Disposición 5617/98 del 2/11/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 5617/98
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote J0694, Vto. 07/98 de la preparación rotulada como Buscapina Compositum Gotas x 20 ml y Lote 4022, Vto. 04/97 de la preparación rotulada como Buscapina Compositum Comprimidos Recubiertos x 50 unidades marca registrada de Boehringer Ingelheim S.A.
Bs. As., 2/11/98
B.O.: 30/11/98
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1123-98-7 del Registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" el Instituto Nacional de Medicamentos realizó una inspección a la "Farmacia Romero" sita en la calle Pelagio Benjamín Luna 113, Provincia de La Rioja y a la "Farmacia Zaya" sita en Tucumán 802, Provincia de Córdoba.
Que en las citadas farmacias se encontraron unidades del lote J0694, Vto. 07/98 de la preparación rotulada como BUSCAPINA COMPOSITUM Gotas x 20 ml y del Lote 4022, Vto. 04/97 de la preparación rotulada como BUSCAPINA COMPOSITUM Comprimidos Recubiertos x 50 unidades, marca registrada de la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A.
Que la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A. no reconoció como propios del laboratorio a los productos en cuestión, el primero porque presenta marcadas diferencias con las muestras museos conservadas en sus archivos, y el segundo porque no fue elaborado en su establecimiento.
Que a fs. 2 se agrega el informe producido por la Coordinadora de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, quien concluye que de acuerdo con las constancias obrantes en el expediente se trata de productos ilegítimos.
Que desde el punto de vista procedimental lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10º inc. q).
Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10º inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización del lote defectuoso.
Que corresponde se giren copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación para que tome la intervención de su competencia, en punto a determinar la responsabilidad que pudiera corresponder a la farmacia inspeccionada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del lote J0694, Vto. 07/90 de la preparación rotulada como BUSCAPINA COMPOSITUM Gotas x 20 ml y Lote 4022, Vto. 04/97 de la preparación rotulada como BUSCAPINA COMPOSITUM Comprimidos Recubiertos x 50 unidades marca registrada de la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A.
Art. 2º- Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución N° 54/97 de la Procuración General de la Nación, a los fines de su consideración y formulación de la denuncia penal pertinente.
Art. 3º- Gírense copias certificadas de las presentes actuaciones a los Ministerios de Salud de las Provincias de La Rioja y Córdoba para que tomen la intervención de su competencia, en punto a determinar si se ha infringido las normas que regulan la actividad de las farmacias en esas jurisdicciones.
Art. 4º- Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio se giren las copias que se mencionan en los Artículos anteriores mediante atenta nota de estilo. Cumplido, archívese.- Pablo M. Bazerque.