Disposición 2227/98 del 15/05/98

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 2227/98



Apruébase un nuevo listado de Colorantes Sintéticos
y sus lacas alumínicas para uso en especialidades medicinales
de administración oral.



Bs. As., 15/5/98



B.O: 29/05/98



VISTO el expediente N° 1-47-1110-16/98-1 del Registro de
esta Administración Nacional; y


CONSIDERANDO:


Que se hace necesario establecer un nuevo listado de Colorantes
Sintéticos de uso en Especialidades Medicinales.


Que para la elaboración de dicho listado se ha creado una
Comisión Técnica en el Instituto Nacional de Medicamentos.



Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.


Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto Nº 1490/92.


Por ello.


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1°-Apruébase el Listado Unico
de Colorantes Sintéticos y sus lacas alumínicas
que a continuación se detallan, para uso en especialidades
medicinales de administración oral:

NOMBRE	C.I.
AMARANTO	16.185
AMARILLO DE QUINOLINA	47.005
AMARILLO OCASO F.C.F.	15.985
AZUL BRILLANTE F.C.F.	42.090
AZUL PATENTE V	42.051
ERITROSINA	45.430
INDIGO CARMIN	73.015
NEGRO BRILLANTE	28.440
PUNZO 4R	16.035
ROJO ALLURA	16.035
TARTRAZINA	19.140
VERDE S	44.090
VERDE SOLIDO F.C.F.	42.053

Art. 2°-En los prospectos de todas las especialidades
medicinales; aprobadas o en trámite de aprobación
que contengan como colorantes TARTRAZINA o ERITROSINA, deberá
indicarse expresamente la siguiente leyenda: "Este medicamento
contiene Tartrazina como colorante" o "Este medicamento
contiene Eritrosina como colorante".


Art. 3°-Se recomienda prescindir del uso de colorantes
sintéticos en las especialidades medicinales para largo
tratamiento, que se encuentren aprobadas o en trámite de
aprobación.


Art. 4°-Para la adecuación a la presente Disposición,
de las especialidades medicinales que contengan los colorantes
o sus lacas alumínicas, mencionadas en el artículo
1°, como para la inclusión de las leyendas mencionadas
en el artículo 2°, se establece como plazo DOCE (12)
MESES, a partir de la publicación de la presente Disposición
en el Boletín Oficial.


Art. 5°-Comuníquese a las Cámaras y
demás Entidades Profesionales.


Art. 6°-Anótese; notifíquese a quienes
corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.
PERMANENTE - Pablo M. Bazerque.