Disposición 1008/99 del 5/3/99

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1008/99
Prohíbese la comercialización y uso de un determinado lote de la preparación rotulada como Jarabe de Dipirona X 100 ml - Vto. 11/99, producida por Laboratorios Argentinos S.A., como así también de todo otro producto elaborado y/o importado por la citada firma.
Bs. As., 5/3/99
B.O.: 10/03/99
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1344-98-0 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos informa que en cumplimiento de la Orden de Inspección N° 5769, en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos se inspeccionó el establecimiento FARMACIA VITALIDAD, situada en Avenida Belgrano 102, Provincia de Santiago del Estero.
Que en dicho procedimiento se verificó la existencia de unidades de una preparación rotulada como "JARABE DE DIPIRONA x 100 ml, Vto. 11/99, Lote N° 50331 LABORATORIOS ARGENTINOS S.A."
Que asimismo agrega el citado Instituto que la mencionada preparación no cuenta en su rotulado con la dirección del mencionado laboratorio.
Que en tal sentido el citado Instituto sugiere la prohibición de la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del lote del producto mencionado, por considerarse de ilegítimo.
Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10° inc. s), resulta necesario disponer tal prohibición de uso y comercialización en todo el país de los lotes ilegítimos.
Que el citado producto no cuenta con Certificado autorizante, y la firma LABORATORIOS ARGENTINOS S.A., no registra antecedentes de inscripción ante esta Administración Nacional.
Que corresponde en consecuencia la prohibición de todos los productos elaborados y/o importados por la firma LABORATORIOS ARGENTINOS S.A., por no contar ésta con la habilitación correspondiente para la elaboración y/o importación de especialidades medicinales ante ésta Administración Nacional, según exige el art. 2° de la Ley 16.463.
Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q).
Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° -Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 50331 de la preparación rotuladas como JARABE DE DIPIRONA X 100 ml, Vto. 11/99, LABORATORIOS ARGENTINOS S.A., como así también todo otro producto elaborado y/o importado por la citada firma, por no contar ésta con la habilitación correspondiente para la elaboración y/o Importación de especialidades medicinales ante ésta Administración Nacional, según lo exige el art. 2° de la Ley 16.463.
Art. 2° -Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal que estime pertinente.
Art. 3º -Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la autoridad sanitaria de la Provincia de Santiago del Estero, para que tome la intervención de su competencia.
Art. 4° -Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese. -Pablo M. Bazerque.