Disposición 1842/98 del 27/04/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 1842/98



Prohíbese comercialización y uso de determinados
lotes de la especialidad Voltaren Retard, por 15 comprimidos y
Volturen 50, por 30 comprimidos recubiertos, de la firma Ciba
Gelg, Argentina S.A.



Bs. As., 27/4/98



B.O: 05/5/98



VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-364-98-3 de esta Administración
Nacional; y


CONSIDERANDO:


Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos,
el Instituto Nacional de Medicamentos por Ordenes de Inspección
Nº 3146/98, 3199/93, 3291/98 y 3222/38 retiro de diferentes
locales ubicados en esta Capital muestras de; producto VOLTAREN
RETARD x 15 Comprimidos y VOLTAREN 50 x 30 Comprimidos de la firma
CIBA GEIGY ARGENTINA S A.I.C. y F, para proceder a su análisis.



Que como resultado del análisis se determino que las muestras
del lote Nº 471, Vto. 04/00 de la especialidad medicinal
VOLTAREN RETARD x 15 Comprimidos no cumplen con la composición
declarada en lo referente a la valoración del principio
activo diclofenac sódico, por encontrarse por debajo del
límite inferior codificado.


Que las conclusiones obtenidas respecto del producto VOLTAREN
50 x 30 Comprimidos Recubiertos. Lote 491, Vto. 05/99, fueron
las siguientes: La muestra analizada contiene 53.5 mg de diclofenac
sódico por comprimido. La misma NO CUMPLE con los caracteres
generales en cuanto a envase secundario, prospecto y blister según
manifiesta el Director Técnico del laboratorio productor,
el cual también declara que dicho lote sólo se acondicionó
en estuches x 15 comprimidos, según consta en Acta de Inspección
de fecha 5/2/37-O.I. Nº 3105/98-(sic informe de fs. 26).



Que la firma NOVARTIS S.A. que surgió como consecuencia
de la fusión de las firmas SANDOZ S.A. y CIBA GEIGY ARGENTINA
S.A., no reconoció como propios del laboratorio a dichos
productos al compararlos con la muestra museo obrante en sus archivos.



Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463 y por el art.3º del
Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud
de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92
inc. q).


Que en los términos previstos por cl Decreto Nº 1490/92
en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición
de comercialización en todo el país de los lotes
defectuosos.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92.


Por ello;


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del lote Nº 471, Vto.
04/00 de la especialidad medicinal VOLTAREN RETARD x 15 Comprimidos
y el lote Nº 491, Vto. 05/99 del producto VOLTAREN 50 x 30
Comprimidos Recubiertos de la firma CIBA GEIGY ARGENTINA S.A.



Art. 2º-Gírese copia certificada de las presentes
actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución
Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación.



Art. 3º-Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo
de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA
y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales.
Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos.
Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.