Disposición 1261/99 del 19/3/99

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1261/99

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 53, Vto. 02/2000 del producto denominado Bio Chagas HI elaborado por la firma Biocientífica S.A.

Bs. As., 19/3/99

B.O: 31/03/99

VISTO el Expediente n° 1-47-1110-216-99-2 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por lo referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas respecto del Lote 53, Vto. 02/2000 del producto para diagnóstico denominado BIO CHAGAS HI, elaborado por la firma BIOCIENTIFICA S.A.

Que de los actuados surge que mediante el procedimiento originado por la Orden de Inspección N° 854/98 se procedió a llevar a cabo una inspección en el establecimiento de la firma referida ubicada en Avenida San Juan 2631, Capital Federal.

Que los inspectores actuantes retiraron de dicho local muestras del producto BIO CHAGAS HI, Lote 53, Vto. 02/2000.

Que a fs. 6/14 se glosan las actas labradas como consecuencia de los análisis realizados sobre las muestras, cuyos resultados fueron notificados en la sede del INAME a la directora técnica de la firma en cuestión. Puntualmente, se le hizo saber que surge de los mismos que el lote 53 del producto BIO CHAGAS HI resultó NO APTO para los fines propuestos en base a los resultados emitidos por el Departamento de Control de Calidad de Biológicos del ANLIS, Análisis N° 798151.

Que, por su parte, la directora técnica manifiesta que procederá a retirar el lote del mercado para lo cual presentó en la sede del INAME el mecanismo, la orden de producción y el modelo de nota que utilizará.

Que por todo lo reseñado, el Director del Instituto Nacional de Medicamentos emite su informe a fs. 1, mediante el que concluye que la muestra analizada fue considerada como NO APTA para los fines propuestos, al comparársela con el panel de sueros.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al Art. 3° de la Ley 16.463, en lo referente a la elaboración y liberación a plaza de un producto que no resulta apto para su utilización.

Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 artículo 10°, inc.) q).

Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su art. 8 inc. ñ) resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del lote en cuestión.

Que teniendo en cuenta la entidad de las irregularidades detectadas, resulta conveniente ordenar la instrucción de un sumario sanitario a fin de determinar el grado de responsabilidad del titular del producto y de su Director Técnico por los hechos evidenciados por el INAME.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° - Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote 53, Vto. 02/2000 del producto denominado BIO CHAGAS HI elaborado por la firma BIOCIENTIFICA S.A.

Art. 2° - Impónese a la firma BIOCIENTIFICA S.A. la obligación de implementar el retiro del mercado del lote en cuestión, debiendo notificar al INAME la conclusión de dicha acción.

Art. 3º - Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la firma BIOCIENTIFICA S.A. y a su Directora Técnica por presunta infracción al Artículo 3° de la Ley N° 16.463.

Art. 4° - Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.- Pablo M. Bazerque.