Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 1655/99

Norma a la que se deberán ajustar los dispositivos médicos y sus accesorios fabricados en el país y/o importados

Bs. As., 6/4/99

VISTO el Expediente Nº 1-47-7546-98-0 y la Disposición Nº 695/99 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Disposición Nº 695/99 se regularizaron las condiciones de ingreso al mercado de los dispositivos médicos en lo referente a su fecha de vencimiento y/o expiración.

Que los distintos sectores que intervienen en la fabricación, importación y comercialización de los productos precitados, han solicitado aclaraciones respecto del texto de la aludida Disposición.

Que la Dirección de Tecnología Médica, procedió a analizar dichas solicitudes, concluyendo en la necesidad de dejar sin efecto la Disposición A.N.M.A.T. Nº 695/99, por la cual se regula la fecha de vencimiento de los dispositivos médicos importados, y dictar un nuevo instrumento legal que facilite las tareas de fiscalización a su cargo.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º — Los dispositivos médicos importados y sus accesorios no podrán ingresar al país cuando su fecha de vencimiento sea inferior a 1 (UNO) AÑO.

Art. 2º — Los dispositivos médicos y sus accesorios fabricados en el país y/o importados, no podrán ser comercializados en el mercado interno cuando su fecha de vencimiento sea inferior a 6 (SEIS) MESES.

Art. 3º — Los dispositivos médicos y sus accesorios comprendidos en el Artículo 1º, que por sus características de diseño, fabricación o especificaciones particulares posean fecha de vencimiento inferior a 12 meses, quedarán sujetos a evaluación previa de la Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional, antes de su ingreso al país.

Art. 4º — Los dispositivos médicos estériles que se importen y/o fabriquen en el país, destinados a un único uso, no podrán ser reesterilizados, ni reusados, ni sus envases originales alterados o cambiados, a menos que dadas las características particulares de un dispositivo médico, una Disposición o una Resolución lo autorice a realizarlo.

Art. 5º — Las adulteraciones de la fecha de vencimiento en el envase original, sea cual fuere el medio empleado para ello, hará al responsable pasible de las sanciones establecidas en la Ley Nº 16.463, sin perjuicio de instruirse la denuncia correspondiente cuando la irregularidad constituya una acto ilícito tipificado en el código penal.

Art. 6º — Se otorga un plazo de 180 (CIENTO OCHENTA) DIAS a partir de la publicación de la presente Disposición en el Boletín Oficial para cumplimentar lo dispuesto en los Artículos 1º y 2º.

Art. 7º — Déjase sin efecto la Disposición A.N.M.A.T. Nº 695/99.

Art. 8º — Anótese, comuníquese a quien corresponda. Publíquese en el Boletín Informativo. Dése copia de la presente a la Administración Nacional de Aduanas dependiente de la AFIP. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.