Disposición 1263/99 del 19/3/99

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1263/99

Prohíbase el uso y comercialización de los insumos para Biología Molecular marca Gibco BRL - Life Technologies, importados por Metec S.A.; y de otros productos. Clausúrase preventivamente el establecimiento de la referida firma.

Bs. As., 19/3/99

B.O.: 31/03/99

VISTO el Expediente n° 1-47-1110-215-99-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos informa que en cumplimiento de la Orden N° 124/99, procedió a inspeccionar el establecimiento ubicado en Valle 77 - Capital Federal, perteneciente a la firma METEC S.A., con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas aplicables a la actividad que ésta lleva a cabo: Importación de insumos utilizados en técnicas de Biología Molecular.

Que el régimen de Buenas Prácticas aplicable es el impuesto por Disposición ANMAT N°: 3623/97, en razón de que las empresas que elaboren y/o importen insumos para ser utilizados en técnicas de Biología Molecular deberán estar habilitadas como laboratorios elaboradores y/o importadores de Productos para Diagnóstico de uso "in vitro" por esta Administración Nacional (confrontar art. 1° Disposición 3619/97).

Que en razón del citado procedimiento el citado Instituto advierte una serie de irregularidades, correspondientes al incumplimiento de los ítems 2.2, 2.4, 2.9, 2.10, 2.11, 2.B.5, 2.C.6, 2.D.9 y 5.1, de la citada Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, y a la importación de dos unidades más que las autorizadas del producto. ETEST TEICOPLANIN Cátedra 51002208 y 51002200, y la importación de los insumos para Biología Molecular marca GIBCO BRL - LIFE TECHNOLOGIES, sin contar con la autorización previa de esta Administración Nacional en atención a lo dispuesto por la Disposición ANMAT N° 3619/97.

Que en atención a lo expuesto el citado Instituto sugiere se tomen las medidas preventivas del caso.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 2 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el decreto N° 1490/92 en su art. 10 inc. q).

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1° —Clausúrese preventivamente el establecimiento sito en la calle en Valle 77 - Capital Federal, de la firma a la firma METEC S.A., dedicado a la importación de Insumos para Biología Molecular, hasta tanto obtenga por parte del Instituto Nacional de Medicamentos el certificado del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control en materia de importación de productos reactivos de diagnóstico de uso: "in vitro", contenidos en la Disposición ANMAT N° 3623/97.

Art. 2° —Prohíbase el uso y comercialización de los insumos para Biología Molecular marca GIBCO BRL - LIFE TECHNOLOGIES, importados por METEC S.A., por no encontrarse los mismos sujetos a la fiscalización impuesta por la Disposición ANMAT N° 3619/97.

Art. 3° —La firma METEC S.A., quedará obligada a efectuar el recupero de los insumos para Biología Molecular marca GIBCO BRL - LIFE TECHNOLOGIES, ingresados al país sin que medie la intervención del INAME, incluyendo las obligaciones de informar la cantidad importada, procediendo a la destrucción de los mismos, previa notificación al Instituto Nacional de Medicamentos del lugar y fecha en que dicho acto tendrá lugar.

Art. 4° —Prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos ETEST ETHAMBUTOL Cátedra 5002778 y 51002770, ETEST TRIAL y ETEST CAT 51005104, ETEST CEFOPERAZONE CAT 51002950, ETEST TRIAL ANAEROBIOS CAT 51005101, por haber sido ingresados sin su previa autorización, utilizando el Documento N° 12.221 del 8 de octubre de 1998 expedido por ese organismo.

Art. 5° —Instrúyase sumario a la firma METEC S.A., por presunta infracción a los ítems 2.2, 2.4, 2.9, 2.10, 2.11, 2.B.5, 2.C.6, 2.D.9 y 5.1, de la citada Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de productos reactivos de diagnóstico de uso "in vitro", contenidas en la Disposición ANMAT. N° 3623/97, por la importación de dos unidades más que la autorizadas del producto ETEST TEICOPLANIN Cátedra 51002208 y 51002200 y por la importación de los insumos para Biología Molecular marca GIBCO BRL - LIFE TECHNOLOGIES, incumpliendo los requisitos exigidos por la Disposición ANMAT N° 3619/97.

Art. 6° —Notifíquese de la presente a la Administración Nacional de Aduanas Departamento de Policía Aduanera, elevándose copia certificada, a los efectos que estime correspondan.

Art. 7° —Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial; Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, al Departamento de Relaciones Institucionales y al Departamento de Registro de esta Administración Nacional para su conocimiento y efectos; Cumplido gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos. —Pablo M. Bazerque.