Disposición 2674/98 del 11/6/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2674/98

Clausurase preventivamente el establecimiento de Laboratorios Bacon SAIC.

Bs.As., 11/6/98

VISTO el Expediente Nº 1-47- 1110-243-98-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica: y :

CONSIDERANDO:

Que en las referidas actuaciones y durante el procedimiento originado por la Orden de Inspección Nº 1109/97 el Instituto Nacional de Medicamentos constato, según surge del Acta de fs. 2/ 16, que en los rótulos de los reactivos de diagnóstico hallados en el establecimiento del recurrente (ver fs. ll / 15) faltaban consignar varios de los datos requeridos por la normativa aplicable.

Que asimismo el INAME informa (ver fs. 4) que los planos presentados por la empresa se encuentran desactualizados ya que el edificio se amplió construyendo una planta alta y prologando la construcción existente hacia los fondos.

Que advierte también ese Instituto, que si bien por Disposición Nº 406/93 se autorizó la elaboración del producto VIEWGAM/ CADOPENTATO DIMEGLUMINA en el LABORATORIO GEMEPE S.A., dicha especialidad medicinal era elaborada en el establecimiento de LABORATORIOS BACON S.A.I.C.

Que por último constata la existencia de libros oficiales incompletos, materias primas sin control de calidad (ya usadas), agua destilada sin analizar utilizada en la fabricación de especialidades medicinales y cámara fría sin registro gráfico y sin validación.

Que las irregularidades evidenciadas por el INAME, configuran la presunta infracción al Artículo 5º de la Resolución (M.S. y A.S). Nº 279/94 en lo referente a no consignar en el rotulado de los productos la totalidad de los datos exigidos por la citada norma: a los Artículos 1º y 2ºde la ley 16.463 en cuanto a realizar la elaboración del producto VIEWCAM sin contar con autorización para ello y al Artículo 6º del Decreto 9763/64 reglamentario de la citada ley por haber introducido modificaciones en el establecimiento sin solicitar autorización para ello.

Que por último el recurrente habría violado los requerimientos exigidos por la Disposición 1930/92 por existir materias primas sin control de calidad (ya usadas) agua destilada sin analizar utilizada en la fabricación de especialidades medicinales y cámara fría sin registro gráfico y sin validación y libros oficiales incompletos.

Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por la ley Nº 16.463 y por el artículo 7º de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 279/94, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Artículo 10º inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que en los términos del Artículo 8º inciso ñ) del Decreto 1490/92, resulta necesario disponer la clausura preventiva de LABORATORIOS BACON SAIC por no cumplir con la Disposición 1930/92.

Que resulta asimismo procedente ordenar la instrucción del sumario sanitario contra LABORATORIOS BACON S.A.I.C. y su director técnico a fin de determinar el grado de responsabilidad que les cabe en los hechos puestos en evidencia.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS. ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º-Clausúrase preventivamente el establecimiento de LABORATORIOS BACON SAIC. sito en Uruguay 136, Villa Martelli, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto acredite el cumplimiento de la Disposición ANMAT Nº 1930/ 92.

Art. 2°.-Instrúyase sumario sanitario contra LABORATORIOS BACON S.A.I.C. y contra quien resulte ser su director técnico, en punto a determinar el grado de responsabilidad que les cabria por la presunta infracción del Artículo 5º de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 279/94, de los Artículos 1º y 2º de la ley 16.463, del Artículo 6º del Decreto 9763/64 reglamentario de la citada ley y de la Disposición ANMAT Nº 1930/92.

Art. 3º-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAMPEMVel, COOPERALA, COFA y CAPRODI. Cumplido pase el Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos para la continuación del trámite.-Pablo M. Bazerque.