Disposici¢n 133/98 del 13/01/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 133/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo e1 territorio nacional del producto para diagnóstico uso in vitro denominado Clo-Test, para la detección de Helicobacter Pylori, elaborado por Tri Med Specialties Inc.
Bs. As., 13/1/98
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-914-97-1 del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que en cumplimiento de la Orden de inspección Nº 1343/97-1, el Instituto Nacional de Medicamentos inspeccionó el establecimiento CONCEL S.RL. sito en la calle Alvarez Jonte Nº 1671/75 de Capital Federal.
Que como resultado del procedimiento, se comprobó que dicho establecimiento se encontraba importando y comercializando el producto denominado CLO-TEST, elaborado por TRI MED SPECIALTIES INC. sin contar con la autorización correspondiente.
Que la firma CONCEL S.R.L. habría cometido una infracción al Art. 5º de la Resolución M.S. y A.S. Nº 279/94.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio del poder de policía que esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto 1490/ 92, el Art. 80 de la Resolución Nº 279/94, normas concordantes y complementarias.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto para diagnóstico uso in vitro denominado CLO-TEST, para la detección de Helicobacter Pylori, elaborado por TRI MED SPECIALTIES INC, e importado por la firma CONCEL S,R.L., por no encontrarse autorizado por la A.N.M.A.T.
Art.2º — Prohíbese a la firma CONCEL S. R.L. importar y comercializar productos para diagnóstico de uso in vitro y/o uso in vivo, por no encontrarse habilitarla por esta Administración para tal fin.
Art. 3º — Instrúyase el sumario correspondiente.
Art. 4º — Regístrese, comuníquese a quien corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales Cumplido pase el Departamento de Sumarios a sus efectos. — Pablo M. Bazerque.