Disposición 2702/97 del 30/05/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica.

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2702/97

Dispónese que el laboratorio Sandoz Argentina S.A.J.C.
deberá efectuar el retiro del producto Hydergina.

Bs. As., 30/5/97

B.O.: 6/6/97

VISTO los procedimientos realizados por el Instituto Nacional
de Medicamentos a partir de la denuncia formulada por el Laboratorio
Productos Roche S.A.Q. e I. y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos efectuó distintos
procedimientos con el objeto de investigar la posible presencia
de especialidades medicinales ilegitimas.

Que en el marco de la referida investigación se observo
el producto HYDERGINA 4,5 mg. comprimidos por 30, lote 48.081
y comprimidos por 20, lote 42.071.

Que el laboratorio Sandoz Argentina S.A.I.C. titular del registro
del producto en cuestión, manifestó que los lotes
mencionados no han sido registrados en sus libros de producción
como producto elaborado.

Que como resultado del Control de Calidad realizado al producto
antes mencionado se identifica el principio activo pero en una
concentración del 50 % al 70 %.

Que sin perjuicio de las acciones y diligencias descriptas esta
Administración Nacional en ejercicio del poder de policía
que la misma ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto
N° 1490/92 normas concordantes y complementarias considera
procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados
con los números de lotes mencionados precedentemente.

Que se actúa en virtud de las facultades atribuidas por
el Decreto 1490/92 y el Decreto 341/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Dispónese que el laboratorio
SANDOZ ARGENTINA S.A.I.C. deberá efectuar el retiro ("recall")
del producto HYDERGINA 4,5 mg, comprimidos por 30 lote 48.081
y comprimidos por 20, lote 42.071, de acuerdo a los procedimientos
exigidos por las reglas de Buenas Practicas de Fabricación
y Control.

Art. 2°-Las unidades objeto de "recall"
deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional
de Medicamentos - INAME - para su análisis.

Art. 3°-Comuníquese a las autoridades provinciales
que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes
a los lotes cuestionados procedan a informar a esta Administración
Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto.

Art. 4°-Comuníquese a la Secretaria de Políticas
y Regulación de Salud-Dirección Nacional de Fiscalización
-, a la C.O.F.A.. a la C.O.M.R.A.

Art. 5°-Comuníquese, publíquese, dése
la Dirección Nacional del registro Oficial. Oportunamente
ARCHIVESE.-Pablo M. Bazerque.