Disposición 2795/97 del 13/06/97
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2795/97
Determínase una norma sobre la fabricación, comercializaci6n
y distribución de soluciones Concentradas y Mezclas Salinas,
a ser usadas en la hemodiálisis.
Bs. As., 13/6/97
B.O.: 30/06/97
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-183/97-6 del Registro de
este Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que es necesario determinar una norma sobre la fabricación.
comercialización y distribución de soluciones concentradas
y Mezclas Salinas: destinadas a ser usadas en la hemodialisis.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto Nº 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-La presente Disposición
se aplicara a la fabricación, comercialización y
distribución de las Soluciones concentradas y Mezclas Salinas
destinadas a ser usadas en Hemodialisis, a través de una
circulación extracorpórea de duración variable.
La preparación será considerada un producto farmacéutico
y su fabricación deberá efectuarse en establecimientos
debidamente habilitados por la Administración Nacional
de Medicamentos, alimentos y Tecnología Médica:
dando cumplimiento al Anexo I de la presente Disposición.
Art. 2º-El concentrado para hemodialisis podré
ser elaborado bajo las formas farmacéuticas de Solución
Concentrada para dilución y Mezclas Salinas que deberán
ser efectivamente disueltas. Ambas formas se disuelven o diluyen
con agua purificada aprobada para hemodialisis hasta llegar a
una concentración de electrolitos adecuada al medio extracelular.
Los establecimientos habilitados por la ANMAT deberán presentar
ante el Instituto Nacional de Medicamentos una declaración
Jurada de los productos farmacéuticos a elaborar, especificando
la fórmula cuali-cuantitativa, método de producción
y control de calidad.
Art. 3º-Se podrán utilizar varias formulaciones
de mezclas salinas o soluciones concentradas siempre que la concentración
de cada componente sea tal que una vez practicada la disolución
o dilución, según el caso, la concentración
por litro o en el baño de hemodiálisis, deberá
estar dentro de los rangos que se detallan a continuación:
SOLUCION DILUIDA PARA BANO DE HEMODIALISIS
COMPONENTE CONCENTRACION mMol/LmEq CONCENTRACION
SODIO 130 145 130 145
POTASIO 0 - 4 0 - 4
MAGNESIO 0,25 - 1 0,5 - 2
CALCIO 1 - 2 2 - 4
CLORURO 90 - 120 90 - 120
BUFER DE ACETATO (o 32 - 40 32 - 40
LACTATO o BICARBONATO)
GLUCOSA 0 a 0,014 0 a2,5 g/L
PH rango 6.8 - 7,5
Art. 4º-Las soluciones concentradas y mezcladas salinas
pueden variar, en mas o menos cinco por ciento (5 %) del valor
declarado en el rótulo para cada uno de los componentes,
a excepción del ion sodio, que podrá tener una variación
de más o menos dos por ciento (2 %). Las soluciones concentradas
deberán ser filtradas por filtros atóxicos, libres
de asbesto y melanina formol de un micrón de poro, y que
no cedan partículas. No deberán contener partículas
visibles al ojo humano y no deberán contener ningún
tipo de aditivo ajeno a la composición declarada.
Las mezclas salinas deberán ser previamente disueltas por
el usuario hasta la concentración equivalente a la de una
solución concentrada para hemodiálisis para ser
filtradas posteriormente por filtros atóxicos, libres de
asbesto y de melanina - formol de un micrón, y que no cedan
partículas. Estas soluciones no deberán contener
partículas visibles al ojo humano y responderá a
las exigencias de la categoría 1-B de la F.I.F. (Federación
de Institutos Farmacéuticos); Ausencia de gérmenes
revivificables, en un medio TSB, en un mililitro de muestra y
ser libre de endotoxinas bacterianas.
Cuando se emplee el bicarbonato de sodio, deberá proveerse
separadamente, debido a la incompatible coexistencia, en soluciones
concentradas de iones bicarbonato y calcio que lleva a la precipitación
de carbonato de calcio. En este caso, se provee por separado una
solución concentrada ácida y el bicarbonato de sodio;
este último puede ser presentado bajo cualquiera de las
siguientes formas:
1º-Solución concentrada.
2º-Sal o mezcla salina.
3º-Cartuchos dispensadores para usar una sola vez.
Art. 5º-Las drogas utilizadas en la fabricación
de las soluciones concentradas o mezclas salinas para hemodiálisis,
deberán ser de pureza química que responda a las
exigencias de la USP XXIII, y libres de endotoxinas bacterianas.
El agua empleada para la fabricación de las soluciones
concentradas deberá ser agua para inyectables que responda
a las exigencias de la USP XXIII. Las soluciones concentradas
y mezclas salinas deberán responder a las exigencias de
la categoría 1 B de la FIF (Federación de Institutos
Farmacéuticos): Ausencia de gérmenes reverificables,
en un medio TSB, en un mililitro u/o un gramo de muestra y ser
libre de endotoxinas bacterianas (menor o igual a 0,5 UE/ml en
la disolución correspondiente para el uso).
Art. 6º-Las soluciones concentradas o mezclas salinas
para hemodiálisis deben estar contenidas exclusivamente
en envases estancos, de cierre hermético o inviolable,
sea por soldadura o por un cierre con precinto de seguridad, para
prevenir la contaminación o pérdida del contenido
hasta el momento de uso en el centro de hemodiálisis.
Los envases y sus cierres podrán ser de vidrio, material
plástico o cualquier otro material adecuado. No deberán
interaccionar física o químicamente con su contenido,
ni alterar la concentración, pureza y calidad de la solución
concentrada o la mezcla salina durante la manipulación,
almacenamiento y transporte del producto.
Los envases deben ser para usar una sola vez, de capacidad no
mayor a cinco kilogramos o 20 litros y su contenido no debe ser
inferior al noventa y siete por ciento (97 %) del peso o volumen
declarado en el rotulo.
Art. 7º-El rótulo de los envases debe suministrar
por lo menos la siguiente información:
- Denominación del producto.
b) Marca del producto.
c) Nombre y Dirección del establecimiento fabricante.
d) El nombre del Director Técnico del establecimiento fabricante.
e) El numero de habilitación del establecimiento otorgado
por la ANMAT.
f)La composición del producto indicando el peso y/o volumen
de cada uno de los componentes. Sales grado de acuerdo con USP
XXIII de pureza para hemodiálisis.
g)El contenido del envases.
h) El numero de lote de fabricación y la fecha de vencimiento.
i) El texto indicando que el producto deberá ser disuelto
o diluído inmediatamente antes de usar, según corresponda.
j) El volumen de agua para diálisis necesario para la disolución
o dilucion según corresponda.
k) Composición de la solución diluida lista para
usar, con indicación de cada uno de los electrolitos en
mEq/L y de los no electrolitos en g/L.
l) Condiciones de conservación, con la indicación
de que los envases deben permanecer herméticamente cerrados
hasta el momento del uso, en lugar fresco y seco y que una vez
abiertos se utilicen a la brevedad.
11) Indicación de no utilizar en caso de presentar color
y/o turbidez.
Art. 8º- El fabricante deberá suministrará
cada usuario un Manual de Instrucciones que contenga la siguiente
información:
a) Instrucciones para la verificación de la hermeticidad
de los envases antes del uso con la indicación de no utilizar
los envases afanados.
b) Instrucciones para la medida precisa de la mezcla salina o
la solución concentrada a utilizar así como de la
cantidad de agua para diálisis, en el caso de preparar
tanques individuales.
c) La necesidad e importancia de realizar la disolución
o la dilucion del producto en condiciones microbiologicamente
controlada.
d)La indicación de que se debe verificar que la mezcla
salina se encuentre perfectamente disuelta antes de la utilización
de la solución.
e) Cuando se emplee bicarbonato de sodio se deberá hacer
notar que:
e. 1. El bicarbonato de sodio es de difícil disolución
y se deberán tomar precauciones para verificar su efectiva
disolución antes del uso.
e.2. Se deberán tomar las precauciones necesarias para
evitar contaminación microbiana durante la disolución
del polvo, empleando recipientes y elementos para disolución
que estén desinfectados y secos; y agua para hemodiálisis.
son propensas a un desarrollo microbiano rápido, por lo
que deberán utilizarse inmediatamente y no podrán
conservarse.
Art. 9º-Anótese: comuníquese a quienes
corresponda. Dése a la Dirección Nacional del registro
Oficial para su publicación, cumplido, archívese
PERMANENTE.- Pablo M. Bazerque.
NOTA: Ver Anexo I en el Boletín Oficial.
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