Disposición 36/99 del 6/1/99

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 36/99

Prohíbese la comercialización y uso en todo el todo territorio nacional del producto ilegítimo rotulado como Loperamida Dallas, con vencimiento 03/00, sin presentar número de Lote alguno.

Bs. As., 6/1/99

B.O: 27/1/99

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1325-98-5 de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el Instituto Nacional de Medicamentos comprobó, mediante el procedimiento pertinente la existencia de unidades apócrifas del producto rotulado como LOPERAMIDA DALLAS.

Que en tal cometido se llevaron a cabo las Ordenes de Inspección N° 5776/98 y 5778/98, respectivamente, en los siguientes comercios: Droguería Bufarini, sita en Uruguay 599, Guaymallén, Mendoza y Farmacia Rivadavia con domicilio en Rivadavia 46, Ciudad de Mendoza.

Que asimismo los funcionarios actuantes retiraron en dichas firmas muestras del producto rotulado como LOPERAMIDA DALLAS, con vencimiento 03/00, sin presentar número de Lote alguno, las cuales fueron exhibidas, según surge de la Orden de Inspección N° 1506/98, obrante a fs. 9/10, a la directora técnica de Laboratorios Dallas SA, titular de registro del producto Viltar, quien no las reconoció como propias, manifestando en el acta correspondiente que en el aluminio siempre fue impreso el nombre comercial del producto (Viltar) y nunca el nombre de la monodroga (Loperamida).

Que a fs. 2 se adjunta el informe producido por la Coordinadora del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, quien concluye, conforme las constancias de autos, que las unidades rotuladas como LOPERAMIDA DALLAS, con Vto. 03/00 y que no presentan número de Lote alguno, resultan apócrifas.

Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13° de la Ley N° 16.463, siendo competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, artículo 10 inc. q.), justificada por tratarse de un lote ilegítimo.

Que de acuerdo a lo preceptuado por el Decreto N° 1490/92 en su art. 10 inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país de las unidades apócrifas.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto ilegítimo rotulado como LOPERAMIDA DALLAS, con vencimiento 03/00, sin presentar número de Lote alguno.

Art. 2°-Gírese copia certificada de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a efectos de que formule, en caso de corresponder, la pertinente denuncia penal.

Art. 3°-Gírese copia certificada de las presentes actuaciones al Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza, a efectos de que tome la intervención de su competencia respecto de las responsabilidades que pudieren corresponder a los establecimientos inspeccionados.

Art. 4°-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos. Cumplido, archívese.- Pablo M. Bazerque.