Disposición 2592/98 del 4/6/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2592/98

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio del lote 26200, Vto. 8/99 de la preparación rotulada como Oxa Retard, 15 comprimidos, marca registrada de la firma Laboratorios Beta S.A.

Bs. As., 4/6/98

B.O: 24/06/98

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-536-98-8 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" el Instituto Nacional de Medicamentos detecto en la "Farmacia Damonte", Provincia de Santa Fe, y la Droguería "Antelo Bravo", Provincia de Tucumán, la presencia del lote 26200, Vto. 8/99 de la preparación rotulada como OXA RETARD, 15 comprimidos, marca registrada de la firma Laboratorios BETA S.A.

Que realizados los correspondientes análisis se comprobó que el lote en cuestión no cumple con los caracteres generales en cuanto a envase secundario, prospecto y blister según manifestó la Directora Técnica del laboratorio productor a fs. 11.

Que la firma LABORATORIOS BETA S.A. manifestó no haber elaborado el producto, no reconociéndolo como legitimo.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10º inc. q).

Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su Art.10º inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización del lote defectuoso.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio del lote 26200, Vto. 8/99 de la preparación rotulada como OXA RETARD,15 comprimidos, marca registrada de la firma Laboratorios BETA S.A.

Art. 2º-Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal pertinente.

Art. 3º-Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese. -Pablo M. Bazerque.