Disposición 1225/99 del 17/3/99

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1225/99
Cancélanse diversos Certificados de especialidades medicinales y la habilitación conferida a favor de la firma Climax Argentina S.R.L.
Bs. As., 17/3/99
B.O.: 26/3/99
VISTO el Expte. N° 1-47-8185-94-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados la firma CLIMAX ARGENTINA S.R.L. solicitó la reinscripción de los productos ADRENOCRON Inyectable (Certificado N° 17.265), BELACODID Gotas y Ampollas (Certificados Nros. 17.000 y 16.999), LINGOFEX Inyectable (Certificado N° 5.021), PLEXIDINA (Certificado N° 21.765), POLYDYN Grageas (Certificados Nros. 15.907 y 16.857 y), RETILEN Gotas y Ampollas (Certificado N° 5.019), THIAMINOSE (Certificado N° 5020) y SOLUCION GLUCOSADA HIPERTONICA AL 25% CLIMAX Inyectable y SOLUCION GLUCOSADA HIPERTONICA CLIMAX AL 50% Inyectable (Certificado N° 31.348).
Que encontrándose pendiente de resolución la petición efectuada por el interesado en las presentes actuaciones, el Instituto Nacional de Medicamentos efectuó una inspección al mencionado laboratorio, con motivo de haberse detectado el presunto incumplimiento de la Disposición ANMAT N° 1930/96, entre otras normas.
Que durante el referido procedimiento se comunicó al inspector que la planta había sido vendida, motivo por el cual se informó al recurrente que debía solicitar la baja del establecimiento, bajo apercibimiento de actuar de oficio.
Que no habiéndose presentado el laboratorio a los fines indicados se giraron las actuaciones al I.N.A.M.E. para que se expidiera respecto de la posibilidad de cancelar la habilitación oportunamente conferida a favor de CLIMAX ARGENTINA S.R.L.; manifestándose en ese sentido el citado Instituto mediante informe de fs. 98.
Que atento las circunstancias expuestas corresponde cancelar la habilitación de CLIMAX ARGENTINA S.R.L., con domicilio en Fray Cayetano Rodríguez 387, Capital Federal.
Que en cuanto a los certificados de autorización de especialidades medicinales cuya titularidad detenta la citada firma cabe señalar que por Resolución Ministerial N° 4643/91 se denegó el pedido de reinscripción de los productos ADRENOCROM 2mg. y 5mg. Inyectable (Certificado N° 17.265), LINGOFEX Inyectable (Certificado N° 5.021), RETILEN Gotas y Ampollas (Certificado N° 5.019), BELACODID Gotas y Ampollas (Certificados Nros. 17.000 y 16.999), VIBEXANCLIMAX Ampollas, Gotas y Comprimidos (Certificado N° 22.950) y POLYDYN Grageas (Certificados Nros. 15.907 y 16.857); resolución contra la cual el recurrente interpuso recurso de reconsideración que fue denegado mediante Resolución N° 150 del 4 de mayo de 1995 dictada en el Expediente N° 30176-89-8; confirmando en consecuencia la denegación de la reinscripción de los aludidos certificados.
Que en lo referente a los productos PLEXIDINA (Certificado N° 21.765), THIAMINOSE (Certificado N° 5.020) y SOLUCION GLUCOSADA HIPERTONICA AL 25% CLIMAX Inyectable y SOLUCION GLUCOSADA HIPERTONICA CLIMAX AL 50% Inyectable (Certificado N° 31.348) cabe destacar que de acuerdo con lo informado por el Departamento de Registro a fs. 100 se encuentran reinscriptos hasta el 30 de noviembre de 1994.
Que no obstante que, según se desprende de lo expuesto, los certificados en cuestión no se encontrarían vigentes, como consecuencia de la baja de la habilitación del laboratorio, y de acuerdo con lo dispuesto por los Artículos 1°, 2°, 4° y 8° inciso c) de la ley 16.463, corresponde asimismo cancelar los referidos certificados de autorización.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, el Departamento de Registro y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º - Cancélase la habilitación conferida a favor de la firma CLIMAX ARGENTINA S.R.L. con domicilio en Fray Cayetano Rodríguez 387, Capital Federal.
Art. 2° - Cáncelanse los Certificados Nros. 17.265 (ADRENOCRON Inyectable), 17.000 y 16.999 (BELACODID Gotas y Ampollas), 5.021 (LINGOFEX Inyectable), 21.765 (PLEXIDINA), 15.907 y 16.857 (POLYDYN Grageas), 5.019 (RETILEN Gotas y Ampollas), 5.020 (THIAMINOSE), 31.348 (SOLUCION GLUCOSADA HIPERTONICA AL 25% CLIMAX Inyectable y SOLUCION GLUCOSADA HIPERTONICA CLIMAX AL 50% Inyectable) y 22.950 (VIBEXANCLIMAX).
Art. 3° - Regístrese, por Mesa de Entradas notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposición, Publíquese, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial; Dése al Departamento de Registro y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido archívese, PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.