Disposición 586/99 del 1/2/99

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 586/99
Prohíbese la comercialización y uso de productos reactivos de diagnóstico de uso "in vitro", importados a través de la Aduana de Bahía Blanca por Héctor Carlos Cabrera.
Bs. As., 1/2/99
B.O.: 12/02/99
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-31-99-4 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de la denuncia formulada por la Aduana de la ciudad de Bahía Blanca, Provincia de Buenos Aires, se llevó a cabo una inspección en el domicilio de la firma HECTOR CARLOS CABRERA, sito en la calle Estomba 886, de la misma ciudad, por parte del Instituto Nacional de Medicamentos (Orden de Inspección N° 14/99).
Que en dicho procedimiento se comprobó que la firma referida importó productos para diagnóstico de uso "in vitro" sin contar con la habilitación de esta Administración Nacional, sin estar los productos autorizados para su comercialización.
Que al inspeccionarse las unidades interdictas por la Aduana de la localidad de Bahía Blanca, se constató un faltante de 209 unidades del producto ACON HCG URINE PREGNANCY TEST STEP, Lote A 71.227 y 13 unidades de producto ACON ONE STEP TEST HbsAg TEST DEVICE Lote SP 71.214, habiendo sido inhibidas para su uso y comercialización las unidades existentes, por haber sido importadas por un establecimiento no habilitado por la ANMAT y por no poseer certificados de autorización.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los lotes mencionados, como así también del Lote SB 71.213 del producto ACON ONE STEP TEST LH TEST DEVICE.
Que la anomalía detectada y el riesgo para la salud de la población que de ello deriva, torna necesaria la adopción por parte de esta Administración Nacional de las medidas tendientes a asegurar el cese de la circulación de las partidas del producto en cuestión.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que lo actuado se enmarca dentro de lo autorizado por el art. 16 de la Ley 16.463 y la Resolución (M.S. y A.S.) N° 145/98.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° -Prohíbese la comercialización y uso en todo el Territorio Nacional de los productos reactivos de diagnóstico de uso "in vitro", importados a través de la Aduana de la ciudad de Bahía Blanca por HECTOR CARLOS CABRERA, LE N° 5.485.436, con domicilio en la calle Estomba 886 de la ciudad de Bahía Blanca, Provincia de Buenos Aires, rotulados como ACON HCG URINE PREGNANCY TEST STEP, Lote A71227 Vto. 12/99 y ACON ONE STEP TEST HbsAg TEST DEVICE Lote SP71214, Vto. 12/99 y ACON ONE STEP TEST LH TEST DEVICE Lote SB71213, Vto. 12/99.
Art. 2° -Gírense copias de las actuaciones a la Delegación Aduanera de la ciudad de Bahía Blanca, a los efectos de hacerle saber lo resuelto por esta Administración Nacional a partir de su intervención.
Art. 3° -Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales, al Departamento de Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, archívese PERMANENTE. -Pablo M. Bazerque.