Disposición 102/98 del 8/1/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecno1ogía Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 102/98



Cancélase un certificado correspondiente a la especialidad
medicinal Adrenalina Larjan / Solución de Adrenalina al
1 % Inyectable, cuya titularidad detenta la firma Veinfar I.C.S.A.




Bs. As., 8/1/98



B.O.: 15/01/98



VISTO los Expedientes Nros.2020-15077-86-7 y 2020-17546-86-4 del
Registro del Ministerio de Salud y Acción Social y el Expediente
N° 1-47-6359-95-3 del Registro de esta Administración
Nacional; y


CONSIDERANDO:


Que por Expediente N° 1-47-6359-95-3 el Hospital Pediátrico
de Chaco solicita información sobre el número de
Certificado de autorización correspondiente a la especialidad
medicinal ADRENALINA LARJAN Ampollas, cuya titularidad detenta
la firma VEINFAR I.C.S.A.


Que analizadas las constancias existentes en los registros de
esta Administración Nacional se detectó que existirían
dos certificados distintos (40.843 y 40.637) autorizantes del
aludido producto.


Que a los efectos de constatar dicha circunstancia la Unidad de
Auditoria interna y la Coordinación de Evaluación
de Medicamentos y Afines efectuaron un exhaustivo análisis
de los correspondientes legajos y de las presentes actuaciones.



Que como resultado de dicho análisis se concluyó
que se trata del mismo producto cuya autorización se encuentra
instrumentada en dos certificados distintos; aconsejándose
en consecuencia la unificación de los referidos certificados.



Que efectivamente la racionalización propia de todo sistema
de registración exige evitar la duplicidad de registros
de productos que sean iguales.


Que tal es el espíritu de las disposiciones contenidas
en el Artículo 1° de la Resolución Conjunta
del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos
988/92 y 748/ 92 del Ministerio de Salud y Acción Social.



Que en coincidencia con el criterio sustentado por la referida
norma esta Administración Nacional ha encarado un procedimiento
de unificación de certificados, existiendo antecedentes
al respecto.


Que habiendo informado la Unidad de Auditoria Interna que existen
errores de tipeo que involucran al certificado N° 40.843,
el laboratorio reconoció que se iniciaron dos tramites
de autorización del producto en cuestión y que efectivamente
existieron errores de tipeo en el trámite que finalizó
con el otorgamiento del certificado N° 40.843, que según
expresa el titular no se comercializa en la actualidad.


Que conforme lo expuesto y según lo aconsejado por la UIA
corresponde mantener la vigencia del Certificado N° 40.637
y cancelar el certificado N° 40.843.


Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto 1490/92.


Por ello;


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA


DISPONE:


Artículo 1° - Cancélase el certificado
N° 40.843 correspondiente a la especialidad medicinal ADRENALINA
LARJAN /SOLUCION DE ADRENALINA AL 1 % INYECTABLE, cuya titularidad
detenta la firma VEINFAR I.C.S.A.


Art. 2° - Anótese, por Mesa de Entradas notifíquese
al interesado y hágasele entrega de la copia autenticada
de la presente Disposición; gírese al Departamento
de Registro a sus efectos. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Publíquese
en el Boletín Informativo; Cumplido archívese permanente.-
Pablo M. Bazerque.