Disposición 2553/97 del 23/05/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2553/97

Dispónese que el laboratorio Instituto Sidus S.A. deberá
efectuar el retiro del producto Sinemet/Levodopa.

Bs. As., 23/5/97

B.O.: 06/06/97

VISTO los procedimientos realizados por el Instituto Nacional
de Medicamentos a partir de la denuncia formulada por el Laboratorio
Productos Roche S.A.Q. eI. y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos efectuó distintos
procedimientos con el objeto de investigar la posible presencia
de especialidades medicinales ilegítimas.

Que en el marco de la referida investigación se observó
el producto Sinemet/Levodopa 250 mg. Lote A3986A del Laboratorio
Instituto Sidus S.A.

Que como resultado del Control de Calidad realizado al producto
antes mencionado se detectó la intensificación del
principio activo Levodopa en una concentración del 29 %
y la ausencia del principio activo Carbidopa.

Que sin perjuicio de las acciones y diligencias descriptas esta
Administración Nacional en ejercicio del poder de policía
que la misma ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto
N° 1490/92 normas concordantes y complementarias considera
procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados
con los números de lotes mencionados preceden temen te
.

Que se actúa en virtud de las facultades atribuidas por
el Decreto 1490/92 y el Decreto 34 1/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Dispónese que el laboratorio
Instituto Sidus S.A. deberá efectuar el retiro ("recall")
del producto Sinemet/Levodopa 250 mg.

Lote A3986A, de acuerdo a los procedimientos exigidos por las
reglas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Art. 2°-Las unidades objeto de "recall"
deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional
de Medicamentos- INAME- para su análisis.

Art. 3°-Comuníquese a las autoridades provinciales
que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes
a los lotes cuestionados procedan a informar a esta Administración
Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto.

Art. 4°-Comuníquese a la Secretaría
de Políticas y Regulación de Salud-Dirección
Nacional de Fiscalización-, a la C.O.F.A., a la C.O.M.R.A.

Art. 5º-Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del registro Oficial. Oportunamente
ARCHIVESE.-Pablo M. Bazerque.