Disposición 7036/97 del 04/12/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 7036/97



Prohíbese la comercialización y uso en todo el
Territorio Nacional del producto "Sulfa Paula "Sulfametoxazol
Trimetropima, propiedad de la firma Paula S.A.C.IA.I.



Bs. As.. 4/12/97



B.O., 10/12/97



VISTO el Expediente N° I -47- 1110-830-97-0 de esta Administración
Nacional: y


CONSIDERANDO:


Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos
Ilegítimos" el Instituto Nacional de Medicamentos
detectó la comercialización en diversas provincias
del país de comprimidos presentados en tira de celofán
con una cara-transparente y otra opaca con el logo del laboratorio
PAULA S.A. y la inscripción "SULFA PAULA", SULFAMETOXAZOLTRIMETROPIMA
en letras verdes y sin indicar el número de lote, fecha
de vencimiento y concentración de los principios activos.



Que realizados los análisis en el Departamento de Química
y Física del INAME se determinó que el producto
no cumple con lo declarado ya que no contiene trimetoprima y sólo
presenta 5,2% de sulfametoxazol (especificaciones para comprimidos
adulto: 93-107).


Que mediante acta N° 1210/97 de fs. 5/6 el representante
legal de la firma PAULA S.A.C.I.A.I. informó que el laboratorio
produjo su último lote dentro del año 1994, en la
calle Roque Sáenz Peña 3582 Lomas del Mirador -
Provincia de Buenos Aires.


Que del acta de entrevista de fs. 7 se desprende que el laboratorio
PAULA S.A.C.I.A.I. no dispone de planta elaboradora de especialidades
medicinales en razón de no haber logrado la habilitación
municipal del establecimiento sito en la calle Yerbal 1411 Villa
Adelina - San Isidro - Provincia de Buenos Aires.


Que el Departamento de Registro informa que el producto SULFA
PAULA no se encuentra registrado, y que asimismo según
surge del INFORMIX el laboratorio PAULA S.A.C.I.A.I. ha dejado
de elaborar sus productos en el silfo habilitado por esta Administración
desconociéndose su actual domicilio.


Que en virtud de lo reseñado corresponde concluir que la
firma PAULA S.A.C.I.A.I. habría infringido los arts. 3°
V 2° de la Ley N° 16.463 y los arts. 7° y 9°
del Decreto N° 150/92 por elaborar y/o comercializar productos
farmacéuticos sin previa autorización de esta Administración.



Que asimismo corresponde ordenar el recupero del producto "SULFA
PAULA "SULFAMETOXAZOL TRIMETROPIMA.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de
su competencia.


Que se actúa en ejercicio del poder de policía que
esta Administración Nacional ostenta en virtud de lo establecido
en el Decreto N° 1490/92.


Por ello,


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICANIENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1°- Prohíbese la comercialización
y uso en todo el Territorio Nacional del producto "SULFA
PAULA- SULFAMETOXAZOL TRIMETROPIMA, propiedad de la firma PAULA
S.A.C.I.A.I,


Art. 2°- Impleméntese el recupero del producto
mencionado en el artículo anterior.


Art. 3°- Instrúyase el pertinente sumario a
la firma PAULA S.A. I. C. I.A. y a su Director Técnico
por infringir los arts. 3° y 2° de la Ley N° 16.463
y los arts.7° y 9° del Decreto N° 150/92.


Art. 4°- Gírese copia certificada de las presentes
actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución
N° 54/97 de la Procuración General de la Nación



Art. 5°- Regístrese, comuníquese a quienes
corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Cumplido. Dése copia
al Departamento de Relaciones Institucionales. Cumplido, pase
al Departamento de Asuntos Judiciales para que por su intermedio
se giren las copias que se mencionan en el Artículo anterior
mediante atenta nota de estilo. - Pablo M. Bazerque.