Disposición 3576/98 del 24/07/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3576/98

Prohíbese a un establecimiento sito en el Partido de San Martín, la producción y/o fraccionamiento de gasa.

Bs. As., 24/7/98

B.O. 31/7/98

VISTO el Expediente Nº 1-47-1.258-98-8 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia de una denuncia realizada por la firma IGALTEX S.R.L., la Dirección de Tecnología Médica procedió a inspeccionar el depósito sito en la calle 99 Nº 1161—Partido de San Martín—, Provincia de Buenos Aires, asimismo se tomaron muestras de gasas para su análisis, todo lo cual se constata con el Acta que se glosa a fs. 2/4.

Que si bien no surge del acta expresamente el nombre de la razón social de ese establecimiento, de su texto puede interpretarse que dicha firma funcionaría bajo la denominación "MEDITAPE", o "MEDITAPE de Alberto Epstein", o "MEDITAPE S.R.L.", o Alberto Epstein.

Que como consecuencia de la inspección realizada queda evidenciado que el establecimiento mencionado en el 1º párrafo no detenta condiciones de producción adecuadas para el tipo de producto considerado, ya que no posee las áreas adecuadas con el ambiente controlado que asegure la no contaminación del producto.

Que no obstante no poseer a la fecha los resultados de los análisis de las muestras que fueran tomadas en dicha inspección, teniendo en cuenta lo detallado anteriormente, la Dirección de Tecnología Médica aconseja igualmente se prohiba a la firma la producción y/o fraccionamiento de gasa, se la emplace a que en el plazo de 30 días adecúe su deposito según los requerimientos de la Res. M.S. Nº 255/94 y se le instruya el sumario correspondiente.

Que las irregularidades constatadas configurán la presunta infracción al Art. 19º inc. b) de la Ley Nº 16.463.

Que lo actuado por la Dirección de Tecnología Médica se encuadra dentro de lo autorizado por el Art.14 de las Res. M.S. Nº 255/ 94, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q).

Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su Art. 10º inc. r), resulta necesario disponer a la firma inspeccionada la prohibición de producción y/o fraccionamiento de gasa, el emplazamiento para que en el plazo de 30 días adecue su depósito según los requerimientos de la Res. Nº 255/94 y la instrucción del sumario correspondiente.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL , DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1°— Prohíbese al establecimiento sito en la calle 99 Nº 1161 —Partido de San Martín—, Provincia de Buenos Aires la producción y/o fraccionamiento de gasa.

Art. 2°— Intímase a la firma inspeccionada para que en el término de treinta (30) días adecue el depósito mencionado en el Artículo anterior según los requerimientos de la Res. Nº 255/94, debiendo notificar a la Dirección de Tecnología Medica su conclusión.

Art. 3°— Instrúyase el sumario correspondiente al establecimiento que funcionaría bajo la denominación "MEDITAPE", o "MEDITAPE" de Alberto Epstein, o "MEDITAPE S.R.L.", o Alberto Epstein y a quien resulte ser su Director Técnico por presunta infracción al Art. 19º inc. b) de la Ley Nº 16.463.

Art. 4°— Regístrese. Comuníquese a quien corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Sumario a sus efectos.—Pablo M. Bazerque.