Disposición 7284/98 del 1/12/98

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 7284/98
Modificación de la Disposición N° 3779/98 que estableció las Normas Generales para la Producción de Productos Hemoderivados de Origen Plasmático.
Bs. As., 1/12/98
B.O.: 10/12/98
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1023-98-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por Disposición A.N.M.A.T. N° 3779/98 se establecieron las Normas Generales para la Producción de Productos Hemoderivados de Origen Plasmático.
Que en el Anexo 1, puntos A.3.1.7 y A.3.8.1.1. y en el Anexo II, puntos 5.C.1.A. y 5.C.15.A. de la aludida Disposición se hace referencia a Farmacopeas Internacionalmente reconocidas.
Que se hace necesario aclarar que por Farmacopeas Internacionalmente reconocidas se entiende a la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP), última edición, y la Farmacopea Europea, última edición.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el art. 10, inc. i) del Decreto N° 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1° -Sustitúyase el punto "A.3.1.7 del Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. N° 3779/98, el que quedará redactado de la siguiente manera: "A.3.1.7. Todas las materias primas utilizadas en los procesos de producción de hemoderivados deben ser sometidas al Control de Calidad según lo establecido en la Disposición A.N.M.A.T N° 1231/94, (o Disposición vigente). Los ensayos realizados deben cumplir con los requisitos establecidos en las monografías reconocidas en la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP), última edición, o la Farmacopea Europea, última edición".
Art. 2° -Sustitúyase el punto A.3.8.1.1. del Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. N° 3779/98, el que quedará redactado de la siguiente manera: "A.3.8.1.1. El agua utilizada en el proceso, tanto en la formulación del producto acabado a granel como en el lavado final del equipamiento, debe ser de calidad para inyectables, de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP), última edición, o la Farmacopea Europea, última edición".
Art. 3° -Sustitúyase el punto 5.C.1.A. del Anexo II de la Disposición A.N.M.A.T N° 3779/98, el que quedará redactado de la siguiente manera: "5.C.1.A. La industria posee un sistema para la producción de agua para inyectables según las metodologías establecidas por la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP), última edición, o la Farmacopea Europea, última edición".
Art. 4° -Sustitúyase el punto 5.C.15.A. del Anexo II de la Disposición A.N.M.A.T. N° 3779/98, el que quedará redactado de la siguiente manera: "5.C. 15.A. El sistema de producción de agua para inyección está validado de forma de garantizar el cumplimiento de las especificaciones establecidas por la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP), última edición, o la Farmacopea Europea, última edición".
Art. 5° -Comuníquese a las Cámaras y demás Entidades Profesionales.
Art. 6 -Anótese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. -Pablo M. Bazerque.