Disposición 17/98 del 8/1/98

Administración Nacional de Medicamentos y Alimentos
y Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 17/98



Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional del lote 002 vencimiento Julio del 98 - del
producto ocitocina 5 U.I./ ML y 10 U.I./ML, elaborado por Experientia
S.A.



Bs. As., 8/1/98



B.O: 14/01/98



VISTO, el Expediente Nº 1-47-1110-1018-97-3 del Registro
de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, y


CONSIDERANDO:


Que como consecuencia de un muestreo realizado en productos conteniendo
como principio activo Ocitocina dentro del Plan de Fiscalización
y Control de Productos Nacionales que lleva adelante el Instituto
Nacional de Medicamentos, mediante O.I. Nº 851 /97- 1 se
procedió a extraer muestras del lote 002 vencimiento Julio
del 98 del producto OCITOCINA 5 U.I./ML y 10 U.I./ML elaborado
por la firma EXPERIENTIA S.A.


Que realizados los correspondientes análisis por el Departamento
de Productos Biológicos del citado Instituto se detectó
que el producto presenta un pico secundario que representa el
130% del pico principal para la presentación de 5 U.I./ML;
en tanto que en el producto de 10 U.I./ML de igual lote aparece
un pico secundario que representa un 23% del principal.


Que por Acta del 10 de Julio del corriente año el Laboratorio
se comprometió a no comercializar el producto en cuestión.



Que como consecuencia de lo actuado queda determinada la presunta
infracción al art. 3º de la Ley 16.463 y 9º del
Decreto nro. 150/92 por parte de la firma en cuestión.



Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92.


Por ello,


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del lote 002 vencimiento
Julio del 98 del producto OCITOCINA 5 U.I./ML y 10 U.I./ML. elaborado
por la Firma EXPERIENTIA S.A.


Art. 2º-Impleméntase el recupero del lote citado
en el artículo anterior.


Art. 3º-Instrúyase el pertinente sumario a
la firma EXPERIENTIA S.A. y/a su Directora Técnica por
presunta infracción al Art. 3º de la Ley 16.463 y
9º del Decreto nro. 150/92.


Art. 4º-Regístrese, comuníquese a las
autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese
al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase
al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos
Jurídicos a sus efectos.-Pablo M. Bazerque.