Disposición 1767/98 del 23/04/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 1767/98



Prohíbese la comercialización y uso de un determinado
lote del producto Rupek 1 mg., inyectable por 0.5 ml, vencimiento
1/99, de Laboratorios Bioquim.



Bs. As., 23/4/98



B.O: 4/05/98



VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-363-98-1 del Registro de
esta Administración Nacional, y


CONSIDERANDO:


Que como consecuencia de un pedido de análisis proveniente
del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza, el Instituto
Nacional de Medicamentos, procedió al análisis del
lote 019405, del producto RUPEK 1 mg, inyectable por 0.5 ml (Fitomenadiona
1 mg), vencimiento 01/99, de Laboratorios BI0QUIM S.A.


Que realizados los correspondientes análisis por los Departamentos
de Química y Física del referido Instituto se comprobó
que el producto en cuestión no cumple con el volumen promedio,
ya que supera el exceso recomendado según lo codificado
en USP XXIII.


Que a fs. 5 corre agregada la Orden de Inspección Nº
60/98 de la que surge que el laboratorio BIOQUIM S.A., se compromete
a efectuar el retiro de todas las muestras en existencia en el
mercado, como así también a efectuar modificaciones
en la producción para ajustar el volumen a las especificaciones
de la USP XXIII.


Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado
por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente
la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto
Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10º inc.
q).


Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92
en su Art. 10º inc. s), resulta necesario disponer la prohibición
de comercialización del lote defectuoso e imponer la obligación
de efectuar el retiro del mercado de los productos liberados a
plaza.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por
el Decreto 1490/92.


Por ello;


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio del lote 019405, del producto RUPEK
1 mg., inyectable por 0.5 ml (Fitomenadiona 1 mg), vencimiento
01/99, de Laboratorios BIOQUIM S.A.


Art.2º-La firma Laboratorios BIOQUIM S.A. deberá
efectuar el inmediato retiro del mercado de las partidas indicadas
en el artículo anterior, debiendo notificar al Instituto
Nacional de Medicamentos su conclusión.


Art. 3º-Regístrese, comuníquese a las
autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales.
Cumplido, pase al Departamento de Sumarios a sus efectos.-Pablo.
M. Bazerque.