Disposición 2552/97 del 23/05/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2552/97

Dispónese que el laboratorio CIBA GEIGY S.A. deberá
efectuar el retiro del producto Voltaren 75 mg./Diclofenac, Comprimidos.

Bs. As., 23/5/97

B.O.: 04/06/97

VISTO los procedimientos realizados por el Instituto Nacional
de Medicamentos a partir de la denuncia formulada por el laboratorio
Productos Roche S. A. Q. eI., y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos efectuó distintos
procedimientos con el objeto de investigar la posible presencia
de especialidades medicinales ilegítimas.

Que en el marco de la referida investigación se observó
el producto Voltaren 75 mg./ Diclofenac, Comprimidos lote 512
del Laboratorio Ciba Ceigy SA.

Que como resultado del Control de Calidad realizado al producto
antes mencionado no cumple con las especificaciones de los ensayos
de Disolución y de Valoración por lo que constituye
un producto no legítimo.

Que sin perjuicio de las acciones y diligencias descriptas esta
Administración Nacional en ejercicio del poder de policía
que la misma ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto
N° 1490/92 normas concordantes y complementarias considera
procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados
con los números de lotes mencionados precedentemente.

Que se actúa en virtud de las facultades atribuidas por
el Decreto 1490/92 y el Decreto 341/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Dispónese que el Laboratorio
CIBA GEIGY S.A. deberá efectuar el retiro ("recall")
del producto Voltaren 75 mg./ Diclofenac, Comprimidos lote 512,
de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control.

Art. 2°-Las unidades objeto de "recall"
deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional
de Medicamentos-INAME-para su análisis.

Art. 3°-Comuníquese a las autoridades provinciales
que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes
a los lotes cuestionados procedan a informar a esta Administración
Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto.

Art. 4°-Comuníquese a la Secretaría
de Políticas y Regulación de Salud-Dirección
Nacional de Fiscalización-, a la C.O.F.A., a la C.O.M.R.A.

Art. 5°-Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Oportunamente
archívese.-Pablo M. Bazerque.