Administración Nacional de Medicamentos,

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2525/2000

Norma a la que se deberán ajustar los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Cisaprida.

Bs. As., 26/4/2000

VISTO el Expediente nº 1-47-2329-00-0 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un comunicado estableciendo limitaciones en el uso de CISAPRIDA, basado en información obtenida de farmacovigilancia desde que comenzó la comercialización en Estados Unidos (1993).

Que otras Agencias Regulatorias de la Comunidad Europea o Canadá al momento no han emitido opinión.

Que según el informe recibido del laboratorio Janssen - Cilag de Pharma Argentina S.A., respecto a la actualización de farmacovigilancia internacional de su producto PROPULSID (CISAPRIDA), en el transcurso de 12 años en el mercado mundial (90 países) con 190 millones de tratamientos, se han obtenido 524 reportes de trastornos cardíacos (prolongación del QT:177; arritmias ventriculares severas: 308 y muerte súbita: 39; la mayoría de tales casos fueron originados en Estados Unidos).

Que asimismo el aludido informe refiere que en la mayoría de los pacientes con arritmias severas o muerte, se constató uno o más de estos factores de riesgo: patología cardíaca de base, disbalance electrolítico, asociación con drogas o alimentos inhibidores del metabolismo (CYP 3 A2).

Que desde hace aproximadamente 10 años se comercializan en el país especialidades medicinales que contienen CISAPRIDA como monodroga o en asociación, habiéndose dispensado entre dos de los productos de mayor venta en el año 1998, aproximadamente 780.000 unidades.

Que el Departamento de Farmacovigilancia ha recibido escasas comunicaciones de efectos adversos, encontrándose entre ellas casos de niños medicados con una sobredosis, o concomitantemente con otras medicaciones y/o alimentos, cuyo uso conjunto está contraindicado con CISAPRIDA.

Que una de las causas de sobredosis en niños puede ser debida a una confusión, dada la existencia de una formulación de suspensión que contiene CISAPRIDA 5 mg/ml, siendo que las otras contienen 1 mg/ml.

Que por Disposición A.N.M.A.T. nº 5621/98 se normatizó el contenido del prospecto de las especialidades medicinales que contienen CISAPRIDA en cuanto a la inclusión de información en los ítems Precauciones, Advertencias, Contraindicaciones y Uso en Pediatría.

Que en febrero de 2000 esta Administración Nacional envió una carta dirigida a los profesionales médicos, denominada "Estimado Doctor", aclarando las precauciones, advertencias y controles que deben realizarse con los productos que contengan CISAPRIDA.

Que con posterioridad, y ante la información recibida de la FDA, esta Administración redactó un comunicado de prensa y una nueva carta dirigida a la comunidad médica, indicando las medidas a adoptar por parte de la autoridad sanitaria.

Que el artículo 35 del Decreto nº 9763/64, reglamentario de la ley de medicamentos nº 16.463, establece que corresponde la condición de "Venta bajo receta archivada" a todas aquellas especialidades medicinales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar.

Que por lo anteriormente expuesto, se considera necesario disponer que las especialidades medicinales que contengan CISAPRIDA se expendan bajo la condición de VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA.

Que asimismo teniendo en cuenta los graves riesgos para la salud derivados del uso inadecuado de CISAPRIDA, corresponde limitar las indicaciones a aquellas estrictamente necesarias, avaladas por ensayos clínicos controlados.

Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción de medidas oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados en el art. 3º del Decreto nº 1490/ 92.

Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, el Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo CISAPRIDA, deberán incluir en sus prospectos, además de la información contenida en el Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. nº 5621/98, la información contenida en el Anexo I de la presente Disposición.

Art. 2º — Las especialidades medicinales que contengan CISAPRIDA como monodroga o en asociación, tendrán como condición de expendio "Venta bajo receta archivada".

Art. 3º — En el plazo de 90 (noventa) días corridos, los titulares de especialidades medicinales que contengan CISAPRIDA en formulación gotas o suspensión en concentraciones mayores a 1 mg/ ml, deberán adecuar las mismas a tal concentración.

Art. 4º — Otórgase un plazo de 30 (treinta) días a partir de la publicación de la presente Disposición en el Boletín Oficial, para que los titulares de especialidades medicinales que contengan CISAPRIDA remitan a esta Administración Nacional: a) nuevos proyectos de rótulos, en los que deberán modificar la condición de venta en los términos del artículo 2º de la presente Disposición; b) nuevos proyectos de prospectos, en los que deberán incluir la información mencionada en los artículos 1º y 2º de la presente Disposición.

Art. 5º — Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (Cooperala, Caeme, Cilfa), Confederación Médica de la República Argentina (CO.M.R.A.), SAFIyBI y a la Confederación de Farmacéuticos (C.O.F.A.).

Art. 6º — Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.

ANEXO I

CONDICION DE VENTA: BAJO RECETA ARCHIVADA

INDICACIONES: tratamiento sintomático del ardor epigástrico o pirosis debida a enfermedad por reflujo gastroesofágico.

CONTRAINDICACIONES: agregar a las ya dispuestas por Disposición A.N.M.A.T. nº 5621/98:

- En pacientes con QTc mayor de 450 mseg o con trastornos electrolíticos no corregidos.

- El uso en niños prematuros (nacidos con edad gestacional menor a las 36 semanas), desde el nacimiento hasta los 3 meses después del día de nacimiento.

ADVERTENCIAS: agregar a las ya dispuestas por Disposición A.N.M.A.T. nº 5621/98:

- En caso de insuficiencia hepática o renal, se recomienda administrar la mitad de la dosis.

- 2) Antiarritmicos c l a s e I (............disopiramida............), clase II (............amiodarona............), antipsicóticos (............pimozida), anihistamínicos (............terfenadina............).

- La coadministración de jugo de pomelo con cisaprida aumenta la biodisponibilidad de cisaprida, por lo tanto debe evitarse la administración concomitante.

- La aceleración del vaciamiento gástrico producida por cisaprida puede modificar el grado absorción de fármacos. En el caso de fármacos que absorban en estómago se disminuirá la absorción, en cambio si la absorción es en mayor proporción en el intestino delgado se aumentará la absorción de los mismos (por ej. cimetidina, ranitidina).

- En los pacientes con tratamiento anticoagulante oral puede producirse un leve aumento del tiempo de coagulación. Es recomendable determinar el tiempo de coagulación unos días después del comienzo y de la interrupción del tratamiento con cisaprida para adaptar la dosis del anticoagulante si fuera necesario.

- La coadministración de cisaprida con anticolinérgicos tipo alcaloides de belladona o diciclomina puede disminuir los efectos de cisaprida.

PRECAUCIONES: un ECG debe ser considerado periódicamente y antes de iniciar la terapia con cisaprida.

EFECTOS ADVERSOS: agregar a lo aprobado por Disposición A.N.M.A.T. nº 5621/98:

- Se han reportado aisladamente efectos sobre el sistema nervioso central, como convulsiones y síntomas extrapiramidales.