Disposición 2550/97 del 23/05/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2550/97

Dispónese que el laboratorio Ciba Geigy S.A. deberá
efectuar el retiro del producto Tegretol / Carbamacepina, Comprimidos.

Bs. As., 23/5/97

B.O.: 04/06/97

VISTO los procedimientos realizados por el Instituto Nacional
de Medicamentos a partir de la denuncia formulada por el laboratorio
Productos Roche S. A. Q. eI., y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos efectúo distintos
procedimientos con el objeto de investigar la posible presencia
de especialidades medicinales ilegítimas.

Que en el marco de la referida investigación se observo
el producto Tegretol/ Carbamacepina, Comprimidos, por 200 mg.
por 30 y 200 mg. por 60; Lote 558, del Laboratorio Ciba Geigy
SA.

Que como resultado del Control de Calidad realizado al producto
antes mencionado se detecto una concentración del principio
activo que varía desde el 44,2 % al 49,8 % por lo que constituye
un producto no legítimo.

Que sin perjuicio de las acciones y diligencias descriptas esta
Administración Nacional en ejercicio del poder de policía
que la misma ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto
N° 1490/92 normas concordantes y complementarias considera
procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados
con los números de lotes mencionados precedentemente.

Que se actúa en virtud de las facultades atribuidas por
el Decreto 1490/92 y el Decreto 341/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Dispónese que el laboratorio
CIBA GEIGY S.A. deberá efectuar el retiro ("recall")
del producto Tegretol/Carbamacepina, Comprimidos, por 200 mg.
por 30 y 200 mg. por 60; Lote 558, de acuerdo a los procedimientos
exigidos por las reglas de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control.

Art. 2°-Las unidades objeto de "recall"
deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional
de Medicamentos-INAME-para su análisis.

Art. 3°-Comuníquese a las autoridades provinciales
que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes
a los lotes cuestionados procedan a informar a esta Administración
Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto.

Art. 4°-Comuníquese a la Secretaría
de Políticas y Regulación de Salud-Dirección
Nacional de Fiscalización-, a la C.O.F.A., a la C.O.M.R.A.

Art. 5°-Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Oportunamente
archívase.-Pablo M. Bazerque.