Administración Nacional de Medicamentos,

[b] Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO

Disposición 2276/2006

Incorpórase el Registro de Productos para Diagnóstico de Uso "in-vitro" y para Investigación de Uso "in-vitro" al Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica previsto por el Artículo 1º de la Disposición Nº 3801/2004.

Bs. As., 12/4/2006

VISTO, la Resolución Ex MSyAS Nº 145/98, las Disposiciones ANMAT Nº 3801/04 y 750/06 y el Expediente Nº 1-47-1110-2986/05-5 del Registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Resolución Nº 145 del 9 de marzo de 1998 del Ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, fue creado en el ámbito de esta Administración Nacional un Registro de Productos para Diagnóstico de Uso "in-vitro" y para Investigación de Uso "invitro", quedando expresamente facultado este Organismo para reglamentar su funcionamiento.

Que el progreso observado en las estrategias regulatorias de los productos para la salud del ser humano en el orden mundial y regional, dio origen al concepto de "producto médico", en el que se incluyeron diversas clases de productos que originariamente se regían por normas específicas y se inscribían en distintos registros.

Que en razón de lo expuesto, y con el fin de dotar de una organización eficiente a los procesos de inscripción desarrollados por la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA, evitando asimismo la duplicación de inscripciones, mediante la Disposición ANMAT Nº 3801/ 04 fueron unificados todos aquellos registros preexistentes en el ámbito de esta Administración Nacional en un único Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.).

Que la Disposición ANMAT Nº 750/06 estableció que los productos para diagnóstico de uso in-vitro quedan incorporados al concepto de "productos médicos".

Que por ello resulta necesario proceder a la incorporación del Registro de Productos para Diagnóstico de Uso "in-vitro" y para Investigación de Uso "in-vitro" creado por el Art. 2º de la Resolución Ex MSyAS Nº 145/98 al Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) previsto por el Art. 1º de la Disposición ANMAT Nº 3801/04.

Que la DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA y la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS han tomado la intervención que les compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 197/02 y por los Arts. 4º y 5º de la Resolución Ex MSyAS Nº 145/98.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

[b] Artículo 1º — incorpórase el Registro de Productos para Diagnóstico de Uso "in-vitro" y para Investigación de Uso "in-vitro" creado por el Art. 2º de la Resolución Ex MSyAS Nº 145/98 al Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) previsto por el Art. 1º de la Disposición ANMAT Nº 3801/04.

[b] Art. 2º — Las empresas que se encuentren inscriptas en el Registro de Productos para Diagnóstico de Uso "in-vitro", al momento de entrada en vigor de la presente, deberán solicitar ante el Departamento de Registro, previo a todo nuevo trámite de inscripción de productos, la asignación de un número de legajo en Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica.

[b] Art. 3º — La presente entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

[b] Art. 4º — Regístrese; comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPRODI, CAPROFAC, CAREIDIM, CIGVA, CILFA, COOPERALA, FAIC y UAPE; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia a la Dirección de Tecnología Médica, a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y al Departamento de Registro. Cumplido, archívese (PERMANENTE). — Manuel R. Limeres.