Disposición 792/99 del 19/2/99

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 792/99

Cancélanse certificados de autorización de especialidades que contienen Trizolam en dosis que superan los 0,250 mg, correspondientes a Gador S.A., Laboratorios Bagó S.A. y Monsanto Argentina S.A.I.C.

Bs. As., 19/2/99

B.O.: 25/2/99

VISTO la Resolución N° 116/99 del Ministerio de Salud y Acción Social referida a las especialidades medicinales que contienen el principio activo TRIAZOLAM en su formulación; y

CONSIDERANDO:

Que el Artículo 1° de la referida Resolución dispone que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica procederá a la cancelación de los certificados de autorización de especialidades medicinales que contengan TRIAZOLAM en dosis que superen los 0,250 mg.

Que de acuerdo con lo informado por el Departamento de Registro los Certificados involucrados son los Nros. 35.563 (INSOMNIUM 0,50 mg.) de GADOR S.A., 35.793 (NUCTANE 0,50 mg.) de LABORATORIOS BAGO S.A. y 35.554 (NOVIDORM 0,5 y 1 mg.) de MONSANTO ARGENTINA S.A.I.C.

Que en cumplimiento de lo dispuesto por la citada norma corresponde cancelar los certificados mencionados precedentemente.

Que asimismo el Artículo 2° de la aludida Resolución establece que los certificados de autorización de especialidades medicinales que contengan TRIAZOLAM en dosis que no superen los 0,250 mg. mantendrán su inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales al sólo efecto de la exportación de los referidos productos.

Que resulta necesario atestar tal circunstancia en los certificados que correspondan.

Que según lo informado por el Departamento de Registro los certificados en cuestión son los Nros. 35.563 (INSOMNIUM 0,25 mg.) de GADOR S.A., 35.793 (NUCTANE 0,25 mg.) de LABORATORIOS BAGO S.A. y 37.344 (NOVIDORM 0,125 mg. y NOVIDORM 0,25 mg.) de MONSANTO ARGENTINA S.A.I.C.

Que el Departamento de Registro y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferida por el Artículo 1° de la Resolución (M.S. y A.S.) N° 116/99 y por el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:

Artículo 1°- Cancélanse las concentraciones de 0,50 mg. autorizadas por Certificados Nros. 35.563 (INSOMNIUM 0,50 mg.) y 35.793 (NUCTANE 0,50 mg) cuya titularidad detentan las firmas GADOR S.A. y LABORATORIOS BAGO S.A., respectivamente y el Certificado N° 35.554 (NOVIDORM 0,5 y 1 mg.) de la firma MONSANTO ARGENTINA S.A.I.C. que contiene la autorización de las concentraciones de 0,5 y 1 mg.

Art. 2° - Atéstese lo dispuesto en el Artículo 1° en los certificados originales mencionados en el referido artículo.

Art. 3° - Atéstese en los certificados Nros. 35.563 (INSOMNIUM 0,25 mg.) de GADOR S.A., 35.793 (NUCTANE 0,25 MG.) de LABORATORIOS BAGO S.A. y 37.344 (NOVIDORM 0,125 mg. y NOVIDORM 0,25 mg.) de MONSANTO ARGENTINA S.A.I.C. que las concentraciones que no superen los 0,250 mg. de TRIAZOLAM mantendrán su inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales al sólo efecto de la exportación.

Art. 4° - Regístrese, por Mesa de Entradas notifíquese a los interesados; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; dése al Departamento de Registro a los efectos indicados en los Artículos 2° y 3°. Cumplido, archívese. - Pablo M. Bazerque.