Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 3645/99

Prohíbese el ingreso al país de aparatos y dispositivos electrónicos o con electrónica incorporada y de uso biomédico, que dependan para sus correctas prestaciones de procesos relacionados con las fechas, si los mismos no poseen certificación de "Compatibilidad Año 2000".

Bs. As., 15/7/99

VISTO los Resoluciones nros. 145/99 y 146/99 del Ministerio de Salud y Acción Social, y

CONSIDERANDO:

Que por los aludidos actos administrativos se estableció, que a partir del 1º de Septiembre de 1999, no deberá utilizarse en los efectores de salud, ningún equipo biomédico y/o sistemas informáticos vinculados con los mismos que no cuente con la certificación de "Compatibilidad año 2000" expedida por autoridad competente o por el fabricante.

Que asimismo se prohíbe en el ámbito del citado Ministerio y Programas de la jurisdicción con financiamiento externo, la adquisición de equipamiento informático (hardware y software) y biomédico que no cuente con la mencionada certificación expedida por el fabricante.

Que las medidas fueron adoptadas debido al corto tiempo para la llegada del próximo milenio y tienden a orientar y concentrar los esfuerzos iniciales de cada organismo en la evaluación del impacto del año 2000, sobre sus funciones críticas de operación y a la solución prioritaria de los mismos.

Que la Unidad Ejecutora año 2000, dependiente de la Subsecretaría de Tecnologías Informáticas, Secretaría de la Función pública de la Jefatura de Gabinete de Ministros, entiende "Compatibilidad con el año 2000" como la propiedad de los sistemas computarizados que le permite manejar correctamente las fechas y sus transiciones antes, durante y después del cambio de milenio, sin que la progresión temporal afecte de modo alguno las funciones ni las prestaciones para el que fue diseñado.

Que dentro del rango de validez, un sistema informático debe cumplir dos condiciones: la primera que los datos con los que trabaje sean unívocos y las segunda, que las operaciones que realiza con los datos y los resultados sean válidas.

Que el hecho de que los productos mencionados se encuentren en condiciones o no de continuar normalmente sus prestaciones, con el comienzo del nuevo año, se convierte en un aspecto destacado de su calidad.

Que el artículo 4to. de la Ley Nº 24.240, obliga a quienes ofrecen productos y servicios a suministrar a consumidores y usuarios información veraz, detallada, eficaz y suficiente acerca de sus características esenciales.

Que la problemática del año 2000 no sólo afecta a los sistemas informáticos, software, "mainframes" y computadoras personales sino a todo dispositivo electrónico que tenga lógica sensible a fechas y toda aquella variedad de dispositivos que pueden verse afectados por dicha problemática.

Que el área de la salud requiere especial atención y un accionar muy cuidadoso respecto a la problemática del año 2000, ya que la mayoría del equipamiento médico moderno contiene microprocesadores incorporados con lógica sensible a fechas, los que pueden verse afectados y no operar en forma correcta provocando fallas, que pueden ir desde problemas simples, como informes impresos con 00, en lugar de 2000, hasta equipamiento automático que deje de funcionar.

Que es necesario gestionar un proceso de certificación de actualización e implementación de un mecanismo de resguardo, respecto de los productos que constituyen el universo de control que tiene a su cargo esta Administración Nacional.

Que, en efecto, esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, creada por Decreto Nº 1490/92, como organismo descentralizado, con dependencia técnica y científica de las normas y directivas que le imparte la Secretaría de Salud - (hoy Secretaría de Política y Regulación de Salud), del Ministerio de Salud y Acción Social, tiene a su cargo el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana que pueda afectar la salud de pacientes y/o usuarios.

Que el art. 8 inciso ñ) del aludido decreto, faculta a esta Administración, a adoptar ante cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad, y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales comprendidos en el art. 3º del mismo, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente.

Que las áreas técnicas competentes y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º — No autorizar el ingreso al país de aparatos y dispositivos electrónicos o con electrónica incorporada y de uso biomédico, que dependan para sus correctas prestaciones de procesos relacionados con las fechas, si los mismos no poseen certificación de "Compatibilidad Año 2000", extendida por el fabricante del país de origen, o por autoridad competente.

Art. 2º — Para autorizar la inscripción de un dispositivo que tenga las características mencionadas en el artículo 1º de esta disposición, en el Registro de Productores y Productos creado por Disposición Nº 607/93 de esta Administración, el producto debe contar con la certificación "Compatibilidad año 2000" en los términos que le corresponda, de acuerdo a su lugar de origen y a su condición de nuevo, usado o reciclado.

Art. 3º — La certificación mencionada en los artículos anteriores sólo será válida si el fabricante declara bajo juramento que el dispositivo es capaz de manejar correctamente, como mínimo las transiciones de fechas detalladas en la planilla de ensayo del Anexo I a la presente Disposición.

Art. 4º — Los requisitos a cumplir por los certificados de compatibilidad de los dispositivos de procedencia extranjera para su inscripción en el registro creado por disposición 607/93 en esta Administración Nacional, o para su ingreso al país, están detallados en el Anexo II de la presente Disposición para los equipos nuevos y en el anexo III para los usados reacondicionados.

Art. 5º — Apruébanse las formas de certificación para los equipos de fabricación nacional que se detallan en el anexo IV.

Art. 6º — Los dispositivos instalados y actualmente en operación en nuestro país que necesiten poseer certificación de "Compatibilidad año 2000" para tener el uso aprobado a partir del 1ro. De setiembre de 1999 serán certificados según el detalle del Anexo V a esta disposición.

Art. 7º — Las certificaciones de origen internacional deben estar debidamente consularizadas y legalizadas por el Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto de nuestro país o en su defecto con la Apostilla de la Convención de La Haya en el país de expedición de la documentación. Las de origen nacional deben presentarse con la firma certificada ante escribano público. Por su parte las copias de los documentos, en todos los casos, deben estar certificadas ante escribano público.

Art. 8º — Regístrese, comuníquese a CADIEM, CAHEFA, CACID, IRAM, Cámara de Importadores y Exportadores, Administración Nacional de Aduanas, Secretaría de Industria y Comercio, Colegio Argentino de Hemodinamia, Colegio Argentino de Cirujanos Cardiovasculares Sociedad Argentina de Radiología, CEDIM Sociedad Argentina de Terapia Intensiva, Sociedad Argentina de Pediatría y demás entidades concernientes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación y archívese. — Pablo M. Bazerque.

ANEXO I

Pruebas a realizar:

1- Estando el equipo encendido pasó de 1999 al 2000

Sí	No

2- Estando el equipo apagado pasó de 1999 al 2000

Sí	No

3- Estando el equipo encendido pasó del 2000 al 2001

Sí	No

4- Estando el equipo apagado pasó del 2000 al 2001

Sí	No

5- El equipo reconoce el día 30/10/2000 como día lunes

Sí	No

6- El equipo reconoce los años bisiestos

Sí	No

7- El equipo tomó como fecha válida el 9/9/99

Sí	No

Debe además figurar la fecha en que se desarrollaron las pruebas.

ANEXO II

Equipamiento importado nuevo a ingresar a nuestro país a partir de la fecha

El contenido mínimo del certificado de compatibilidad debe ser:

1. Datos de la empresa fabricante:

1.1 Nombre de la empresa: .................................................. .................................................. .......

1.2 Dirección: .................................................. .................................................. ............................

1.3 Teléfono: .................................................. ......................... Fax: ...............................................

1.4 Tipos de dispositivo que fabrica (Genérico): .................................................. ...........................

2. Datos del producto

1.1 Nombre genérico .................................................. .................................................. ..................

2.2 Marca .................................................. .................................................. ...................................

2.3 Modelo .................................................. .................................................. .................................

2.4 Nº de serie .................................................. .................................................. ...........................

El documento puede contener, en vez de la mención de un número de serie individual, a los intervalos de números de serie en los cuales el producto es certificado compatible. En ese caso deben, al menos, estar explícitamente establecidos los extremos de dichos intervalos.

3. Certificación de compatibilidad

Certificación de que el producto a ingresar en nuestro país es compatible con el año 2000 y por lo tanto realiza un tratamiento correcto de las fechas antes, durante y después del cambio de milenio sin sufrir alteraciones de ningún tipo en sus funciones, manteniendo íntegramente su operatividad.

4. En el caso de que la empresa importadora del dispositivo tenga una representación nacional o regional oficialmente reconocida por la casa matriz extranjera fabricante del producto, el Director Técnico de esta empresa nacional podrá con su firma certificar el producto individual tomando como fundamento la certificación emitida por casa matriz.

De este modo, se considera que el producto está certificado con la presentación de una copia legalizada de esta última, más el documento emitido por el Director Técnico del importador y una copia del documento que acredite la representación oficial.

5. En todos los casos el fabricante dejará expresa constancia que los datos volcados en la certificación tienen carácter de declaración jurada.

ANEXO III

Equipamiento importado usado y reacondicionado a ingresar a nuestro país a partir de la fecha

1. El certificado de compatibilidad debe cumplir con los mismos requisitos establecidos para los equipos importados nuevos en el Anexo II de esta disposición.

2. El ente técnico encargado del reacondicionamiento del dispositivo debe estar expresamente autorizado por el fabricante para tal fin.

ANEXO IV

Equipamiento de fabricación nacional nuevo a registrar a partir de la fecha

El contenido mínimo del certificado de compatibilidad debe ser:

1. Datos de la empresa fabricante:

Nombre de la empresa: .................................................. .................................................. .............

Dirección: .................................................. .................................................. ..................................

Teléfono: .................................................. .....................Fax: .................................................. .......

Tipos de dispositivo que fabrica (Genérico): .................................................. ................................

2. Datos del producto

2.1 Nombre genérico .................................................. .................................................. .................

2.2 Marca .................................................. .................................................. ..................................

2.3 Modelo .................................................. .................................................. ................................

2.4 Nº de serie .................................................. .................................................. ...........................

El documento puede contener, en vez de la mención de un número de serie individual, a los intervalos de números de serie en los cuales el producto es certificado compatible. En ese caso deben, al menos, estar explícitamente establecidos los extremos de dichos intervalos.

3. Certificación de compatibilidad

Certificación de que el producto a registrar ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica es compatible con año 2000 y por lo tanto realiza un tratamiento correcto de las fechas antes, durante y después del cambio de milenio sin sufrir alteraciones de ningún tipo en sus funciones, manteniendo íntegramente su operatividad.

4. El responsable de las verificaciones que aseguren la condición de certificable de estos dispositivos es el Director Técnico de la empresa fabricante, siendo en consecuencia el mismo el signatario de la certificación.

5. En todos los casos el fabricante dejará expresa constancia que los datos volcados en la certificación tienen carácter de declaración jurada.

ANEXO V

Equipamiento importado y de fabricación nacional ya instalado

1. El equipamiento biomédico importado actualmente en operación y que requiera certificación de compatibilidad debe ser certificado según lo previsto en el Anexo II a esta disposición, haciendo obligatorio el punto del mismo en todos los casos. El Director Técnico de la empresa importadora es responsable último del estado de compatibilidad de los equipos nuevos.

2. El equipamiento nacional por su parte debe ser certificado según lo previsto en el anexo IV a esta disposición para el equipamiento nuevo.