Disposición 2985/98 del 23/06/98

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2985/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el país del lote 696059, Vto. 06/98 de la preparación rotulada como Empecid Solución, marca registrada de la firma Laboratorios Bayer Argentina S.A..
Bs. As, 23/06/98

B.O.: 3/07/98

VISTO el Expediente N° 1 -47- 1110-586-98-0 del Registro de esta Administración Nacional: y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" y a tenor de los procedimientos llevados a cabo mediante las Ordenes de Inspección N° 4166 y 4526 el Instituto Nacional de Medicamentos se constituyó en la "Farmacia Pampa" sita en la Calle 10, N° 436, Gral. Pico - Pcia. de La Pampa y en la "Farmacia SOCIAL ALSINA" situada en la Calle Alsina 2100 de esta Capital Federal, respectivamente y procedió al retiro de muestras del lote 696059, Vto. 06/98 de la preparación rotulada como EMPECID Solución, marca registrada de la firma LABORATORIOS BAYER ARGENTINA S.A.

Que se hizo presente el funcionario del INAME en el establecimiento de la firma LABORATORIOS BAYER ARGENTINA S.A. según surge del Acta labrada con fecha 3 de junio de 1998, en donde su Gerente de Control de Calidad no reconoció el lote antes mencionado como original del laboratorio, en razón de diferir con el producto original en la codificación de número de lote y fecha de vencimiento en el estuche, en la codificación de número de lote y fecha de vencimiento en el envase primario, forma externa e interna de la tapa roscada, forma y orificio del inserto del envase primario y tipografía e impresión del envase primario.

Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición de uso y comercialización en todo el país de los lotes ilegítimos.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10º inc. q)..

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el país del lote 696059, Vto 06/98 de la preparación rotuladas como EMPECID Solución, marca registrada de la firma LABORATORIOS BAYER ARGENTINA S.A.

Art. 2º— Gírese copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución Nº 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal que estime pertinente.

Art. 3°— Gírese copias certificadas de las presentes actuaciones a la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud y Acción Social para que tome la intervención de su competencia a fin de determinar si se ha infringido la Ley 17.565.

Art. 4°— Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese. — Pablo M. Bazerque.