Disposición 2074/97 del 29/04/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Medica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2074/97

Establécese una autorización para aquellos laboratorios
titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan
como principio activo Talidomida.

Bs. As., 29/4/97.

B.O.: 27/5/97.

VISTO el Expediente N° 1-47-10890-96-1 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Medica; y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición ANMAT N° 2130/96 se dispuso el
Uso Exclusivo Hospitalario de la TALIDOMIDA, discontinuando de
este modo su posible comercialización en farmacias.

Que tal medida fue adoptada teniendo en cuenta los antecedentes
de malformaciones congénitas relacionadas con el uso indiscriminado
de la droga reportados en revistas internacionales, acaecidas
en países vecinos, y con el objetivo de preservar a las
mujeres en edad fértil de las posibles consecuencias teratogénicas
de este Medicamento.

Que en esa oportunidad se adoptó el modelo de prospecto
a utilizarse, incluyéndose en el mismo como única
indicación la aceptada internacionalmente: eritema nodoso
leproso.

Que esta Administración a través de la Coordinación
de Evaluación de Medicamentos ha recibido consultas de
profesionales médicos especialistas respecto de la posibilidad
de administrar TALIDOMIDA para el tratamiento de pacientes con
enfermedades tales como lupus eritematoso discoide, aftas bipolares
recidivantes, síndrome de Behcet, etc., quienes eran tratados
con dicha droga antes de su discontinuación.

Que tal Medicación, pese a no comercializarse ampliamente,
a nivel internacional es usada con éxito como inmunomodulador
de patologías para las cuales no existe otra terapéutica.

Que países con alta vigilancia farmacológica han
implementado circuitos de accesibilidad a la droga, en forma limitada
y bajo estricto control sanitario.

Que las especialidades medicinales cuyo principio activo es TALIDOMIDA,
fueron aprobadas bajo la condición de Venta Bajo Receta
Archivada.

Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos
y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado intervención
de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades otorgadas por el
Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA DISPONE:

Artículo 1° -Autorízase a los laboratorios
titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan
como principio activo TALIDOMIDA su comercialización bajo
el sistema que se detalla en los artículos siguientes.

Art. 2°- El paciente o su representante presentará
ante la Coordinación de Evaluación de Medicamentos-Area
Uso Compasivo de Medicamentos-de esta Administración Nacional
una receta confeccionada por el profesional médico tratante
en su recetario, en la que se incluirán los siguientes
datos: nombre del paciente, edad, diagnostico, nombre de la droga,
concentración de la misma y cantidad para un tratamiento
que en ningún caso deberá superar los tres (3) meses
de duración. Tanto la dosis como la indicación serán
expresa responsabilidad del médico tratante.

Art. 3°-Tal documentación será intervenida
en la Coordinación de Evaluación de Medicamentos-Area
Uso Compasivo de Medicamentos-mediante la colocación un
sello ad hoc que de cuenta que esta Administración Nacional
tomo conocimiento de la prescripción Médica de TALIDOMIDA.
El paciente firmará en ese acto la declaración de
consentimiento informado cuyo modelo se incluye como Anexo I de
esta Disposición.

Art. 4°-Los laboratorios titulares de certificados
de especialidades medicinales que contengan como principio activo
TALIDOMIDA solo podrán entregar al paciente o su representante
el Medicamento en cuestión contra la presentación
y retención de la receta intervenida por la ANMAT, la que
quedará archivada y deberá ser remitida a la Coordinación
de Evaluación de Medicamentos-Area Uso Compasivo de Medicamentos-cada
seis (6) meses.

Art. 5°-Autorízase a los profesionales médicos
con firma registrada, del Area de Uso Compasivo de la Coordinación
de Evaluación de Medicamentos a la recepción e intervención
de las solicitudes referidas en el artículo 2° de
la presente.

Art. 6°-Anótese, comuníquese a las Cámaras
de Especialidades Medicinales y Entidades Profesionales. Dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese permanente.-Pablo M. Bazerque.

ANEXO I

CONSENTIMIENTO INFORMADO

La Talidomida es un medicamento utilizado para el tratamiento
de diversas enfermedades basado en su capacidad inmunomoduladora.

En el año 1.960 fue prohibida la venta de la TALIDOMIDA
luego de la confirmación de malformaciones congénitas
para el uso de la misma durante el embarazo. Se calcula que existieron,
en todo el mundo, entre 6.000 y 12.000 nacimientos de niños
con una malformación determinada llamada focomelia.

Actualmente la talidomida puede ser indicada para el tratamiento
de cierto tipo de enfermedades como ser aftas oro-genitales, lupus
eritematoso discoide, síndrome de Behcet, prurigo actínico,
enfermedad injerto vs huésped que no hayan respondido a
los tratamientos habituales específicos.

Si la persona que va a recibir esta Medicación, es una
mujer en edad fértil se deberá previamente haber
establecido un tratamiento anticonceptivo eficaz con el fin de
evitar los riesgos de malformación congénita. Bajo
ninguna causa puede aceptar embarazarse durante el tratamiento
con talidomida.

Se recomienda leer cuidadosamente el prospecto interno del Medicamento.

Habiendo leído lo expuesto anteriormente tomo conocimiento
de los riesgos que implica el tratamiento con la indicada por
el profesional medico Dr...................................

.................................................. ......

Firma y aclaración del paciente.