Disposición 1260/99 del 19/03/99

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1260/99

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de la preparación rotulada como Novalgina Comprimidos, Lote B400 Vto. 11/00, cuyo titular es la firma Hoechst Marion Roussell S.A.

Bs. As., 19/3/99

B.O: 31/03/99

VISTO el Expediente n° 1-47-1110-1292-98-0 del Registro de esta Administración Nacional y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" y a tenor del procedimiento llevado a cabo mediante la Orden de Inspección N° 5385, el Instituto Nacional de Medicamentos se constituyó en el establecimiento denominado "DIMARSKY", ubicado en la Ruta 26 n° 2313, Nogoyá, Pcia. de Entre Ríos y procedió al retiro de muestras de la preparación rotulada como NOVALGINA Comprimidos, Lote B400 Vto. 11100, cuyo titular es la firma HOECHST MARION ROUSSELL S.A.

Que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ya ha prohibido el uso y comercialización del producto arriba mencionado mediante Disposición n° 7388/98, en razón de haberlo detectado en los procedimientos ordenados por el Juzgado Federal N° 1 a cargo del Dr. Ricardo Bustos Fierro en el marco del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" donde fueron inspeccionados establecimientos clandestinos de elaboración, Droguerías y domicilios particulares, situados en las Provincias de Córdoba, Santa Fe, Buenos Aires y la Capital Federal durante los días 18 y 19 del mes de noviembre de 1998, fueron secuestrados diferentes calidades y cantidades de medicamentos.

Que mediante la Orden de Inspección n° 1978/98, se hizo presente el funcionario del IMAME en la firma HOECHST MARION ROUSSELL S.A. donde su Co-Director Técnico, manifestó que el producto exhibido no lo reconoce como propio del laboratorio por presentar diferencias con las contramuestras; detalles que fueron volcados en el Acta confeccionada con fecha 9 de diciembre de 1998 y que obra glosada a fs. 21/22.

Que esta Administración Nacional, en virtud del Decreto n°" 1490/92, art. 3° inc. a) y f) y art. 10° inc. s), tiene facultades para realizar acciones de prevención en resguardo de la salud de la población y disponer la prohibición de uso y comercialización en todo el país de lotes ilegítimos.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por los Arts. 13 y 16 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 en su art. 10 inc. q).

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto n° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de la preparación rotulada como NOVALGINA Comprimidos, Lote B400 Vto. 11/00, cuyo titular es la firma HOECHST MARION ROUSSELL S.A., dado que se encuentra cuestionada su calidad, sanidad y representan un peligro para la salud de la población.

Art. 2° - Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54197 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal que estime pertinente.

Art. 3° - Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Entre Ríos a fin que tome la intervención de su competencia con el objeto de deslindar la responsabilidad que pudiera caberle en esa jurisdicción, a la farmacia involucrada.

Art. 4º - Regístrese, comuníquese a la autoridad provincial competente, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese. - Pablo M. Bazerque.