Disposición 587/99 del 1/2/99

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 587/99

Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma BG Analizadores S.A.

Bs. As., 1/2/99

B.O.: 12/2/99

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-0000041-99-9 del Registro de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que en cumplimiento de la Orden de inspección N° 12/99, cuya copia obra a fs. 5/7, el INAME procedió a inspeccionar el establecimiento de la firma BG ANALlZADORES S.A., sito en la calle Luis María Drago N° 431, Capital Federal, encontrándose allí que dicha firma se trasladó a un nuevo domicilio en la calle Aráoz N° 84/86 de esta Capital.

Que como resultado del procedimiento, se comprobó que dicho establecimiento no se encuentra habilitado por esta Administración y no cumple con algunos de los ítems de la Disposición N° 1930, considerados imprescindibles y necesarios, en punto al incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad, lo que implicaría un riesgo sanitario.

Que se encontraron los siguientes productos que fueron ingresados al país sin estar autorizados por esta Administración: 1 bidón de Buffer 1 Vto. 7/99; 1 bidón STA Vto. 12/98; 1 bidón SC de ReferElectrodo de pH, Vto. Sep./ 98; 1 bidón Sol B (DPO 442) para ampolla; 1 caja x 100 test de ASO LATEX, Vto. 12/99; PCR/CRP LATEX; 1 caja x 100 test Lote 066, Vto. 11/99; 1 frasco x 5 ml de ANTI D Lote 319, Vto.11/99; 1 frasco x 5 ml de ANTI A, lote 109, Vto. 8/2000; frasco x 5 ml de ANTI B lote 107, Vto. 8/2000; 10 frascos x 50 ml de COLESTEROL, lote 133 Vto. 12/99; 20 frascos x 2 ml GAMMA GT lote 2083/T, Vto. 1/ 2000; 10 frascos por20 ml de ACIDO URICO lote 148, Vto. 12/99, todos ello de la firma SPINREACT.

Que fueron encontrados vencidos los siguientes productos: 1 caja 20-100 de LIPASA Lote 706518, Vto. 11/98 de la firma WIENER; 5 viales de COUNT 16 (MULTI PARAMETER ASSAYED, lote 7300, Vto. 13/2/98 de la firma AVL; 4 viales PARA CHECK (ASSAY HEMATOLOGY CONTROL FOR TOA SYMEX) lote 8166, Vto. 22/9/98, 1 frasco x 2.5 ml de EQUINOX Lote EH1634A, Vto. 6/1/99, 1 frasco x 2.5 ml de EQUINOX 16 Lote EL1634A Vto. 6/1/99 los tres de la firma STRECK LABORATORIES INC.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 16 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q).

Que las circunstancias evidenciadas constituyen la presunta infracción al Art. 2° de la Ley N° 16.463 y al Art. 19° inc. b) de la precitada Ley.

Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 10° incs. r) y s), resulta necesario disponer la clausura preventiva del establecimiento de la firma BG ANALIZADORES S.A., b) la prohibición de la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos mencionados en el segundo párrafo, c) destrucción de los productos que se encontraban vencidos y d) la instrucción del sumario correspondiente.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1° - Clausúrase preventivamente el establecimiento de la firma BG ANALIZADORES S.A., sito en la calle Aráoz N° 84/86 de esta Capital, hasta tanto obtenga la certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.

Art. 2°- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los siguientes productos importados al país por la firma BG ANALIZADORES S.A.: 1 bidón de Buffer 1 Vto. 7/ 99; 1 bidón STA Vto. 12/98; 1 bidón SC de ReferElectrodo de pH, Vto. Sep./98; 1 bidón Sol B (BPO 442) para ampolla; 1 caja x 100 test de ASO LATEX, Vto. 12/99; PCR/CRP LATEX 1 caja x 100 test Lote 066, Vto. 11/99; 1 frasco x 5 ml de ANTI D Lote 319, Vto. 11/99; 1 frasco x 5 ml de ANTI A, lote 109, Vto. 8/2000; frasco x 5 ml de ANTI B lote 107, Vto. 8/2000; 10 frascos x 50 ml de COLESTEROL, lote 133 Vto. 12/99; 20 frascos x 2 ml GAMMA GT lote 2083/T, Vto. 1/2000; 10 frascos por 20 ml de ACIDO URICO lote 148, Vto. 12/99; todos ellos de la firma SPINREACT, por haber sido ingresados al país sin estar autorizados por esta Administración.

Art. 3° - Procédase a través del Instituto Nacional de Medicamentos a adoptar las medidas pertinentes para la destrucción de los siguientes productos que fueron encontrados vencidos en poder de la firma: 1 caja 20-100 de LIPASA Lote 706518, Vto. 11/98 de la firma WIENER; 5 viales de COUNT 16 (MULTI PARAMETER ASSAYED), lote 7300, Vto. 13/2/98 de la firma AVL; 4 viales PARA CHECK (ASSAY HEMATOLOGY CONTROL FOR TOA SYMEX) lote 8166, Vto. 22/9/98, 1 frasco x 2.5 ml de EQUINOX Lote EH1634A, Vto. 6/1/99, 1 frasco x 2.5 ml de EQUINOX 16 Lote EL1634A Vto. 6/1/99 los tres de la firma STRECK LABORATORIES INC.

Art. 4° - lnstrúyase el sumario correspondiente a la firma BG ANALIZADORES S.A. y a quien resulte ser su Director Técnico por presunta infracción al Art. 2° de la Ley N° 16.463 y al Art. 19° inc. b) de la precitada Ley.

Art. 5° - Regístrese, publíquese en el Boletín informativo, comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése copia al Departamento de Relaciones lnstitucionales. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios a sus efectos. - Pablo M. Bazerque.