Disposición 7109/98 del 23/11/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 7109/98
Clausúrase la línea de producción de los catéteres "Unilum Extraflujo" de la firma Intervencional S.A.
Bs. As., 23/11/98
B.O: 30/11/98
VISTO el Expediente N° 1-47-1540-98-0 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el Hospital Interzonal Pte. Perón, Servicio de Terapia Intensiva, denuncia las fallas detectadas en el catéter venoso "UNILUM EXTRAFLUJO", fabricado por la firma INTERVENCIONAL S.A., indicando que la fijación del catéter al conector no es segura, aún ajustándolo firmemente.
Que efectuada la inspección al establecimiento de la firma INTERVENCIONAL S.A. sito en la calle Espora 41, Sarandí, Pcia. de Buenos Aires, se solicitó al interesado la presentación ante A.N.M.A.T. de información adicional relacionada con la fabricación y controles de calidad sobre el producto en cuestión, lo que el interesado adjunta en su presentación de fs. 11/22.
Que analizada la documentación por la Dirección de Tecnología Médica, concluye: a) que los riesgos a los que se expone el paciente ante una falle de este tipo de conexiones catéter - conector son potencialmente altas; b) que los controles de calidad efectuados sobre el dispositivo médico "UNILUM EXTRAFLUJO", a los fines de verificar el ajuste de los componentes catéter - conector, descriptos por el fabricante son poco efectivos.
Que en consecuencia la Dirección de Tecnología Médica aconseja clausurar la línea de producción de los catéteres "UNILUM EXTRAFLUJO" de la firma INTERVENCIONAL S.A. hasta tanto la firma acredite ante la autoridad sanitaria el perfeccionamiento de los métodos de control, y la inclusión en el rotulado del aludido dispositivo médico las instrucciones de uso del mismo, a los fines de asegurar su correcto manejo.
Que esta Administración Nacional en virtud del Decreto N° 1490/92 tiene el deber de velar por la salud de la población, controlando y fiscalizando la calidad y sanidad de los productos sometidos a su competencia, debiendo adoptar las medidas más oportunas y adecuadas ante la detección de cualquier factor de riesgo.
Que encontrándose cuestionada la calidad y sanidad del catéter "UNILUM EXTRAFLUJO", la medida propiciada por el Director de Tecnología Médica resulta ajustada a derecho.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º- Clausúrase la línea de producción de los catéteres "UNILUM EXTRAFLUJO" de la firma INTERVENCIONAL S.A.
Art. 2º- La medida dispuesta en el artículo 1º queda sujeta a la acreditación por parte de la firma INTERVENCIONAL S.A. ante la Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional, de la perfección de los métodos de control de los catéteres "UNILUM EXTRAFLUJO", y la inclusión en el rotulado del dispositivo médico aludido, las instrucciones de uso del mismo, a los fines de asegurar su correcto manejo.
Art. 3º- Regístrese, notifíquese al interesado y a quienes corresponda. Gírese al Departamento de Registro y al Departamento de Relaciones Institucionales a sus efectos. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, dése a la Dirección de Tecnología Médica para la continuación del trámite.-Pablo M. Bazerque.