, pero con el nombre del paciente codificado.

Valor APE de referencia: $ 750,00

Módulo 6 ADHERENCIA Y SEGUIMIENTO:
El objetivo de la TARV, es lograr la supresión duradera de la replicación viral. Una de las formas para conseguir efectivamente esto es a través de la adherencia estricta al tratamiento evitando de esta manera la resistencia a las distintas drogas y la utilización de terapias de rescate más complejas para el paciente que al mismo tiempo generan mayores costos y una mala utilización de los escasos recursos terapéuticos existentes.
El término de adherencia se ha utilizado para definir una conducta comprometida del paciente hacia el tratamiento y aunque distintas variables sean las que definan el éxito global de la terapéutica, esto, más una buena relación entre todos los miembros del equipo de salud definen los componentes del éxito.
La adherencia se ha instalado como tema central dentro del planteo general del tratamiento para HIV/SIDA, por eso y de acuerdo con los lineamientos internacionales se incorpora a la normativa vigente el tema de la adherencia al tratamiento ARV.
APE, no subsidiará ni reintegrará aquellos tratamientos considerados subóptimos, interrumpidos o discontinuados sin causa justificada.
A tal efecto cada prestador deberá incorporar en sus lugares de atención programas de adherencia a fin de generar un mejor cumplimiento en el tratamiento ARV en sus pacientes.
En los casos en donde la prestación sea por menos de seis meses o cuando dentro de un semestre se solicite subsidio o reintegro por tratamiento por menor tiempo, la auditoría médica deberá presentar un informe detallando el porqué de la menor prestación. Se actuará del mismo modo en los casos en que el beneficiario haya abandonado su tratamiento y seguimiento, adjuntándose en este particular un informe detallado sobre lo ejecutado por la peticionante a fin de reintroducir al beneficiario al tratamiento instituido por el profesional actuante.
Dentro de este módulo, que se rendirá en forma trimestral o semestral, en expediente separado y hasta 10 pacientes, se adjuntará la planilla de adherencia, debidamente confeccionada por el profesional tratante, correspondiente al período solicitado presentando conjuntamente la petición de la carga viral y CD4.
Incluye: CV ($ 240,00), CD4 ($ 50,00) y la confección de hasta 3 planillas de adherencia ($ 20 c/ u). No se reconocerán otras prácticas o consultas.

NORMAS DE SEGUIMIENTO DEL PACIENTE HIV+

1. Respuesta Inmunológica:
1.1. En pacientes con buena respuesta se efectuará cada 4 a 6 meses.
1.2. Metodología: citometría de flujo
1.3. Las determinaciones deben efectuarse siempre bajo las mismas condiciones.
1.4. No deben tomarse decisiones en base a un solo análisis.
1.5. No realizar determinaciones en caso de infecciones intercurrentes o situaciones de stress no habitual.
1.6. Respuesta Muy Buena: aumento sostenido de más del 15% en el CD4 con reducción de Carga Viral (CV) a menos de 50 copias/ml, luego de no menos de un año de tratamiento.
1.7. Respuesta Completa: aumento constante de la cifra absoluta de linfocitos. Mínimo: 50 a 100 linfocitos/ml.
1.8. Respuesta Incompleta: cuando no se alcanzan las cifras del punto anterior, pero la cifra de CD4 no disminuye.
1.9. Ausencia de Respuesta: descenso de la cifra de CD4 por debajo de la basal o más de 30% por debajo del pico máximo obtenido.
2. Respuesta virológica:
2.1. Por medio de la CV. En condiciones normales, cada 4 meses.
2.2. Método: PCR, NASBA ó b-DNA 3.0, pero siempre el mismo método para el mismo paciente. En otras versiones del b-DNA los valores obtenidos por PCR son aproximadamente dos veces más altos. Los del NASBA no deben ser comparados con los otros.
2.3. La toma de la muestra debe ser óptima y de plasma (no suero). Las muestras deben ser procesadas y congeladas dentro de las tres horas, para asegurar que no ocurran signos de degradación.
2.4. La activación del sistema inmune puede interferir en la medición de la CV, por lo que no debe ser medida dentro del mes siguiente a cualquier vacunación o infección intercurrente. Se han observado incrementos de hasta trescientas veces en las dos semanas siguientes a la vacunación. Son episodios transitorios y retornan a los valores previos en 4 semanas.

Controles de CD4 + CV
Inicio de tratamiento	cada 4 a 6 meses
Respuesta Muy Buena	cada 6 meses
Fallo	cada 3 meses, hasta obtener respuesta
Embarazo	cada 4 meses + 1 en el mes previo al parto

Valor APE de referencia hasta $ 350