Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2427/95

Autorízase la nueva publicación de la Disposición Nº 1153/95, por la que se establece la información que deberán cumplimentar los laboratorios titulares de Especialidades Medicinales que contengan como principio activo aciclovir para su uso oral, parenteral y/o tópico.

Bs. As. 25/7/95

VISTO la Disposición 1153/95 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que habiéndose publicado la Disposición Nº 1153/95 en el Boletín Oficial Nº 28.150 (Sección 1ª) del 24 de mayo de 1995, se ha podido detectar un error involuntario en la compaginación del ejemplar del texto normativo que oportunamente presentamos ante esa Dirección Nacional.

Que en consecuencia de ello el texto finalmente publicado no guarda la ilación que su sentido requiere, desnaturalizándose así el objetivo perseguido por norma.

Que se actúa en virtud de lo establecido por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1º — Autorízase la nueva publicación del texto correctamente compaginado, de la Disposición Nº 1153/95.

ARTICULO 2º — Los plazos contemplados en la nota con fecha 23 de junio de 1995, se deberán contemplar a partir de la nueva publicación que por el presente se volverá a publicar con fecha 21 de julio de 1995.

ARTICULO 3º — Anótese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque, Director Nacional, Adm. Nac. de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Disposición 1153/95

Bs. As., 3/5/95

VISTO el Expediente Nº 1-47-653-95-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción de medidas oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población.

Que ciertas especialidades medicinales que contienen como principio activo la droga aciclovir contienen información insuficiente respecto de las precauciones para su uso, efectos adversos y contraindicaciones.

Que la información en los prospectos o cualquier otro material de distribución, debe guardar relación con la vía por la que el fármaco es administrado.

Que se hace necesario unificar la información que se difunde tanto a los profesionales como a la población general.

Que es conveniente extremar los recaudos que debe guardar la Autoridad Sanitaria para velar por la salud de la población propendiendo al ejercicio responsable del profesional facultado a prescribir.

Que se actúa en el marco de lo establecido en la Ley 16.463 y los Decretos Nº 9763/64, 150/92, 1890/92 y 177/93.

Que el Departamento de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8º del Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

ARTICULO 1º — Los laboratorios titulares de Especialidades Medicinales que contengan como principio activo aciclovir para su uso oral, parenteral y/o tópico, deberán cumplimentar la información contenida en los Anexos I, II y III, respectivamente y que forman parte integrante de la presente Disposición.

ARTICULO 2º — En el plazo de treinta (30) días corridos a partir de la publicación de la presente disposición en el Boletín Oficial, deberá incluirse la información mencionada en el artículo precedente en la comercialización y/o distribución de todas las especialidades medicinales que contengan aciclovir.

ARTICULO 3º — Para el correspondiente Registro de la información contenida en los Anexos I, II, III, los laboratorios deberán remitir a esta Administración nacional, comunicación fehaciente, en el plazo indicado en el Artículo precedente.

ARTICULO 4º — Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (Cooperala, Caeme, Cilfa), y al Colegio de Farmacéuticos (C. O. F. A.).

ARTICULO 5º — Anótese: comuníquese a quienes corresponda. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque, Director Nacional, Adm. Nac. de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

ANEXO I

PROSPECTO TIPO DE ACICLOVIR ORAL

ACCION TERAPEUTICA

Antiviral activo contra los virus humanos Herpes simplex, incluyendo tipos I y II y Herpes zoster.

FORMULA CUALICUANTITATIVA

INDICACIONES

1) Tratamiento del herpes genital.

2) Profilaxis de la recurrencia frecuente (< 6 episodios anuales) de las infecciones por herpes genital.

3) Tratamiento de la infección mucocutánea producida por Herpes simplex Tipo I y II en pacientes inmunocomprometidos (vía oral o parenteral).

4) Profilaxis del Herpes simplex y Herpes zoster en pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquéllos con depresión de la médula ósea, infectados por HIV y aquellos que se encuentran bajo tratamiento quimioterápico (vía oral y parenteral).

5) Tratamiento del Herpes zoster (vía oral).

6) Tratamiento del Herpes zoster oftálmico (vía oral o parenteral).

7) Tratamiento de varicela en pacientes inmunosuprimidos o en pacientes no inmunosuprimidos cuyo cuadro se haya complicado con neumonía, encefalitis o hepatitis. El beneficio de su indicación en el tratamiento de pacientes no inmunocomprometidos con varicela no complicada debe ser cuidadosamente evaluada por el médico. Si la indicación se juzgara beneficiosa, la terapia deberá ser instituida dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de las manifestaciones típicas de la enfermedad.

Otras posibles indicaciones se encuentran aún en fase experimental.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION

ADULTOS

1) Herpes genital en adultos y niños mayores de 12 años.

a) Infección inicial: 200 mg. por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 10 días.

b) Infección recurrente: 1. Terapia supresiva crónica: 400 mg. por vía oral, 2 veces por día durante 12 meses con evaluaciones cada 6 meses. 2. Terapia intermitente: 200 mg. por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, durante 5 días.

El tratamiento deberá iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de la infección o durante el período prodronómico, en el caso de infecciones recurrentes.

2) Infección mucocutánea por Herpes simplex tipo I y II en pacientes inmunocomprometidos: 200 a 400 mg. 5 veces por día por 10 días.

3) Herpes zoster: 800 mg. por vía oral cada 4 horas 5 veces por día durante 7 a 10 días. La terapia es más efectiva cuando es administrado durante las primeras 48 horas de aparecido el rash.

4) Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgara beneficioso: 20 mg por Kg peso corporal por vía oral (con un máximo de 800 mg. por dosis) 4 veces por día por 5 días. El tratamiento debe ser iniciado ante la aparición de los primeros signos.

Pacientes adultos con alteración de la función renal: en la siguiente tabla s edetallan los ajustes en la posología que se requiere realizar en este grupo de pacientes:

Régimen de dosificación normal	Clearance de creatinina (ml/min)	Dosis	Intervalo entre dosis
200 mg cada 4 horas	< 10 0-10	200 200	cada 4 horas, 5 veces por día cada 12 horas
400 mg cada 12 horas	< 10 0-10	400 200	cada 12 horas cada 12 horas
800 mg cada 12 horas	< 25 10-25 0-10	800 800 600	cada 4 horas, 5 veces por día cada 8 horas cada 12 horas

* Para individuos de 1,73 m^2.

Pacientes en diálisis: Para estos pacientes se recomienda una dosis adicional luego de cada curso de diálisis.

NIÑOS

La dosis en menores de 2 años de edad no han sido establecidas. No obstante no han sido observados toxicidad inusual o problemas pediátricos específicos en estudios realizados en niños usando dosis de hasta 3000 mg/m2/día y 80 mg/Kg/día.

1) Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgara beneficioso: 20 mg por Kg de peso corporal por vía oral (con un máximo de 800 mg por dosis), 4 veces al día por 5 días.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

— No todos los pacientes con infecciones por virus Herpes simplex y Varicela zoster requieren tratamiento con aciclovir oral o parenteral, posibles beneficios de su empleo justifiquen los riesgos potenciales para el feto.

— La varicela en los niños es una enfermedad de curso benigno y autolimitado que excepcionalmente requiere tratamiento con drogas antivirales. En los adolescentes y adultos el curso de la enfermedad suele ser más severo.

— La recurrencia de las infecciones producidas por los virus del grupo herpes no pueden prevenirse mediante el tratamiento de la infección primaria.

— Han sido reportado casos de sensibilidad reducida al aciclovir en pacientes bajo tratamiento prolongado o recurrente y aun en aquellos tratados por pocas semanas.

— Se recomienda evaluar la función renal (dosajes de urea y creatinina) antes de iniciar el tratamiento, así como a intervalos periódicos durante el mismo en el caso de tratamientos prolongados.

— Carcinogénesis: En ensayos realizados en ratas y ratones con dosis diaria de 50, 150 ó 450 mg./kg. de peso no se observaron evidencias de carcinogénesis.

— Mutagénesis: El aciclovir oral ha demostrado ser mutagénico a altas concentraciones. No obstante, no se han registrado daños cromosómicos a las dosis máximas toleradas.

— Fertilidad: No han sido documentadas alteraciones en la espermatogénesis, movilidad y/o morfología espermática en humanos. No obstante, el uso de altas dosis de aciclovir (con concentraciones plasmáticas 24 a 317 veces superiores a las observadas en humanos) causó atrofia testicular en ratas y perros. Estudios en ratones usando dosis orales de 450 mg/kg/día no han demostrado evidencias de alteraciones de la fertilidad o reproducción.

— Embarazo: El aciclovir atraviesa la placenta. No se han realizado estudios controlados en humanos a fin de determinar los riesgos para el feto, por lo que no debería ser usado durante este período a menos que los pacientes adultos con alteración de la función renal en la siguiente tabla se detallan los ajustes en la posología que se requiere realizar en este grupo de pacientes.

— Lactancia: Aciclovir pasa a la leche materna. Pequeñas concentraciones han sido detectadas en la orina de lactantes cuyas madres se encuentran bajo tratamiento con aciclovir. Hasta tanto sean realizados estudios bien controlados, se recomienda una cuidadosa evaluación de los beneficios frente a los potenciales riegos para el lactante con el objeto de determinar la conveniencia del tratamiento o la interrupción de la lactancia.

— Uso pediátrico: El balance de eficacia y seguridad del aciclovir en niños menores de 2 años no ha sido aún adecuadamente establecido.

— Uso en geriatría: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que este grupo etario requiera ajustes en la posología (dosis y/o intervalo entre las mismas) por la probable alteración de la función renal relacionada con la edad.

CONTRAINDICACIONES

La relación riesgo/beneficio deberá ser cuidadosamente evaluada en las siguientes condiciones:

— Deshidratación.

— Pacientes con alteración de la función renal.

— Hipersensibilidad al aciclovir o ganciclovir.

— Alteraciones neurológicas o reacciones neurológicas previas ante un citotóxico.

— Embarazo.

— Lactancia.

INTERACCIONES

El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad por aciclovir.

Cuando se usa probenecid simultáneamente con aciclovir parenteral, la secreción tubular de este último puede disminuir, con aumento de su concentración en plasma y en líquido cefalorraquídeo.

La aparición de fatiga grave ha sido reportada con el uso de aciclovir con zidovudina (AZT).

EFECTOS ADVERSOS

Incidencia más frecuente: Náuseas, vómitos, cefalea, diarrea y dolor abdominal.

Incidencia menos frecuente:

Insuficiencia renal aguda: Esta complicación es más frecuente con el uso de las formas parenterales, la administración rápida, el uso concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos o en pacientes deshidratados y/o de edad avanzada. También han sido reportadas, fiebre, hematopoyesis megaloblástica, anorexia, mareos y vasculitis.

Incidencia rara:

Rash y alteración de los valores de las enzimas hepáticas.

SOBREDOSIFICACION

Debido a que no existe un antídoto específico para contrarrestar los efectos adversos o la sobredosis con aciclovir se recomiendan las siguientes medidas ante la aparición de los mismos:

— hidratación adecuada para prevenir el depósito del fármaco en los túbulos renales.

— hemodiálisis en los pacientes con falla renal aguda.

Una hemodiálisis de 6 horas produce una disminución del 60 % en la concentración plasmática de aciclovir.

INFORMACION PARA EL PACIENTE

Comunique a su médico si se encuentra embarazada o está amamantando.

Comunique a su médico si está tomando otra medicación, sea ésta recetada por un profesional o de venta libre.

Verifique la fecha de vencimiento antes de ingerir un medicamento.

Recuerde que un medicamento beneficioso para usted puede ser perjudicial para otra persona.

No olvide comunicar a su médico si padece alguna enfermedad concomitante o si ha presentado en alguna oportunidad alergia a este u otro medicamento.

No suspenda bruscamente esta medicación a menos que sea indicado por su médico.

En caso de intoxicación consulte inmediatamente a su médico o a un centro asistencial.

Ante la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas suspenda la medicación y consulte inmediatamente con su médico o un centro asistencial: Disminución de la frecuencia urinaria, disminución del volumen urinario, disminución del apetito, convulsiones, confusión y/o alucinaciones.

No ingiera dosis superiores o inferiores a las indicadas por su médico ni por períodos más breves.

Este medicamento puede ser ingerido con las comidas.

Los pacientes que padezcan herpes genital deben recordar que la posibilidad de contagiar persiste hasta tanto el tratamiento con aciclovir sea finalizado, por lo que es conveniente evitar las relaciones sexuales. El uso de preservativo puede ayudar a prevenir la transmisión. Este virus es capaz de producir infección recurrente, por lo que en el caso del herpes genital se recomienda la evaluación periódica.

No consuma medicamentos húmedos o cuyo color se encuentre alterado.

Guarde los medicamentos dentro de su envase original conservando los prospectos.

"MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

ANEXO II

PROSPECTO TIPO DE ACICLOVIR PARENTERAL

FORMULA CUALICUANTITATIVA

ACCION TERAPEUTICA

Antiviral activo contra los virus humanos Herpes simplex, incluyendo tipos I y II y Herpes zoster.

INDICACIONES

1) Tratamiento del herpes genital en pacientes con alteraciones de la absorción o con infecciones graves.

2) Tratamiento de la infección mucocutánea producida por Herpes simplex Tipo I y II en pacientes inmunocomprometidos (vía oral o parenteral.)

3) Profilaxis del Herpes simplex y Herpes zoster en pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquéllos con depresión de la médula ósea, infectados por HIV y aquéllos que se encuentran bajo tratamiento quimioterápico (vía oral y parenteral).

4) Tratamiento de la encefalitis por Herpes simplex.

5) Tratamiento del Herpes zoster en pacientes inmunosuprimidos, o no inmunocomprometidos con infección diseminada.

6) Tratamiento del Herpes zoster oftálmico (vía oral o parenteral).

7) Infecciones diseminada por Herpes simplex en neonatos.

8) Tratamiento de varicela en pacientes inmunosuprimidos o pacientes no inmunosuprimidos cuyo cuadro se haya complicado con neumonía, encefalitis o hepatitis. El beneficio de su indicación en el tratamiento de pacientes no inmunocomprometidos con varicela no complicada debe ser cuidadosamente evaluada por el médico. Si la indicación se juzgara beneficiosa, la terapia deberá ser instituida dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de las manifestaciones típicas de la enfermedad.

Otras posibles indicaciones se encuentran aún en fase experimental.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION

ADULTOS

1) Infección herpética genital inicial grave en adultos y niños mayores de 12 años o en pacientes con alteraciones de la absorción: aciclovir base, 5 mg/kg de peso corporal por vía parenteral, cada 8 horas durante 5 días.

El tratamiento deberá iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de la infección o durante el período prodronómico, en el caso de infecciones recurrentes.

2) Infección mucocutánea por Herpes simplex Tipo I y II en pacientes inmunocomprometidos: Aciclovir base, de 5 a 10 mg/kg de peso corporal, por vía parenteral, cada 8 horas durante 7 a 10 días.

3) Herpes zoster en pacientes inmunocomprometidos o con infección diseminada: Aciclovir base, 5 a 10 mg/kg de peso corporal, por vía parenteral, cada 8 horas durante 7 a 10 días. La terapia es más efectiva cuando es administrada durante las primeras 48 horas desde la aparición de las manifestaciones típicas.

4) Encefalitis por Herpes Simplex: Aciclovir base, 10 mg/kg de peso corporal, por vía parenteral, cada 8 horas durante 10 días.

5) Varicela en pacientes inmunocomprometidos o complicada: aciclovir base, 10 mg/kg de peso corporal, por vía parenteral, cada 8 horas durante 7 días. El tratamiento debe ser iniciado ante la aparición de los primeros signos.

Cada dosis individual de la base por vía parenteral no debe superar los 30 mg / kg de peso o 1,5 g/m2 de superficie corporal.

Pacientes adultos con alteraciones renales en la siguiente tabla se detallan los ajustes en la posología que se requiere realizar en este grupo de pacientes.

Clearance de creatinina (ml/min)* (ml/seg)*	Dosis (base)	Intervalo entre dosis (horas)
< 50 (< 0,83)	100 %	8
25-50 (0,42-0,83)	100 %	12
10-25 (0,17-0,42)	100 %	24
0-10 (0-0,17)	50 %	24

* Para individuos de 1,73 m^2.

Pacientes en diálisis: Para estos pacientes se recomienda una dosis adicional luego de cada curso de diálisis.

NIÑOS

Las dosis en menores de 2 años de edad no han sido establecidas.

1) Infección severa por Herpes genital: Aciclovir base, 250 mg/m2 de superficie corporal por vía parenteral, cada 8 horas durante 5 días.

2) Herpes simplex Tipo I y II en pacientes inmunocomprometidos: Aciclovir base, 250 mg/m2 de superficie corporal por vía parenteral cada 8 horas durante 7 días.

3) Herpes simplex diseminado en neonatos:Aciclovirbase, 10 mg/kg de peso por vía parenteral cada 8 horas durante 10 a 14 días.

4) Encefalitis por Herpes simplex: Aciclovir base, 10 mg/kg de peso o 500 mg por m2 de superficie corporal por vía parenteral cada 8 horas durante 10 días.

5) Varicela (niños entre 2 y 12 años inmunocomprometidos o con enfermedad complicada): Vía parenteral: Aciclovir base, 500 mg/ m2 de superficie corporal cada 8 horas durante 7 días.

Los pacientes inmunosuprimidos pueden requerir tratamiento con aciclovir por períodos más prolongados que los aquí indicados. El tiempo de los mismos deberá ser evaluado individualmente.

FORMA DE ADMINISTRACION:

La forma parenteral deberá ser administrada en infusión intravenosa lenta (no menor a 1 hora).

La solución estéril de aciclovir es incompatible con soluciones biológicas o coloidales (por ejemplo hemoderivados y soluciones que contengan proteínas) así como también con soluciones que contengan parabeno (ya que puede causar la precipitación del aciclovir).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

— No todos los pacientes con infecciones con virus herpes simplex o varicela zoster requieren tratamiento con aciclovir oral o parenteral.

— La recurrencia de las infecciones producidas por los virus del grupo herpes no pueden prevenirse mediante el tratamiento de la infección primaria.

— La varicela en los niños es una enfermedad de curso benigno y autolimitado que excepcionalmente requiere tratamiento con drogas antivirales. En los adolescentes y adultos el curso de la enfermedad suele ser más severo.

— Han sido reportados casos de sensibilidad reducida al aciclovir en pacientes bajo tratamiento prolongado o recurrente y aun en aquéllos tratados por pocas semanas.

— Carcinogénesis: En ensayos realizados en ratas y ratones con dosis diaria de 50, 150 ó 450 mg por Kg de peso no se observaron evidencias de carcinogénesis.

— Mutagénesis: El aciclovir oral ha demostrado ser mutagénico a altas concentraciones. No obstante, no se han registrado daños cromosómicos a las dosis máximas toleradas.

— Fertilidad: No han sido documentadas alteraciones en la espermatogénesis, movilidad y/o morfología espermática en humanos. No obstante, el uso de altas dosis de aciclovir (con concentraciones plasmáticas 24 a 317 veces superiores a las observadas en humanos) causó atrofia testicular en ratas y perros. Estudios en ratones usando dosis orales de 450 mg/kg/día no han demostrado evidencias de alteraciones de la fertilidad o reproducción.

— Embarazo: El aciclovir atraviesa la placenta. No obstante no se han realizado estudios bien controlados en humanos a fin de determinar los riesgos para el feto, por lo que no debería ser usado durante este período a menos que los posibles beneficios de su empleo justifiquen los riesgos potenciales para el feto.

— Lactancia: Aciclovir pasa la leche materna. Pequeñas concentraciones han sido detectadas en la orina de lactantes cuyas madres se encuentran bajo tratamiento con aciclovir. Hasta tanto sean realizados estudios bien controlados, se recomienda una cuidadosa evaluación de los beneficios frente a los potenciales riesgos para el lactante con el objeto de determinar la conveniencia del tratamiento o la interrupción de la lactancia.

— Uso pediátrico: El balance de eficacia y seguridad del aciclovir en niños menores de 2 años no ha sido aún adecuadamente establecido.

— Uso en geriatría: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que este grupo etario requiera ajustes en la posología (dosis y/o intervalo entre las mismas) por la probable alteración de la función renal relacionada con la edad.

— Cuando aciclovir es usado por vía sistemática se deberá prestar particular atención a la adecuada hidratación del paciente a fin de evitar la precipicitación de la droga en riñón.

— Se recomienda la realización previa y durante el tratamiento, de dosajes periódicos de urea y creatinina en sangre, particularmente durante los tratamientos prolongados.

CONTRAINDICACIONES

La relación riesgo/beneficio deberá ser cuidadosamente evaluada en las siguientes condiciones:

— Deshidratación.

— Pacientes con alteración de la función renal.

— Hipersensibilidad al aciclovir o ganciclovir.

— Alteraciones neurológicas o reacciones neurológicas previas ante un citotóxico.

— Embarazo.

— Lactancia.

INTERACCIONES

El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad por aciclovir.

Cuando se usa probenecid simultáneamente con aciclovir perenteral, la secreción tubular de este último puede disminuir, con aumento de su concentración en plasma y en líquido cefalorraquídeo.

La aparición de fatiga grave ha sido reportada con el uso de aciclovir con zidovudina (AZT).

EFECTOS ADVERSOS

Incidencia más frecuente:

Flebitis o inflamación en el sitio de infección, cefalea.

Incidencia menos frecuente:

Insuficiencia renal aguda: Esta complicación es más frecuente con el uso de las formas parenterales, la administración rápida, el uso concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos o en pacientes deshidratados y/o de edad avanzada.

También han sido comunicadas fiebre, hematopoyesis megaloblástica, anorexia, mareos y vasculitis.

Incidencia rara:

Con el uso de aciclovir parenteral se han descripto alteraciones neurológicas tales como agitación, irritabilidad, desorientación, hemiparestesias, alucinaciones, labilidad autonómica, confusión, convulsiones, temblor y coma. También la aparición de rash y alteración de los valores de las enzimas hepáticas.

SOBREDOSIFICACION

Debido a que no existe un antídoto específico para contrarrestar los efectos adversos o la sobredosis con aciclovir se recomiendan las siguientes medidas ante la aparición de los mismos:

— hidratación adecuada para prevenir el depósito del fármaco en los túbulos renales.

— hemodiálisis en los pacientes con falla renal aguda.

Una hemodiálisis de 6 horas produce una disminución del 60 % en la concentración plasmática de aciclovir.

INFORMACION PARA EL PACIENTE

Comunique a su médico si se encuentra embarazada o está amamantando.

Comunique a su médico si está tomando otra medicación, sea ésta recetada por un profesional o de venta libre.

Verifique la fecha de vencimiento antes de ingerir un medicamento.

Recuerde que un medicamento beneficioso para usted puede ser perjudicial para otra persona.

No olvide comunicar a su médico si padece alguna enfermedad concomitante o si ha presentado en alguna oportunidad alergia a este u otro medicamento.

No suspenda bruscamente esta medicación a menos que sea indicado por su médico.

En caso de intoxicación consulte inmediatamente a su médico o a un centro asistencial.

Ante la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas suspenda la medicación y consulte inmediatamente con su médico o un centro asistencial: Disminución de la frecuencia urinaria, disminución del volumen urinario, disminución del apetito, convulsiones, confusión y/o alucinaciones.

No ingiera dosis superiores o inferiores a las indicadas por su médico ni por períodos más breves.

Los pacientes que padezcan herpes genital deben recordar que la posibilidad de contagiar persiste hasta tanto el tratamiento con aciclovir sea finalizado, por lo que es conveniente evitar las relaciones sexuales. El uso de preservativo puede ayudar a prevenir la transmisión.

Este virus es capaz de producir infección recurrente, por lo que en el caso del herpes genital se recomienda la evaluación periódica.

No consuma medicamentos húmedos o cuyo color se encuentre alterado.

Guarde los medicamentos dentro de su envase original conservando los prospectos.

"MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

ANEXO III

PROSPECTO TIPO DE ACICLOVIR TOPICO (USO CUTANEO)

FORMULA CUALICUANTITATIVA

ACCION TERAPEUTICA

Antiviral.

INDICACIONES

1) Tratamiento de la infección mucocutánea inicial o recurrente producida por herpes simplex en pacientes inmunocomprometidos; no obstante el aciclovir sistémico es más efectivo.

2) Tratamiento adjunto de las infecciones por Herpes zoster en pacientes inmunocomprometidos que hayan comenzado tratamiento por vía sistemática con otros regímenes de tratamiento para herpes zoster.

Desarrollo de resistencia al aciclovir ha sido reportada con el tratamiento prolongado en pacientes inmunocomprometidos.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION

ADULTOS Y NIÑOS:

Aplicar sobre la piel o las mucosas cada tres horas, seis veces al día durante siete días. La cantidad a aplicar deberá ser suficiente para cubrir adecuadamente todas las lesiones.

La terapia debe ser iniciada tan pronto como sea posible seguida a la aparición de los signos y síntomas de la infección por virus del grupo herpes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

— Este medicamento es para uso cutáneo exclusivo y no puede ser aplicado en los ojos.

— El uso de antivirales por vía tópica puede conducir a sensibilización cutánea, resultando en reacciones de hipersensibilidad con el subsecuente uso tópico o sistemático de esta medicación.

— No todos los pacientes con infecciones con virus del grupo herpes requieren tratamiento con aciclovir tópico.

— Embarazo: Debido a que no han sido realizados estudios bien controlados, aciclovir no debe ser usado durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.

— Lactancia: No es sabido, aún, si el aciclovir usado en forma tópica es excretado en la leche materna, por lo que se recomienda tener precaución cuando este medicamento sea indicado en mujeres amamantando.

CONTRAINDICACIONES

La relación riesgo/beneficio deberá ser cuidadosamente evaluada en las siguientes condiciones:

— Hipersensibilidad al aciclovir tópico.

— Embarazo.

— Lactancia.

EFECTOS ADVERSOS

Incidencia más frecuente (28 % aproximadamente): Dolor moderado, edema, ardor y/o pinchazos en el sitio de aplicación.

Incidencia menos frecuente (4 % aproximadamente): Prurito.

Incidencia rara (0,3 % aproximadamente): Rash cutáneo.

INFORMACION PARA EL PACIENTE:

No aplicar en los ojos.

Comunique a su médico si se encuentra embarazada o está amamantando.

Comunique a su médico si está tomando otra medicación, sea ésta recetada por un profesional o de venta libre.

Verifique la fecha de vencimiento antes de ingerir o de aplica un medicamento.

Recuerde que un medicamento beneficioso para usted puede ser perjudicial para otra persona.

No olvide comunicar a su médico si padece alguna enfermedad concomitante o si ha presentado en alguna oportunidad alergia a este u otro medicamento.

No suspenda bruscamente esta medicación a menos que sea indicado por su médico.

En caso de intoxicación consulte inmediatamente a su médico o a un centro asistencial.

Ante la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas consulte a su médico: Dolor, picazón, ardor y/o enrojecimiento en la zona donde se aplica este medicamento.

Aplique este medicamento en la cantidad y con la periodicidad indicada con su médico.

Guarde los medicamentos dentro de su envase original conservando los prospectos.

"MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"