Disposición 2535/98 del 27/05/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 2535/98



Prohíbese la comercialización y uso en todo territorio
nacional de los lotes NNNA, NNEN, NNAB y NNDA de la preparación
rotulada como Novalgina Jarabe marca registrada de la firma Hoechst
Marion Roussel S.A.



Bs. As., 27/5/98



B:O: 09/06/98



VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-481 -98-7 de esta Administración
Nacional; y


CONSIDERANDO:


Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos,
el Instituto Nacional de Medicamentos por Ordenes de Inspección
Nº 3512/98, 3721/98, 3925/98, 3924/98, 3344/98, 3345/98,
4419/98, 4320/98, 4244/98, 3532/98 y 3734/98 retiro de diferentes
locales ubicados en las provincias de Córdoba y Mendoza
muestras de la preparación rotulada como NOVALGINA Jarabe
marca registrada de la firma HOECHST MARION ROUSSEL S.A. para
proceder a su análisis.


Que como resultado del análisis se determinó que
las muestras de los lotes identificados como NNNA, NNEN, NNAB
y NNDA no cumplen con la composición declarada en lo referente
a la valoración del principio activo dipirona, por encontrarse
por debajo del límite inferior codificado.


Que teniendo en cuenta los resultados de los análisis efectuados
cabe concluir que se trata de productos ilegítimos.


Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463 y por el art. 3º
del Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en
virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92
inc. q).


Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92
en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición
de comercialización en todo el país de los lotes
ilegítimos.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92.


Por ello;


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1º-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional de los lotes NNNA, NNEN,
NNAB Y NNDA de la preparación rotulada como NOVALGINA Jarabe
marca registrada de la firma HOECHST MARION ROUSSEL S.A.


Art. 2º-Gírese copia certificada de las presentes
actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución
Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación
a los fines de su consideración y formulación de
la denuncia penal pertinente.


Art. 3º-Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a las autoridades provinciales y a las el Gobierno Autónomo
de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA
y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales.
Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos.
Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.