Disposición 2343/97 del 14/05/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica.

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2343/97

Dispónese que el laboratorio Productos Roche S. A.Q.
e I. deberá efectuar el retiro del producto Madopar 250
mg., de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de
Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Bs. As., 14/5/97

B.O.: 27/05/97

VISTO la denuncia formulada por el laboratorio Productos Roche
S. A.Q. e I., y

CONSIDERANDO:

Que con fecha 12/5/97 el laboratorio Productos Roche S A.Q. e
I. pone en conocimiento de esta Administración Nacional
de detección de una presunta falsificación de su
producto Madopar 250 mg. en presentaciones de 30 y 50 comprimidos
(Lotes 36954 P y 36955 P).

Que según surge del protocolo que adjuntará el citado
Laboratorio uno de los principios activos (Benserazida Clorhidrato),
se encuentra ausente, detectándose concentraciones muy
inferiores a las declaradas para ei principio activo Levodopa.

Que frente a los hechos denunciados esta Administración
Nacional efectúo diversas diligencias consistentes en inspecciones
y allanamientos en distintas Droguerías y Farmacias en
alguna de las cuales se encontraron existencias del producto referenciado.

Que paralelamente a ello y en forma inmediata se formuló
una denuncia penal la cual quedó radicada ante el Juzgado
Nacional en lo Criminal y Correccional Federal N° 6 a cargo
del Dr. Rodolfo A. Canicoba Corral.

Que sin perjuicio de las acciones y diligencias descriptas esta
Administración Nacional en ejercicio del poder de policía
que la misma ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto
N° 1490/92 normas concordantes y complementarias considera
procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados
con los números de lotes mencionados precedentemente.

Que se actúa en virtud de las facultades atribuídas
por el Decreto 1490/92 y el Decreto 341/92.

Por ello.

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° -Dispónese que el laboratorio
Productos Roche S. A.Q. e I. deberá efectuar el retiro
("recall") del producto MADOPAR 250 mg. por 30 comprimidos
Lote 36954 P y, MADOPAR 250 mg. por 50 comprimidos Lote 36955
P, de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de
Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Art. 2° - Las unidades objeto de "recall"
deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional
de Medicamentos-INAME-

Art. 3° -Comuníquese a las autoridades provinciales
que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes
a los lotes cuestionados procedan a informar a esta Administración
Nacionales a los fines de un accionar conjunto al respecto.

Art. 4º- Comuníquese a la Secretaría
de Políticas y Regulación de Salud-Dirección
Nacional de Flscalización-, a la C. O. F. A., a la C. O.
M. R. A. a C. 1. L. F. A., a COOPERALA. a CAEME y a quienes corresponda.

Art. 5° -Anótese; comuníquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Oportunamente ARCHIVESE.- Pablo M. Bazerque.