Disposición 4754/98 del 25/9/98

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica.

ESPECIALIDADES MEDICINALES.

Disposición 4754/98

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote N° 087455, Vto. 08/99, del producto denominado Salbutamol Lacefa, Solución para nebulizar x15 ml, marca registrada de la firma Laboratorios Lacefa SAICA.

Bs. As., 25/9/98

B.O: 7/10/98

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-979-98-9- de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que mediante los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos comprobó, a través del procedimiento pertinente, respecto de la especialidad denominada SALBUTAMOL LACEFA, Solución para nebulizar x 15 ml, Lote N° 087455, Vto.08/ 99, cuya titularidad detenta la firma Laboratorios Lacefa SAICA, que la misma no cumple con el ensayo de Control Higiénico, resultando no apta desde el punto de vista microbiológico.

Que en tal cometido, y conforme se refiere en autos, se llevó a cabo el Acta de Inspección N° 695/98 tomándose muestras del producto aludido, y habiéndose aludido posteriormente los estudios correspondientes, se verificó que el mismo no cumple con el ensayo de Control Higiénico (Categoría 1b (FIP).

Que sustantivamente las irregularidades detectadas configuran la presunta infracción al Artículo 19 inc. a), de la Ley 16.463, en lo atinente a la liberación a plaza de un producto que no cumple con las especificaciones del Control Higiénico.

Que lo actuado por el Instituto Nacional de Medicamentos se enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley 16.463, resultando competente la ANMAT, en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, Artículo 10°, inc. q).

Que de acuerdo a lo preceptuado por el Decreto N° 1490/92 en su art. 8 inc. n), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del lote irregular.

Que teniendo en cuenta la entidad de las irregularidades detectadas , resulta, conveniente ordenar la instrucción de un sumario sanitario a fin de determinar el grado de responsabilidad del titular del producto y de su director técnico por los hechos evidenciados por el INAME, teniendo en consideración lo establecido por el Artículo 9° del Decreto 150/ 92 que precisa la responsabilidad solidaria del titular y su director técnico, poniendo en cabeza de este último la responsabilidad por la calidad de los productos cuya elaboración dirige, obligándolo a eliminar los que no reúnan las cualidades exigibles.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1°-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote N° 087455, Vto. 08/99, del producto denominado SALBUTAMOL LACEFA, Solución para nebulizar x 15 ml, marca registrada de la firma LABORATORIOS LACEFA SAICA.

Art. 2°-Impónese a la firma LABORATORIOS LACEFA SAICA la obligación de implementar el retiro del mercado del lote en cuestión, debiendo notificar al INAME la conclusión de dicha acción.

Art. 3.-Instrúyase el sumario sanitario correspondiente a la firma LAB. LACEFA S.A. y a su director técnico por presunta infracción al Artículo 19 de 1a Ley 16.463 y 7°, 8° y 9° del Decreto 150/92 (t.o. 199l).

Art. 4.-Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a quien corresponda. Dése copia al Departamento de: Relaciones Institucionales. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.- Pablo M. Bazerque.