Disposición 1887/98 del 04/05/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica



PRODUCTOS MEDICINALES



Disposición 1887/98



Prohíbese preventivamente la comercialización
de los productos marca San-Up, de la firma San-Up S.A.. Clausurase
la línea de producción y/o fraccionamiento de la
firma Laboratorio Gasana S.H.



Bs. As., 4/5/98



B.O: 08/05/98



VISTO el Expediente N° I -47- 1533-98-7 del Registro de la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, y


CONSIDERANDO:


Que por los presentes actuados la Dirección de Tecnología
Médica informa que como resultado de las inspecciones efectuadas
a las sedes de las firmas SAN-UP S.A, sita en (Av. 101) Ruta Nacional
N° 8, N° 2951/67, San Martín, Pcia. de Buenos
Aires, y a LABORATORIO GASANA S.H., sito en Sargento Cabral 1249,
Ramos Mejía, Pcia. de Buenos Aires, se detectaron irregularidades
en la fabricación y/o fraccionamiento y comercialización
de productos biomedicos. regulados por la Resolución M.S.
y A.S. N° 255/94.


Que en la inspección efectuada con fecha 25 de febrero
de 1998 a la firma SAN-UP S.A. se retiraron muestras de gasa quirúrgica
y apósitos marea SAN-UP, a los fines de su análisis
por el INAME.


Que en esa oportunidad la empresa manifestó que la fabricación
de las gasas estériles es tercerizada en la totalidad del
proceso por el establecimiento LABORATORIO GASANA S.H., mientras
que los apósitos se adquieren de la firma LABORATORIO GASANA
S.H. y el fraccionamiento y envase se realiza en SAN-UP S.A.


Que en la inspección efectuada a la firma LABORATORIO GASANA
S.H. con fecha 26 de febrero de 1998, se constató que las
instalaciones se hallaban en condiciones deficientes, y se tomaron
muestras de los productos existentes para su análisis.



Que el Instituto Nacional de Medicamentos remite a fs. 15/36 los
resultados de los estudios de control de esterilidad efectuados
a las muestras que le fueran remitidas, informado que de las once
unidades analizadas, nueve de ellas no cumplían con el
ensayo de esterilidad.


Que la Dirección de Tecnología Médica emite
a fs. 37/38 el informe técnico, aconsejando adoptar medidas
preventivas para la salud de la población.


Que en base a las constancias obrantes en estos actuados, corresponde
clausurar la línea de producción y/o fraccionamiento
del LABORATORIO GASANA S.H., hasta tanto adecue sus instalaciones
a los requisitos exigidos por la Resolución N° 255/94,
disponer preventivamente la prohibición de la comercialización
de los productos SAN-UP de la firma SAN-UP S.A. en todo el territorio
nacional. y prohibir la comercialización de todos los productos
por parte de las empresas que tercericen la producción
y/o fraccionamiento de gasas hidrófilas en el establecimiento
de la firma LABORATORIO GASANA S.H.


Que las medidas propiciadas se encuentran previstas en la Resolución
N° 255/94, artículos 14 y 16, en la Ley Nº 16.463
y en el Decreto N° 341/92.


Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.


Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto N° 1490/92.


Por ello,


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1º-Clausúrase la línea
de producción y/o fraccionamiento de la firma LABORATORIO
GASANA S.H., sito en Sargento Cabral 1249, Ramos Mejía,
Pcia. de Buenos Aires, hasta tanto adecúe sus instalaciones
a los requisitos exigidos por la Resolución N° 255/94.



Art. 2º-Prohíbase preventivamente la comercialización
en todo el territorio nacional de los productos marca SAN-UP de
la firma SAN-UP S.A.-gasas hidrófilas y apósitos
quirúrgicos-, sita en (Av. 101) Ruta Nacional N° 8
N° 2951/67, San Martín, Pcia. de Buenos Aires.


Art. 3º-Prohíbase la comercialización
de gasas hidrófilas por parte de las empresas que tercericen
su producción y/o fraccionamiento en las instalaciones
de la firma LABORATORIO GASANA S.H.


Art. 4º-Regístrese, comuníquese a quienes
corresponda; dése al Departamento de Registro y al Departamento
de Relaciones Institucionales y Comunicación Social a sus
efectos; dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.-Pablo
M. Bazerque.