Disposición 1885/98 del 04/05/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 1885/98



Prohíbese la comercialización y uso de un determinado
lote del producto Dazolin, gotas, de Laboratorios Roux Ocefa.




Bs. As., 4/5/98



B.O: 08/05/98



VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-389-98-0 del Registro
de esta Administración Nacional, y


CONSIDERANDO:


Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos
Ilegítimos" el Instituto Nacional de Medicamentos
detecto en la "Farmacia 1499 S.C.S." y la Farmacia "El
Valle" de Oscar Rodríguez la presencia del producto
DAZOLIN, gotas, lote 609178 Vto. 9/98. de Laboratorios ROUX OCEFA.



Que realizados los correspondientes análisis por los Departamentos
de Química y Física del referido Instituto se comprobó
que el lote en cuestión no cumple con la composición
declarada en lo referente a ninguno de los ensayos realizados.



Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado
por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente
la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto
N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc.
q).


Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92
en su Art. 10° inc. s), resulta necesario disponer la prohibición
de comercialización del lote defectuoso.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por
el Decreto 1490/92.


Por ello


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio del lote 609178. Vto. 9/98 perteneciente
al producto DAZOLIN, gotas, de Laboratorios ROUX OCEFA.


Art. 2º-Gírense copias certificadas de las
presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada
por Resolución N° 54/97 de la Procuración General
de la Nación y a la Dirección Nacional de Fiscalización
Sanitaria para que tome la intervención de su competencia
en punto a determinar si se ha infringido la Ley 17.565.


Art. 3º-Regístrese, comuníquese a las
autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
dése, copia al Departamento de Relaciones Institucionales.
Cumplido, archívese.- Pablo M. Bazerque.