Disposición 1259/99 del 19/3/99

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1259/99

Prohíbese la elaboración, comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos elaborados por la Asociación de Bioquímicos de la Ciudad de Córdoba. Clausúrase preventivamente el establecimiento de la mencionada Asociación.

Bs. As., 19/3/99

B.O: 31/03/99

VISTO el Expediente n° 1-47-1110-220-99-7 de esta Administración Nacional, la Ley N° 16.463, la Disposición A.N.M.A.T N° 3623/97; y

CONSIDERANDO:
Que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, a través del Instituto Nacional de Medicamentos, en ejercicio del poder de policía sanitaria que le confiere la legislación vigente en él ámbito de su competencia, efectúa con fecha 5 de febrero de 1999 una inspección en el establecimiento perteneciente a la firma ASOCIACION BIOQUIMICOS DE CORDOBA, sito en la calle Coronel Olmedo 154 de la ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba.

Que en virtud del procedimiento llevado a cabo por Orden de Inspección N° 127/99 se detecta que la firma que se encuentra habilitada por esta Administración Nacional mediante Disposición N° 5841/87 se denomina ASOCIACION DE BIOQUIMICA DE LA CIUDAD DE CORDOBA.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos informa que se cumplió dicho procedimiento a los efectos de verificar el cumplimiento de las normas de G.M.P. previstas en la Disposición A.N.M.A.T N° 3623/97, habiéndose comprobado que el citado establecimiento no cumple con los ítems necesarios e imprescindibles expresados en dicha Disposición Nos. 1.4, 1.6, 2.A.4, 4.A.1.1., 4.A.1.2, 4.A.1.3, 4.A.1.4, 2.B.2, 2.D.9, 2.D.10, 5.14, 5.15, 1.B.1, 1.B.2, 1.B.3, 2.9, 2.11, 2.B.3, 2.B.4, 4.A.1.15, 4.C.2, 4.E.5, 4.E.6, 5.11, 5.4, 5.13.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia, aconsejando la adopción de medidas preventivas por parte de esta Administración Nacional.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto n° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° - Prohíbese la elaboración, la comercialización y el uso en todo el Territorio Nacional de los productos elaborados por la firma ASOCIACION DE BIOQUIMICOS DE LA CIUDAD DE CORDOBA, con domicilio en la calle Coronel Olmedo 154 de la ciudad de Córdoba," Provincia de Córdoba.

Art. 2º - Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma mencionada en el artículo 1° de la presente Disposición, hasta tanto obtenga la certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad previstas en la Disposición A.N.M.A.T. N° 3623/97.

Art. 3º - Instrúyase sumario sanitario contra la firma ASOCIACION DE BIOQUIMICOS DE LA CIUDAD DE CORDOBA sita en el domicilio referido en el artículo 1° del presente acto administrativo, por presunta infracción a los artículos 1°, 2º y 19 inc. b) de la Ley N° 16.463 y a los ítems Nos. 1.4, 1.6, 2.A.4, 4.A.1.1., 4.A.1.2, 4.A.1.3, 4.A.1.4, 2.B.2, 2.D.9, 2.D.10, 5.14, 5.15, 1.B.l, 1.B.2, 1.B.3, 2.9, 2.11, 2.B.3, 2.B.4, 4.A.1.15, 4.C.2, 4.E.5, 4.E.6, 5.1, 5.4, 5.13. del Anexo II) de la Disposición A.N.M.A.T. N° 3623/97.

Art. 4° - Instrúyase sumario contra el Director Técnico del laboratorio nombrado en el artículo anterior, por presunta infracción a las mismas normas, por ser solidariamente responsable.

Art. 5° - Regístrese; comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos; dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación; cumplido dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido pase a la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.- Pablo M. Bazerque.