Disposición 1602/98 del 13/04/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 1602/98



Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización
y uso de determinados lotes de la especialidad denominada Reliverán
Adultos, Gotas 5% por 20 ml., de la firma Ciba Geigy Argentina
S.A.I.C. y F.



Bs. As., 13/4/98



B.O: 20/4/98



VISTO el Expediente Nº 1 -47- 1110-232-98-7 de esta Administración
Nacional, y


CONSIDERANDO;


Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos,
el Instituto Nacional de Medicamentos por Ordenes de Inspección
N° 3176/98, 3240/98, 3248/98, 3903/98, 2010/97, 3820/98,
3500/98, 3409/98, 3719/98, 3722/98, 3723/98, 3420/98 y 3330/98
retiró de diferentes locales ubicados en esta Capital y
en el interior del país muestras del producto RELIVERAN
ADULTOS, Gotas 5% por 20 ml. de la firma CIBA GEIGY ARGENTINA
S.A.I.C y F. para proceder a su análisis.


Que como resultado del análisis se determinó que
la muestras de los lotes Nº 501, Vto. 6/99: N9 601 Vto. 4/00:
N° 561, Vto. 11/99: Nº 382, Vto. 6/98, N° 491,
Vto. 5/ 99 y N9 621, Vto. 6/00 de la aludida especialidad medicinal
no cumplen con la composición declarada dado que el contenido
del principio activo se encuentra por debajo del límite
inferior codificado.


Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el Art. 13 de la Ley N° 16.463 y por el art. 30 del Decreto
N° 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las
atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 inc) q).



Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92
en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición
de comercialización en todo el país de los lotes
defectuosos.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto N° 1490/92.


Por ello,


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1°- Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los lotes N° 501,
Vto. 6/99: N° 601 Vto. 4/00: N° 561, Vto, 11 /99; N°382,
Vto. 6/98, N° 491, Vto, 5/99 y N° 621, Vto. 6/00 de
la especialidad medicinal denominada RELIVERAN ADULTOS, Gotas
5% por 20 ml. de la firma CIBA GEIGY ARGENTINA S.A.I.C. y F.


Art. 2°-Gírese copia certificada de las presentes
actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución
Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación.



Art. 3º-Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo
de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA
y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales.
Gírese al Departamento de Judiciales a sus efectos. Cumplido,
archívese. -Pablo M. Bazerque.