Disposición 2738/97 del 03/06/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2738/97

Dispónese que el laboratorio Bristol Myers Squibb Argentina
S.A, deberá efectuar el retiro del producto Micostatín/Nistatina.

Bs. As., 3/6/97.

B.O.: 6/6/97.

VISTO los procedimientos realizados por el Instituto Nacional
de Medicamentos a partir de la denuncia formulada por el Laboratorio
Productos Roche S.A.Q. e I. y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos efectuó distintos
procedimientos con el objeto de investigar la posible presencia
de especialidades medicinales ilegítimas.

Que en el marco de la referida investigación se observó
el producto MICOSTATIN/ NISTATINA, 100.000 U/ml., suspensión
oral por 60 ml, Lote 7A0002, fecha de vencimiento 04/2000 del
Laboratorio BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.A.

Que como resultado del Control de Calidad rentizado al producto
antes mencionado por el Instituto Nacional de Medicamentos se
identificó el principio activo (NISTATINA) pero en una
concentración menor a la declarada.

Que asimismo se advirtió que el envase del aludido producto
presenta un cambio de color comparado con el envase original.

Que dicho producto fue denunciado como sospechoso por el colegio
de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires a la firma
BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.A. quien presentó la denuncia
ante esta Administración Nacional.

Que sin perjuicio de las acciones y diligencias descriptas esta
Administración Nacional en ejercicio del poder de policía
que la misma ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto
N° 1490/92 normas concordantes y complementarias considera
procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados
con los números de Lote mencionados precedentemente.

Que se actúa en virtud de las facultades atribuidas por
el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 341/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Dispónese que el laboratorio
BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.A. deberá efectuar el
retiro ("recall") del producto MICOSTATIN/NISTATINA,
100.000 U/ml, suspensión oral por 60 ml, Lote 7A0002, fecha
de vencimiento 04/2000, de acuerdo a los procedimientos exigidos
por las reglas de Buenas Prácticas de Fabricación
y Control.

Art. 2°-Las unidades objeto de "recall"
deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional
de Medicamentos-INAME-para su análisis.

Art. 3°-Comuníquese a las autoridades provinciales
que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes
a los lotes cuestionados procedan a informar a esta Administración
Nacional a los fines de un accionar conjunto al respecto.

Art. 4°-Comuníquese a la Secretaría
de Políticas y Regulación de Salud-Dirección
Nacional de Fiscalización-, a la C.O.F.A.. a la C.O.M.RA.

Art. 5°-Comuníquese, publíquese, dése
a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Oportunamente
ARCHIVESE.-Pablo M. Bazerque.