Disposición Nº 5220/97 del 19/9/97
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA
Disposición Nº 5220/97
Bs. As., 19/9/97
B.O: 3/10/97
VISTO, el Tratado de Asunción por el cual se crea el Mercado
Común del Sur (MERCOSUR). el Protocolo de Oúro Preto
y las Resoluciones GMC Nros. 20/93 y 21/96 y el expediente Nº
1-47-6060-97-2; y
CONSIDERANDO:
Que en el marco de las armonizaciones llevadas a cabo en el ámbito
del MERCOSUR por el Grupo Productos para la Salud, Subgrupo Reglamentos
Técnicos (SGT3)- se consideró prioritaria la capacitación
de los recursos humanos destinados a la realización de
las inspecciones a las plantas elaboradoras de productos farmacéuticos.
Que en ese contexto se consensuó el documento técnico
denominado "Programa de Capacitación para inspectores
en Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria
Farmacéutica".
Que dicho documento fue aprobado por el Grupo Mercado Común
mediante la Resolución GMC Nº 21/96.
Que el programa de capacitación aprobado ha sido motivo
de desarrollo consensuado por parte de los cuatro países
integrantes del MERCOSUR habiéndose logrado importantes
avances.
Que por lo tanto resulta indispensable incorporar dicho documento
al cuerpo normativo vigente.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º-La capacitación de los recursos
humanos necesarios para la realización de inspecciones
a los establecimientos elaboradores de productos farmacéuticos
se llevará a cabo de acuerdo a lo establecido en el documento
técnico denominado: "Capacitación para Inspectores
en Buenas Prácticas de Fabricación" que como
Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.
ARTICULO 2º-La entrada en vigencia de la presente
disposición se ajustará a lo establecido en los
Artículos 38 y 40 del protocolo de Ouro Preto.
ARTICULO 3º-Regístrese; comuníquese
a las Cámaras: Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido. Archívese.
PERMANENTE. - Dr. PABLO M. BAZERQUE. Director Nacional Adm. Nac.
de Medicamentos Alimentos y Tec. Médica.
ANEXO I
PROGRAMA DE CAPACITACION DE INSPECTORES EN BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION
I.-INTRODUCCION
1. ANTECEDENTES EN EL MARCO MERCOSUR
La agenda de Las Leñas, exige la elaboración de
un programa de capacitación conjunta de inspectores, responsables
de aplicar los instrumentos de control de calidad y vigilancia
sanitaria, elaborados y armonizados por los representantes de
los países miembros del MERCOSUR, en respuesta a la demanda
de la Agenda.
Los instrumentos metodológicos armonizados, cuando, plenamente
implantados, permitan asegurar la calidad, seguridad y eficacia
de los productos para la salud, sujetos a regulación obligatoria,
dado los efectos de los mismos sobre la vida de los usuarios y
consumidores, serán:
a) Guía de Buenas Prácticas de Fabricación
de Productos Farmacéuticos.
b) Guía para la Inspección de la Industria Farmacéutica.
c) Instrucciones para las inspecciones de la Industria Farmoquímica.
d) Guía de Buenas Prácticas de Fabricación
para Productos Farmoquímicos.
e) Requisitos para Autorización de Funcionamiento de Empresas
Farmoquímicas.
f) Normas Técnicas para la fabricación de Soluciones
Parenterales de Gran Volumen.
g) Otros, a ser armonizados.
Estos instrumentos son pautas normalizadas que permiten a los
fabricantes organizar los procesos productivos con un alto grado
de seguridad de que los productos obtenidos reunirán las
características de calidad especificadas y que los procesos
se desenvolverán dentro de los límites de variabilidad
establecidos, asegurando la calidad de los productos, con productividad.
Los instrumentos referidos, constituyen para el Estado responsable
de la regulación del sector de productos para la salud,
una referencia para medir las condiciones reales de las instalaciones,
equipamientos, procesos productivos y los productos terminados
de la Industria Farmacéutica, con el fin de asegurar al
consumidor calidad, seguridad y eficacia de los productos. O sea,
en la perspectiva del MERCOSUR, la aplicación de los instrumentos
garantizará, dentro de los límites de confiabilidad
y estadística lógica, la calidad, seguridad y eficacia
de los productos para la salud que circularán libremente
entre los países a partir de 1995.
Los inspectores, en el ejercicio de sus funciones, tendrán
la responsabilidad de comprobar la plena aplicación de
las normas armonizadas. La verificación se efectúa
principalmente en dos momentos:
a) En el momento de solicitar la autorización de funcionamiento,
y
b) En el momento de solicitud de registro de productos y durante
toda la vida de la industria en circunstancias variadas y bien
establecidas y conocidas.
Para este fin es necesario capacitar inspectores capaces de desarrollar
sus tareas y asumir sus responsabilidades a nivel nacional e internacional,
en acciones aisladas o conjuntas, con un alto grado de objetividad,
eficacia y eficiencia.
La formación del inspector es el resultado de un proceso
de educación continuada, en el nivel de postgrado. El punto
de partida es un profesional graduado preferentemente en ciencias
farmacéuticas, con experiencia práctica. Se estima
que este proceso dure, en promedio, cinco años.
El número de inspectores necesarios en cada país
miembro, sería significativamente en función del
tamaño, del grado de desarrollo y concentración
geográfica de la industria localizada en cada país.
No obstante, no existen cursos profesionalizados en inspección
y auditoría de BPF en ninguno de los cuatro países.
Estas diferencias entre los países, hacen inviable, práctica
y económicamente, a corto plazo, un programa de capacitación
conjunta partiendo del profesional recién graduado.
Se propone por lo tanto, una sistematización de un programa
abarcando las dos fases visualizadas en la propuesta Argentina.
en la Fase I, cada país deberá organizar la capacitación
básica de sus inspectores, siguiendo un plan y un programa
que asegure la formación de un recurso humano con conocimientos,
habilidades y actitudes equivalentes y comparativas.
En la Fase II, los inspectores seleccionados por cada país,
participarán de una capacitación conjunta que buscará,
en términos generales, formar una masa crítica de
técnicos con capacidad de actuar en un plano internacional,
respondiendo a las exigencias de un mercado ampliado, de libre
comercio, con objetividad y libre de enfoques individuales, habilidad
en el manejo y aplicación de los instrumentos formales
armonizados y capaces de emitir opiniones, pareceres y recomendaciones
para la toma de decisiones oportunas y adecuadas en los niveles
correspondientes
Teniendo en cuenta que:
a) La estrategia de capacitación durante la Fase I variará
de país en país, de acuerdo con sus necesidades,
situación y recursos:
b) La Fase I, precede necesariamente a la Fase II;
c) Esta Fase II es una etapa de capacitación conjunta que
pretende complementar el entrenamiento en los aspectos operativos
de las inspecciones en relación a la programación,
los enfoques, las actitudes, los comportamientos, los criterios,
los procedimientos, el uso de los procedimientos desarrollados
conjuntamente, el informe de resultados, etc., tratando de armonizar
las operaciones en el marco de las acciones conjuntas del MERCOSUR
y asegurar un alto grado de objetividad, reduciendo al máximo
posible las interpretaciones individuales.
Resulta evidente que, para alcanzar una mejor relación
posible de costo - eficacia y costo - beneficio en la Fase II,
y el mejor resultado en la práctica de las inspecciones,
es aconsejable:
d) Que los inspectores designados para la Fase II, indistintamente
del país de origen, alcancen un elevado conocimiento homogéneo,
respondiendo a un perfil común, entrenados para el ejercicio
de las funciones y tareas semejantes y comparables.
Por lo tanto, es necesario.
e) Armonizar algunos aspectos en los planes nacionales de capacitación
que constituyan la Fase I, para que como resultado, se formen
inspectores con las características mínimas, descritas
en el ítem 7 de este documento.
En este sentido, se anexa una propuesta para la Fase I y para
la Fase II, que en conjunto, constituyen el Programa para la Capacitación
Conjunta de Inspectores, conforme a lo acordado en la reunión
SGT III, 04/93.
Deseamos dejar establecido que la propuesta adjunta, es un programa
coyuntural mínimo aceptable para la etapa inicial de implementación
del MERCOSUR
2. ANTECEDENTES
Cada país presentará una descripción de su
situación histórica y actual, que respalde la elección
del plan nacional de capacitación de sus inspectores, incluyendo
las estrategias de elección y otros detalles que permitan
una clara comprensión del mismo, con el fin de incluir
objetivos comunes en el marco del MERCOSUR.
3. MARCO REFERENCIAL
El MERCOSUR, que representa una integración económica
y social de países del Cono Sur, esta desarrollando acciones
determinadas en el cronograma de Las Leñas. El objetivo
de las acciones es armonizar criterios, normas y procedimientos
sobre medicamentos y otros productos para la salud, que entrarán
en un esquema de libre circulación entre los países
miembros, a partir de 1995.
En este ámbito, los cuatro países, aprobarán
como norma de referencia las Buenas Prácticas de Fabricación
de Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial
de la Salud de 1975 y, será consensuada su sustitución
por una publicación actualizada de la Serie OMS de Informes
Técnicos Nº 823 - Anexo I, Parte 1 y 2.
Basados en los documentos citados, los representantes de los países
desarrollarán una Guía de Inspección con
la intención de orientar a los inspectores. Los grupos
técnicos de la Subcomisión de Productos para la
Salud - SGT III, tomarán como Guía de "Buenas
Prácticas de Fabricación para la Industria Farmoquímica"
el Capitulo 18, parte 3, del Anexo I de la Serie de Informes Técnicos
de la OMS, anteriormente citada. Asimismo elaborarán una
Guía de Inspecciones correspondiente a lo ya armonizado.
Dentro de este tema, la comisión armonizó los textos
"Autorización de Funcionamiento para la Industria
Farmoquímica", "Buenas Prácticas de Fabricación
para la Industria Farmoquímica" y la "Guía
de Inspecciones para la Industria Farmoquímica". También
fueron armonizadas las normas para la fabricación de soluciones
Parenterales de Gran Volumen y la Guía de Inspecciones
correspondiente.
El cronograma de Las Leñas, establece que los países
deben acordar un "Programa de Entrenamiento Conjunto de Inspectores".
Este marco referencial define por si solo la importancia del entrenamiento
de recursos humanos para la implantación de normas armonizadas,
siendo asimismo garante de los productos farmacéuticos
comercializados en cada país y que entran en el comercio.
4. OBJETIVO GENERAL
Capacitar al personal de los servicios de inspección farmacéutica
en la ejecución de inspecciones para avalar la calidad
de los procesos de producción y distribución de
los productos farmacéuticos (medicamentos y farmoquímicos),
y verificar el cumplimiento de las normas sobre Buenas Prácticas
de Fabricación vigentes, con el fin de asegurar la calidad
de fabricación, otorgar y/o ratificar autorizaciones de
funcionamiento, efectuar vigilancia Sanitaria a nivel nacional
y eventualmente internacional.
5. OBJETIVOS ESPECIFICOS DE APRENDIZAJE
Al finalizar el Curso, los participantes deberán haber:
a) Establecido una relación conceptual y práctica
entre la calidad de vida y salud, asistencia farmacéutica
y medicamentos, con Vigilancia Sanitaria, las normas de BPF y
la legislación vigente en el nivel nacional y en el marco
del MERCOSUR, así como los conceptos de Calidad Total.
b) Actualizado los conocimientos sobre las características
de las distintas formas farmacéuticas de mayor utilización
en la actualidad, la tecnología de su fabricación,
el desarrollo integral del proceso de producción y las
practicas de distribución.
c) Tomado conocimiento y comprendido los requisitos que deben
satisfacer las instalaciones, los equipamientos, el personal para
fabricación y control de calidad y la distribución
de medicamentos y farmoquímicos.
d) Tomado conocimiento de y comprendido los principios y los alcances
de la aplicación de las normas sobre Buenas Prácticas
de Fabricación, tanto a nivel internacional como del MERCOSUR,
con el fin de otorgar autorización de funcionamiento, practicar
Vigilancia Sanitaria y realizar una calificación de multiplicadores
cuando sea necesario para el sistema de salud del país.
e) Adquirido el conocimiento y practicado la metodología
para conducir inspecciones en la industria farmacéutica
y farmoquímica, distribuidoras, sobre la base de documentos
oficiales armonizados en el marco del MERCOSUR.
f) Adquirido habilidades para identificar las relaciones causa
- efecto entre los factores críticos de las operaciones
de fabricación, distribución y calidad de los productos,
así como detectar las incorrecciones en los procesos que
afectan la calidad, seguridad y eficacia; emitir Juicio crítico/
avalítico objetivo sobre las mismas y hacer recomendaciones
cuando fuera el caso.
g) Adquirido la capacidad de elaborar informes adecuados para
la toma de decisiones e informaciones para los niveles correspondientes.
h) Desarrollado capacidades para avalar la/s accion/es correctiva/s
tomada/s por los responsables de la fabricación
II. PLAN DE CAPACITACION DE INSPECTORES - FASE I
I. PARTICIPANTES
La selección del número de participantes en los
cursos nacionales de Fase I del Programa de Capacitación
Conjunta en el marco del MERCOSUR, se efectuará de acuerdo
con el criterio de las respectivas autoridades nacionales.
Se recomienda que los cursos sean dirigidos fundamentalmente a
los profesionales que se desempeñen en el área de
inspección de la Industria Farmacéutica de los siguientes
organismos:
- Organismos públicos de control, regulación y fiscalización
de productos para la salud en los niveles, nacional, estadual
o municipal;
- Organismos públicos que efectúen control de calidad
de productos para la salud:
- Responsables Técnicos de la industria de productos para
la salud y profesionales relacionados con inspecciones, producción
y programas de calidad total:
- Profesionales de entidades académicas y científicas.
1.1. EVALUACION DE LOS PARTICIPANTES
Se realizará una evaluación de todos los participantes
del curso, en 2 etapas:
a) Antes del inicio del curso se realizará una evaluación
de los postulantes. considerándose fundamentalmente:
- Título profesional, emitido por facultad reconocida,
tener formación profesional preferentemente en ciencias
farmacéuticas o tener conocimientos documentados en las
siguientes disciplinas:
Química Inorgánica, Química Orgánica,
Química Analítica Cuantitativa, Química Analítica
Cualitativa, Física General, Físico Química,
Matemática, Estadística, Análisis Instrumental.
Análisis de Medicamentos, Farmacología, Farmacocinética
y Biodisponibilidad, Farmacovigilancia, Buenas Prácticas
de Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio,
Tecnología y Administración Industrial, Toxicología,
Microbiología, Estabilidad, Tecnología Farmacéutica,
Farmacotecnia, Farmacognosia, Química Farmacéutica,
Operaciones Unitarias, Procesos Unitarios.
- Además del título de graduación, los postulantes
al curso deberán comprobar los estudios realizados, las
tareas de inspección realizadas, poseer condiciones éticas
y personales.
- Confiabilidad y equidad en los procedimientos, otorgándose
un aval que habilitará al postulante a formar parte del
curso.
b) Al finalizar el curso, se realizará una evaluación
de todos los participantes. inspectores Oficiales y Responsables
Técnicos, que comprenderá:
-Elaboración de un Acta de Inspección en un laboratorio:
-Elaboración de un informe técnico sobre la inspección
realizada:
-Conocimiento y aplicación de la Guía de Inspecciones
del MERCOSUR:
-Interpretación y aplicación de la legislación
vigente:
-Se formarán grupos reducidos de participantes para las
visitas a los laboratorios, de manera tal que su composición
integre heterogeneamente a los inspectores oficiales.
Todos los participantes que concurran como mínimo al 90
% de las clases del curso, recibirán un Certificado de
Participación.
- Los partipantes que fueran aprobados en la evaluación
final recibirán un Certificado de Habilitación.
Los inspectores que hayan sido aprobados en el curso, estarán
habilitados para ser incluidos en el Fase II del programa de capacitación.
1.2. TRABAJO DE CAMPO
Serán organizadas visitas a Industrias Farmacéuticas,
sus procesos industriales de fabricación y su relación
y verificación en cuanto a los contenidos desarrollados
en el curso.
También serán realizadas en estas empresas, parte
de las actividades de evaluación previstas en el curso.
Se facilitará el contacto e intercambio de los participantes
con el personal encargado de estas empresas.
2. PERFIL PROFESIONAL, FUNCIONES, TAREAS
La capacitación tiene por objetivo formar un inspector
profesional con un perfil adecuado para efectuar las funciones
y tareas descritas como sigue:
2.1. PERFIL PROFESIONAL
Los inspectores de Vigilancia Sanitaria constituyen un brazo operacional
del Ministerio de Salud en el área de calidad, seguridad
y eficacia de los productos sometidos a regulación obligatoria.
La capacitación debe proceder a la formación de
un inspector orientado a ser agente importante en el proceso permanente
para alcanzar mejoras continuas en el nivel de calidad y confiabilidad,
con énfasis en la inspección del proceso de producción,
de manera de obtener un producto final, con habilidad para identificar
una relación causa-efecto entre los factores críticos
de las operaciones de fabricación y distribución
en la calidad de productos.
El inspector debe tener también la capacidad de detectar
los desvíos de los procesos que afectan, real y potencialmente,
la calidad, seguridad y eficacia terapéutica de los medicamentos
que determinan riesgo para la salud del consumidor. Por lo tanto
el programa propuesto para la Fase I, privilegia el conocimierlto
del proceso de desarrollo del espíritu analítico
y crítico. El conocimiento, interpretación y uso
de los reglamentos y de las Guías de Inspecciones armonizadas
en MERCOSUR, será la base del Programa de Capacitación.
2.2. FUNCIONES Y TAREAS
a) Verificar si las instalaciones de un fabricante de medicamentos
cumplen con las normas de BPF y otras exigencias de la legislación,
de acuerdo con los productos que serán fabricados:
b) Inspeccionar a los distribuidores de medicamentos, materias
primas y otros productos sujetos a Vigilancia Sanitaria:
c) Inspeccionar los establecimientos citados en los items a) y
b), después de concedidas las autorizaciones de funcionamiento,
siguiendo un programa especialmente proyectado. El objetivo del
programa es verificar si la producción, manipulación,
almacenamiento, distribución, control de calidad, son realizados
de acuerdo a BPF y con otras normas legales, de manera fundamentada
y correcta, y que todas las actividades están de acuerdo
con aquellas autorizadas en los registros:
d) Realizar - inspecciones en los establecimientos mencionados,
a partir de denuncias, problemas de calidad, efectos diversos,
falta de actividad terapéutica y otros asuntos relacionados
con la calidad, seguridad y eficacia terapéutica;
e) Realizar inspecciones de seguimiento de recomendaciones e imposiciones
realizadas en visitas previas, con el objetivo de verificar la
implementación de los resultados de las acciones.
2.3. CARACTERISTICAS DEL INSPECTOR
a) El inspector debe ser graduado en una facultad reconocida,
tener formación preferentemente en ciencias farmacéuticas
y conocimientos prácticos en producción y control
de calidad de medicamentos, adquiridos a través del desempeño
industrial y/o a través de cursos de investigación
y de educación continuada, organizados por instituciones
de reconocido valor (De acuerdo con el item 1.1.a):
b) El inspector deberá tener aptitudes personales para
ejercer su función, que faciliten la relación y
la comunicación con los funcionarios de las instituciones
visitadas. Debe tener también capacidad de trabajo en equipo
y de superación de los conflictos propios del trabajo grupal,
así como los derivados del ejercicio de las funciones:
c) Deberá poseer capacidad de observación, de análisis
de realidad, de evolución, comprensión, extrapolación,
etc. Deberá poseer habilidades para relacionar causas y
efectos que, de manera explícita o potencial, incidirán
en la calidad, seguridad y eficacia terapéutica de los
productos;
d) Deberá estar motivado para proponer a las autoridades
de salud, acciones tendientes a mejorar la calidad de los productos
sometidos a Vigilancia Sanitaria. También para contribuir
con los avances tecnológicos y científicos y el
fortalecimiento de la industria en los mercados ampliados de Productos
para la Salud:
e) Tener condiciones morales y éticas para una adecuada
ejecución de las funciones;
f) El inspector deberá tener aptitud para organizar y programar
debidamente las inspecciones, con el objetivo de propender a una
adecuada relación costo/eficacia y costo/beneficio:
g) El inspector deberá tener, también, aptitudes
para elaborar informes claros, concisos y precisos, que avalen
las decisiones, recomendaciones y criterios técnico - científicos,
de ética y de responsabilidad como ciudadano.
3. METODOLOGIA
Las estrategias para el desarrollo del Plan de Capacitación
de Inspectores Fase I, y la metodología educativa, dependen
de la libre selección de las autoridades de cada país.
Obviamente, ellas deben buscar la formación de recursos
humanos que respondan al perfil descripto, capaces de realizar
las funciones y tareas detalladas y que posean, también,
las características mencionadas.
4. PLAN DE ACCION
El Plan de Acción Nacional para la Fase I es privativo
de cada país.
CONTENIDO TECNICO DE LOS PROGRAMAS
Los programas de capacitación de los inspectores, Fase
I, deberán incluir el siguiente contenido técnico
mínimo. Cada país puede incrementar el contenido
mínimo, con los temas que entienda convenientes y necesarios.
Parte I-MARCO TEORICO - CONCEPTUAL
| Módulo 1 | Política Farmacéutica - Calidad Total y Productividad - Productos Farmacéuticos sometidos a regulación obligatoria |
| Módulo 2. | Programas de Control y Vigilancia Sanitaria Nacional. - MERCOSUR: generalidades, objetivos. plazos, acuerdos en el marco de Productos para la Salud. - Normas armonizadas de regulación, control y vigilancia. |
| Módulo 3 | - Buenas Practicas de Laboratorio vigentes para Productos Farmacéuticos y Farmoquimicos |
| Módulo 4 | - Buenas practicas de Fabricaci6n vigentes. - Análisis comparativo de normas de algunos países |
Parte II -CONOCIMIENTOS BASICOS PARA LA OPERACIONALIZACION DE
LAS INSPECCIONES
| Módulo 5 | - Principios generales de producción industrial de medicamentos. |
| Módulo 6 | - Organización del personal: responsabilidades y entrenamiento |
| Módulo 7 | - Infraestructura física: edificaciones, servicios generales.: |
| Módulo 8 | - Materiales y su incidencia en la calidad de los medicamentos. |
| Módulo 9 | - Procedimientos operacionales, normalización y documentación. |
| Módulo 10 | - Validación de procesos, responsabilidad y capacitación. |
Parte III - OPERACIONALIZACION.
| Módulo 11 | - Metodología y práctica de inspecciones. |
6. ELABORACION DE MATERIALES EDUCATIVOS
Cada país será responsable de la elaboración
de los materiales educativos para el Plan de Capacitación
Nacional y de los Cursos de Fase I. Se recomienda adoptar como
base común el Programa de Capacitación de Inspectores
de OMS/OPS: Cursos de Buenas Practicas de Fabricación vigentes:
Inspección y auditora, 2a Ed. en prensa.
7. FERIAS Y DURACION
Para los postulantes que necesiten cursar la Fase I, el tiempo
mínimo de duración del curso será de 160
horas.
El numero de cursos y las fechas se fijaran de acuerdo al criterio
de cada país.
8. FINANCIACION
La Fase I, nacional, será financiada con fondos propios
de cada país y a través de convenios, acuerdos y
proyectos bilaterales, que cada uno establezca con diferentes
organizaciones.
III. PLAN DE CAPACITACION CONJUNTA DE INSPECTORES-FASE II
1. MARCO REFERENCIAL
El marco referencia! del presente curso Fase II del Programa de
Capacitación Conjunta de Inspectores, solicitado en la
agenda de Las Leñas, esta constituido por el Plan Nacional
de Capacitación de Inspectores en BPF, que constituye la
Fase I.
2. OBJETIVO GENERAL
Profundizar los conocimientos, capacidades y habilidades de los
inspectores nacionales en BPF, para actuar en el plano internacional,
con el objetivo de responder a las exigencias del mercado ampliado
de libre comercio de productos para la salud, con objetividad,
libre de interpretaciones individuales, habilidades en el manejo
y aplicación de los instrumentos que fueran armonizados
en MERCOSUR, capaces de emitir opiniones, pareceres y recomendaciones
para la toma de decisiones oportunas y adecuadas para los niveles
correspondientes.
3. OBJETIVOS ESPECIFICOS
a) Compartir los conocimientos generales sobre BPF, inspecciones
y auditoras, acumulados por los inspectores durante la Fase I:
b) Profundizar los conocimientos de los instrumentos operativos
específicos armonizados en el marco del MERCOSUR, con énfasis
en las guías para inspecciones;
c) Profundizar los conocimientos sobre programación de
inspecciones;
d) Aprender, analizar y adoptar el papel y las conductas del inspector
en la realización de inspecciones que faciliten el desempeño
de las funciones y ejecución de las actividades;
e) Armonizar los criterios para la evaluación e interpretación
de hechos en la formulación de recomendaciones:
f) Ofrecer un espacio reflexivo y catico para el intercambio de
experiencias entre inspectores de diferentes piases con diferentes
culturas, educación. capacitación e Idiomas;
g) Orientar los procesos de cambio en las conductas individuales
que favorexcan la integracion en equipos multinacionales;
h) Identificar los limites legales y éticos que deben afrontar
las tareas.
4. PARTICIPANTES
Inspectores capacitados según Programas Nacionales de Fase
I, en numero a determinarse conjuntamente.
Los participantes deberán ejercer sus funciones preferentemente
en su país, como mínimo durante 2 años.
Los participantes aprobados en la Fase I, serán designados
por la autoridad de cada país para participar en la Fase
II.
El SGT3 coparticipara como una Autoridad Sanitaria de país
en la coordinación del curso.
5. PERFIL DE LOS PARTICIPANI.ES
Los participantes deberán reunir el perfil señalado
para los inspectores en los ítems 1., 1.1., 1.2., 2.1.
de Fase I: teniendo también disposición para el
trabajo en equipos multinacionales, y no tener limitaciones para
viajes internacionales.
6. EVALUACION DE LOS PARTICIPANTES.
Antes de su inicio y al final se realizara un examen de evaluación
de los participantes en el curso, para el otorgamiento de la certificación
y habilitación correspondientes.
Quien no haya cursado la Fase I y desee ingresar en la Fase II
rendirá un examen de admisión.
Habrá una evaluación final por el hecho de que,
para iniciar el curso los participantes ya deben estar habilitados
por haber sido aprobados en la Fase I del programa de capacitación.
La evaluación final del curso será realizada por
un comise formado por funcionarios de los organismos de control
de los cuatro piases y por expertos reconocidos que hayan participado
en las actividades de capacitación. La evaluación
de los participantes comprenderá, entre otros aspectos.
Los siguientes:
- Elaboración de un ACTA DE INSPECCION en un laboratorio:
- Elaboración de un Informe Técnico sobre la inspección
realizada;
- Conocimiento y aplicación de la CUJA DE INSPECCIONES
MERCOSUR:
- Entrevista personal sobre los aspectos de Garantía de
Calidad de Productos Farmacéuticos.
Todos los participantes aprobados en la evaluación final,
recibirán un certificado que acredite, esta circunstancia,
si han participado en un mínimo del 90 % de las clases.
Los inspectores de los piases, aprobados en el curso esteran habilitados
como inspectores para el MERCOSUR.
7. EVALUACION DEL CURSO POR LOS PARTICIPANTES
A1 finalizar el curso se entregara un cuestionario para ser completado
en forma anónima, orientado a recibir las opiniones personales
respecto del desarrollo del curso. De esta forma se obtendrán
conclusiones que serán utilizadas en la preparación
del próximo curso.
8. CALENDARIO/DURACION
Será definido oportunamente.
Para los participantes que cursen la Fase II, el Tiempo mínimo
de duración del curso deberá ser de 80 hrs.
9. PROGRAMA DEL CURSO
- Intercambio de conocimiento de Fase I:
- Función del organismo de inspecci6n;
- Reglamentos de inspección:
- Razones y objetivo de la inspección;
- Papel del inspector: características y conducta;
- Planeamiento de la inspección: documentación a
examinar, Areas, Enfoques (inspección general, por producto,
sistematice, etc.), Registro, Muestras, Pruebas, Actas e Informes.
- Responsabilidad del inspector y de la empresa inspeccionada;
- Guía para una inspección de plantas, uso y aplicación.
10. METODOLOGIA
El curso será desarrollado en forma técnico - practica
con apoyo audiovisual, de técnicas gráficas y entrega
de fichas docentes y material bibliográfico. Se prevé
dedicar cerca del 40 96 del tiempo a teoría, 20 % a trabajos
en grupo y 40 % a practicas de campo en arcas industriales y laboratorios
de control de calidad.
Serán planeadas visitas a laboratorios de control de calidad
(públicos y/o privados) y a empresas productoras. Estas
visitas tendrán como objetivo comparar las practicas analíticas
y los procesos industriales de producción, con los contenidos
desarrollados en el curso. Será proporcionado el contacto
y/o intercambio de los participantes con los responsables y/o
personal de los laboratorios e industrias. Este trabajo de campo
sera de ayuda para el trabajo grupa). En las visitas serán
utilizadas las guías de inspección armonizadas en
la forma que se determine previamente durante las clases.
a) CLASES TEORICAS
Exposiciones a cargo de docentes en distintas materias.
Entrega de fichas docentes y material bibliográfico.
Apoyo con técnicas audiovisuales y afinas.
Intercambio con el docente sobre la base de preguntas y respuestas.
Debates
b) TRABAJO GRUPAL
Formación de grupos operativos de trabado con orientación
de especialistas en las materias y coordinadores/monitores donde
será realizada una reelaboración de los temas analizados
en las clases expositivas, basándose en las experiencias
personales y en casos - problemas que se considere procedente
tratar.
Serán realizados distintos ejercicios prácticos
buscando establecer criterios homogéneos para la interpretación
y resolución de casos. Se favorecerá la rotación
de los miembros entre los distintos grupos para enriquecer el
intercambio y la confrontación de interpretaciones inter-subjetivas.
Las conclusiones y resultados de los trabajos grupales, serán
presentados en reuniones plenarias.
c) REUNIONES PLENARIAS
En esta instancia se integraran los distintos grupos de trabado
con el nn de intercambiar y socializar los resultados obtenidos;
también se efectuaran debates entre los participantes y
los docentes y los coordinadores/monitores.
d) REUNIONES CON ESPECIALISTAS
Serán invitados destacados especialistas, en temas vinculados
a las materias del curso, para que en forma individual o integrando
paneles, expongan sobre asuntos de particular interés para
los participantes del curso. Tales exposiciones serán acompañadas
de un espacio para preguntas, respuestas y discusión. Los
temas tratados podrán ser retomados en los trabajos de
grupo que se efectúen.
e) TRABAJO DE CAMPO
Serán planeadas visitas a laboratorios de control de calidad
(públicos y/o privados) y a empresas productoras. Estas
visitas tendrán como objetivo comparar las practicas analices
y los procesos industriales de producción, con los contenidos
desarrollados en el curso. Será proporcionado el contacto
y/o intercambio de los participantes con los responsables y/o
personal de los laboratorios e industria. Este trabajo de campo
será de ayuda para el trabajo grupal. En las visitas serán
utilizadas las guías de inspección armonizadas en
la forma que se determine previamente durante las clases.
Los contenidos técnicos del curso serán debidamente
contemplados y resaltados. También deben ser firmemente
considerados los principios teóricos de aprendizaje de
adultos y de dinamica de grupo, como base estratégica y
técnicas claras, practicas y de fácil aplicación,
para premiar al equipo técnico una ejecución de
su trabajo en forma eficaz y sin obstáculos.
El país anfitrión de la Fase II del programa de
entrenamiento deberá proporcionar para las actividades
del curso, un acceso a un numero suficiente de laboratorios del
país de estructura y complejidad diversas.
En estas empresas serán hechas las visitas necesarias
para el entrenamiento de inspectores, como también para
la evaluación final. Para ello. el país anfitrión
realizara los acuerdos con las
empresas para garantizar la realización de tales actividades
y facilitar a los capacitadores y participantes del curso, el
pleno desarrollo de las tareas previstas.
Considerando que el curso consistirá en la implementaron
de la GUIA como instrumento para la realización de inspecciones
de Autorización de Funcionamiento, se considera como mas
adecuado que el entrenamiento sea conducido y/u orientado por
un equipo multidisciplinario surgido de la COMISION TECNICA DE
BASE DEL SGT III - NORMAS TECNICAS - PRODUCTOS PARA LA SALUD,
de cada país y de los 4 países.
Para asegurar la regularidad y continuidad del proceso de capacitación,
deberán ser incluidos otros segmentos de la sociedad, como
la Universidad y el Sector Industrial Público y Privado,
en calidad de coordinadores y/o asesores y/o consultores.
II. ELABORACION DE MATERIALES EDUCATIVOS
A ser determinado.
12. FINANCIACION
Se buscara la fuente de financiación, y para ello serán
contactados, la OPS/OMS y los bancos internacionales. En este
ultimo caso los recursos deben provenir de fondos no retornables.
13. RECURSOS NECESARIOS
a) La constitución de un equipo reducido cuya composición
será acordada entre los Estados Parte y entidades participantes,
teniendo la función principal de organizar y coordinar
los procesos preparatorios y el desarrollo del curso:
b) La colaboración de profesionales expertos o especialistas
en las materias comprendidas en el programa para el desarrollo
de los contenidos temáticos, confeccionando una lista de
docentes de los cuatro piases, definiendo el área especifica
de especialización de cada uno;
c) Apoyo permanente durante el curso, de por lo menos dos instructores
con experiencia en practica de inspecciones, y la disposición
de los docentes y participantes para colaborar en el desarrollo
de los módulos.
d) Participación de dos profesionales con experiencia en
coordinación de trabajos grupales:
e) Instalaciones adecuadas para la realización de las
actividades: una sala con capacidad para las reuniones ampliadas
y salas anexas para los trabajos de grupo:
f) Coordinar con el cuerpo docente la entrega de material de
apoyo tal como; fichas, bibliografía, cartillas, resúmenes,
fulminas, diapositivas, etc.
g) Elementos de apoyo a las actividades docentes: proyector de
diapositivas, retroproyectores de transparencias, equipamientos
de sonido y micrófonos fas y móviles, equipamiento
de grabación, pizarrón. etc.
h) Impresión y distribuci6n del programa del curso y certiflcados
correspondientes.
14. PLAN DE ACCION
Es necesario elaborar un plan de acción para definir los
temas que requieren consenso y sobre los cuales no hay propuestas
concretas como:
a) Numero de cursos y países donde serán realizados:
b) Numero de participantes por país:
c) Cronograma:
d) Elaboración de materiales educativos:
e) Formación de equipos docentes:
f) Búsqueda de financiamiento.
IV. POSIBLE DESARROLLO DE UNA FASE
Después de la formación y capacitación (Fase
I y II) de un numero de Inspectores para las actividades del MERCOSUR,
podrán ser planificados cursos conjuntos de corta duración,
exclusivamente orientados para arcas técnicas especificas,
teniendo por objetivo la educación continuada y la especialización
de los inspectores en arcas de interés común entre
los países. - Dr. PABLO M. BAZERGUE, Director Nacional.
Adm. Nac. de Medicamentos, Alimentos y Tec. Medica.
e. 3/10 N. 201.068 v. 3/10/97
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