Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 1666/96
Establécense categorizaciones de riesgo en alimentos acondicionados para su venta directa al público y/o consumidor que contengan productos de rumiantes, por eventual transmisión al hombre de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB).
Bs.As. 25/4/96
VISTO el expediente de esta Administración 1-47-3189-96-9 y la Disposición 1422/96 de esta Administración Nacional que estableciera medidas precautorias como consecuencia de la incertidumbre creada por los casos de Enfermedades humanas tipo Creutzfeld Jacob ocurridas en el Reino Unido ante la eventual relación con la Encefalopatía Espongiforme Bovina EEB y en el marco de la Resolución del Servicio de Sanidad Animal N° 203/96;
CONSIDERANDO:
Que esta Administración Nacional conforme al Decreto 1490/92 ejerce el control de los productos alimenticios destinados al consumo humano, entre los que cabe incluir aquellos en los que se utilizan materias primas de origen rumiante.
Que las medidas precautorias tomadas por esta Administración se basan en las recomendaciones de Organismos Internacionales como la Unión Europea, la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de Norteamérica y por el Servicio de Sanidad Animal de Argentina.
Que el Servicio Nacional de Sanidad Animal ha efectuado un seguimiento puntual desde el año 1986, fecha en que se identificó la EEB como epizootia de la especie bovina y que ha trabajado en el sentido de aplicar medidas para mantener al ganado libre de la enfermedad.
Que la aparición en el presente de 10 casos de una variante de la enfermedad de Creutzfeld Jacob acaecida en los últimos seis meses en el Reino Unido, si bien no está definitivamente relacionada con la EEB, constituye una evidencia circunstancial que sugiere que la exposición a EEB es la hipótesis más probable.
Que la incertidumbre sobre la aparición de esta variante de enfermedad en el hombre hace necesario en la actualidad considerar en los productos alimenticios destinados al consumo humano, la existencia de un riesgo potencial, y que corresponde instrumentar medidas de aplicación inmediata.
Que esta Administración ve conveniente adecuar los términos de la Resolución 203/96 del Servicio Nacional de Sanidad Animal, según lo establecido en el Decreto 2194/94 respecto de la sanidad y calidad de los productos alimenticios de consumo humano que estén bajo su exclusiva competencia, asegurando le cumplimiento del Código Alimentario Argentino.
Que las medidas a implementarse tienen como objetivo propender a la mejor integración de las acciones que se desarrollan entre el Servicio Nacional de Sanidad Animal y esta Administración, y las que tiene a su cargo la Administración Nacional de Aduanas.
Que existen recomendaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de Norteamérica, de la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud (OMS), sobre la base de los conocimientos al presente de la seguridad de ciertos productos y derivados de rumiantes, especialmente la de los expertos de la OMS convocados entre el 2 y 3 de abril del corriente año en Ginebra, Suiza.
Que la Comisión "Ad – hoc" creada por Disposición ANMAT 1341/96 para efectuar recomendaciones a esta Dirección ha evaluado los antecedentes e informaciones internacionales disponibles a la fecha.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por los Arts. 3° y 8° del Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° - Adóptase la categorización de riesgo de EEB por país establecida por SENASA en Resolución 203/96 que se agrega como ANEXO I a la presente.
Art. 2° - Establécese para los productos alimenticios y materias primas de origen rumiante importados, de exclusiva competencia de esta Administración Nacional, en relación a la eventual transmisión al hombre de la EEB, la categorización de riesgo que se detalla en el Anexo II de la presente Disposición.
Art. 3° - A los fines de la aplicación de lo establecido en los artículos 1 y 2 de la presente disposición establécese la matriz de decisión de importaciones de acuerdo con riesgo producto – país para EEB, según el Anexo III que forma parte de la presente Disposición.
Art. 4° - Estipúlase para aquellos casos, en los cuales la inscripción o importación de productos o materias primas derivadas de rumiantes requiriesen una "Autorización Condicionada", según el Anexo III de esta disposición, la obligatoriedad de los importadores de adjuntar: certificado debidamente legalizado expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, en el que conste que el producto es proveniente de animales de establecimientos en los que nunca se presentó ni sospecho la presencia de EEB, o en su defecto declaración jurada, por parte del establecimiento elaborador, la que deberá contener además de las especificaciones establecidas por las normas vigentes, el país de origen de las materias primas utilizadas en su elaboración y que las mismas provienen de animales de establecimientos en los que nunca se presentó ni sospechó la presencia de EEB y será confeccionada en papel membretado, correspondiente al establecimiento elaborador, consignando los datos del mismo y deberá ser suscripta por su titular. Dicho documento será intervenido por la Cámara de Comercio correspondiente y debidamente legalizado.
El importador será solidariamente responsable con el establecimiento declarante por las inexactitudes, falsedades, errores u omisiones que pudiera contener la declaración jurada en cuestión, y se hará pasible de las sanciones correspondientes, con los alcances establecidos en el Decreto 2194/94 y normas complementarias.
Artículo 5° - Todos los productos y materias primas alcanzados por esta disposición, ya embarcados y/o existentes en depósitos fiscales o privados sin derecho a uso, autorizados por esta Administración, con anterioridad a la emisión de esta Disposición requerirán para ser liberados solamente la presentación de la declaración jurada emitida por el importador referente a las condiciones establecidas por el Artículo 4° de la presente.
Art. 6° - Sin perjuicio de lo establecido en los artículos precedentes la comisión "Ad-hoc" creada por Disposición N° 1341/96 asesorará a esta Dirección Nacional sobre las medidas emergentes que se hicieran necesarias para garantizar la sanidad de los alimentos destinados al consumo humano.
Art. 7° - Toda prescripción normativa que se oponga a esta Disposición quedará sin efecto a partir de la entrada en vigencia de la presente.
Art. 8° - Las medidas adoptadas por la presente Disposición, podrán ser modificadas en virtud de nuevos aportes científicos y regulatorios que varíen la situación Riesgo – Producto – País.
Art. 9° - Comuníquese a las Entidades relacionadas con la producción, importación y comercialización de productos alimenticios y matrias primas de consumo humano.
Art. 10.- Anótese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; comuníquese a la Administración Nacional de Aduanas para su implementación inmediata a partir de la publicación en el Boletín Oficial. Cumplido, archívese. PERMANENTE - Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
CATEGORIZACION DE RIESGO DE EEB POR PAIS (Según Resolución SENASA N° 203/96)
De acuerdo con la situación epidemiológica de cada país respecto a la encefalopatía espongiforme bovina (BSE) y a la información que sobre la misma ha recibido el SERVICIO NACINAL DE SANIDAD ANIMAL, se los ha clasificado en las siguientes cuatro categorías:
I) CON BROTE EPIDEMIOLOGICO
REINO UNIDO DE GRAN BRETAÑA E IRLANDA DEL NORTE
REPUBLICA DE IRLANDA
II) CON RIEGO DE CASOS
A) EN ANIMALES NATIVOS:
FRANCIA
SUIZA
PORTUGAL
B) EN ANIMALES NO NATIVOS NO EXISTIENDO INFORMACION POSTERIOR DE LO ACTUADO CON LOS MISMOS
ALEMANIA
ITALIA
DINAMARCA
OMAN
III) CON SITUACION DESCONOCIDA Y/O EN ESTUDIO
OTROS PAISES NO INCLUIDOS EN LA LISTA Y DE LOS CUALES NO SE HAN RECIBIDO INFORMES SOBRE SU SITUACION EPIDEMIOLOGICA
IV) LIBRES DE ENFERMEDADES
PAISES DE AMERICA
AUSTRALIA
NUEVA ZELANDA
ANEXO II
Categorización de riego en alimentos acondicionados para su venta directa al público y/o consumidor que contengan productos de rumiantes, en su composición según CAA, por eventual transmisión al hombre de EEB.
1) Riesgo Alto
Alimentos de régimen o ditéticos que contengan: cerebro, médula ósea, hígado, timo, bozo, amígdalas, intestino, glándulas, duramadre, placenta, fluido cerebro espinal, mucosa, pulmón, páncreas, y otros constituyentes del sistema nervioso.
2) Riesgo Medio
Carnes envasadas
Conservas de ganado
Diferentes tipos preparados elaborados con carne
Chacinados
Salazones
Leche
Colágeno
3) Riesgo Bajo o No Demostrado
- Grasas alimenticias de origen animal y productos que los contengan.
- Caldos y preparaciones similares.
- Gelatina y productos que la contengan
- Alimentos lácteos (excepto leche)
- Productos que contengan leche y/o sus derivados.
ANEXO III
MATRIZ DE DECISION PARA IMPORTACIONES SEGÚN RIESGO PAIS – PRODUCTOS PARA BSE

.		RIESGO PAIS
		Con Brote Epidémico	Con presentación de casos		Situación Desconocida y/o en Estudio	Libres
			En animales Nativos	En Animales Importados
RIESGO PRODUCTO	ALTO	Prohibido	Prohibido	Prohibido	Autorización Condicionada	Autorizado
	RIESGO MEDIO	Prohibido	Autorización Condicionada	Autorización Condicionada	Autorización Condicionada	Autorizado
	BAJO O NO DESMOSTRADO	Autorización Condicionada	Autorización Condicionada	Autorización Condicionada	Autorización Condicionada	Autorizado