Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4046/99

Prohíbese el uso de aparatos y dispositivos electrónicos o con electrónica incorporada, que dependan para sus correctas prestaciones de procesos relacionados con las fechas, utilizados en las etapas de producción, fabricación, fraccionamiento, acondicionamiento y/o almacenamiento de especialidades medicinales y de alimentos que no contaren con el pertinente certificado de compatibilidad año 2000 emitido por el fabricante.

Bs. As., 29/7/99

VISTO la Resolución nro. 145/99 del Ministerio de Salud y Acción Social, y

CONSIDERANDO:

Que en el aludido acto administrativo se estableció que a partir del 1º de Septiembre de 1999 no deberá utilizarse en los efectores de salud ningún equipo y/o sistemas informáticos vinculados con los mismos, que no cuente con la certificación de "Compatibilidad año 2000" expedida por autoridad competente o por el fabricante.

Que el ámbito sanitario requiere especial atención y un accionar muy cuidadoso en lo que respecta a la problemática del año 2000, pues existen áreas sensibles al cambio de año relacionadas con algunos procesos de la elaboración de los productos farmacéuticos y/o alimentos, tales como el control de superficies (especialmente biosensores), fechado, dosificación y esterilización.

Que dentro de las herramientas de elaboración se utiliza software y/o microprocesadores, los cuales se encuentran altamente sensibles a la lógica de fechas, los que pueden verse afectados durante la elaboración de productos y no operar en forma correcta provocando fallas de diversas características.

Que dentro del rango de validez, un sistema informático debe cumplir dos condiciones: la primera que los datos con los que trabaje sean unívocos y la segunda, que las operaciones que realiza con los datos y los resultados sean válidas.

Que el hecho de que productos tales como las especialidades medicinales, reactivos de diagnósticos, cosméticos, alimentos y/o suplementos dietarios se encuentren en condiciones o no de mantener su calidad con el comienzo del nuevo año, se convierte en un aspecto central de esta problemática.

Que sobre la calidad y/o condiciones de los productos farmacéuticos, tanto la Ley 16.463 en su artículo 3ro segundo párrafo, como en el Decreto nro. 150/92 (t.o. Dec. 177/93) en su artículo 8vo establecen que el o los titulares de los establecimientos y sus directores técnicos, serán igual y solidariamente responsables de asegurar la pureza y legitimidad de los productos.

Que resultó conveniente gestionar un proceso de certificación e implementar un mecanismo de resguardo, respecto de los productos que constituyen el universo de control que tiene a su cargo esta Administración Nacional.

Que con tal motivo esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica ha desarrollado en Agosto de 1998 un plan de acción global acerca de la problemática del año 2000 en la informática y su relación con la calidad de los productos que esta Administración fiscaliza.

Que dentro de ese curso de acción este organismo convocó el 23 de Octubre de 1998 a una reunión con todas la Cámaras de las empresas de especialidades medicinales, cosméticos, reactivos de diagnóstico, alimentos y/o suplementos dietarios, en la que se expuso el problema, y se establecieron períodos de tiempo para la entrega de las Declaraciones Juradas de las Empresas para que informen su situación frente a esta crisis.

Que en la referida declaración jurada pueden afirmar que: a) no tienen problemas frente a la crisis, b) si tienen problemas y que están inmersos en un plan de acción corporativo para solucionarlos y c) sí, tienen problemas, pero no aclaran que medidas están adoptando al respecto.

Que la mayoría de las empresas que han presentado la Declaración Jurada declaran encontrarse en la primera situación.

Que al respecto se remitió nota a cada empresa a través de un sistema postal de entrega personalizada que documenta la recepción por parte de la empresa de esta primera nota en forma fehaciente.

Que, en efecto, esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, creada por Decreto Nº 1490/92, como organismo descentralizado, con dependencia técnica y científica de las normas y directivas que le imparte la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Política y Regulación de Salud), del Ministerio de Salud y Acción Social, tiene a su cargo el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, medicamentos, elementos de diagnóstico, productos de higiene, cosméticos, alimentos y/o insumos alimenticios que puedan afectar la salud de los pacientes y/o usuarios.

Que el art. 8 inciso ñ) del aludido decreto, faculta a esta Administración, a adoptar ante cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad, y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3º del mismo, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente.

Que las áreas técnicas competentes y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese el uso a partir del primero de setiembre de 1999 de aparatos y dispositivos electrónicos o con electrónica incorporada, que dependan para sus correctas prestaciones de procesos relacionados con las fechas, utilizados en las etapas de producción, fabricación, fraccionamiento, acondicionamiento y/o almacenamiento de especialidades medicinales y de alimentos que no contaren con el pertinente certificado de compatibilidad año 2000 emitido por el fabricante.

Art. 2º — Declárase el 15 de Agosto de 1999 como fecha límite para la presentación de la declaración jurada de empresas, convenida en la reunión mantenida entre esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y las empresas del sector que tuviera lugar el 23 de Octubre de 1998.

Art. 3º — A los fines de completar el presente programa esta Administración Nacional dará a conocer dentro de los 15 días hábiles posteriores a la fecha dispuesta en el Artículo 2º, las empresas que no han presentado en término su Declaración Jurada.

Art. 4º — Invítase a los gobiernos provinciales, a adherir a lo dispuesto en la presente.

Art. 5º — Regístrese, publíquese en el Boletín Oficial comuníquese a CILFA, CAEME, CAPEMVel, COOPERALA y demás entidades concernientes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial Cumplido, Archívese. — Pablo M. Bazerque.