Disposición 152/98 del 16/01/98

Administración Nacional de Medicamento, Alimentos y
Tecnología Médica



ESPECIALIDADES MEDICINALES



Disposición 152/98



Acláranse los alcances de la Disposición Nº
7035/97, relativa a la prohibición de comercialización
y uso en todo el territorio nacional del producto Wunderbalsam,
Bálsamo de Kriegel, Solución Oral, fraccionado en
Lab. Tu S.R.L. o Laboratorio Tu S.R.L.



Bs. As., 16/1/98



B.O: 27/01/98



VISTO los expedientes nº 1-47-1110-940-97-0 y agregados nº
1-47-1110-412-97-7 y nº 147- 1110-887-97-9, la Disposición
A.N.M.A.T. nº 7035 del 4 de diciembre de 1997, y


CONSIDERANDO:


Que por Disposición nº 7035/97 se prohibió
la comercialización y uso en todo el territorio nacional
del producto WUNDERBALSAM, BALSAMO DE KRIEGEL, Solución
Oral, fraccionado en LAB. TU S.R.L. O LABORATORIO TU S.R.L.


Que la medida adoptada se origino en que la firma fraccionadora
no cuenta con la autorización de la autoridad sanitaria
para funcionar, y que el producto en cuestión exhibe una
serie de indicaciones terapéuticas no autorizadas.


Que con fecha 10 de diciembre de 1997 se presento en la sede del
Instituto Nacional de Medicamentos el Dr. Daniel Pastore en su
carácter de Director Técnico de la firma WUNDERPHARM
S.R.L., titular del producto ENGLISCHEN WUNDERBALSAM.


Que en dicha oportunidad el aludido profesional manifestó
que el producto ENGLISCHEM WUNDERBALSAM se encuentra autorizado
por la Dirección de Bromatología de la Provincia
de Córdoba (R.N.E. 04-003438-R.N.P.A. 04-032857), todo
lo cual se desprende del envase que acompañó en
la mentada entrevista, verificándose que en el mismo no
se indica actividad terapéutica alguna, en contraposición
con la muestra de un envase que resultaría falsificado.



Que advirtiéndose que la medida adoptada por Disposición
nº 7035/97 podría llevar a confusión a la población
en relación al producto cuya comercialización se
prohíbe resulta conveniente aclarar los alcances de la
misma.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.


Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto nº 1490/92.


Por ello,


EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:


Artículo 1º-Aclárase que la prohibición
de comercialización y uso en todo el territorio nacional
del producto WUNDERBALSAM, BALSAMO DE KRIEGEL, Solución
Oral, fraccionado en LAB. TU S.R.L. o LABORATORIO TU S.R.L., mediante
el artículo 1º de la Disposición nº 7035/97,
no comprende al producto ENGLISCHEN WUNDERBALSAM, R.N.P.A 04032857,
elaborado por la firma WUNDERPHARM S.R.L., R.N.E. 04003438, el
que detenta una autorización extendida por la autoridad
sanitaria competente.


Art. 2º-Regístrese, comuníquese al Departamento
de Relaciones Institucionales, a las autoridades provinciales
competentes. a C.O.F.A., a C.O.M.R.A., a C.A.E.M.E. a CILFA, a
COOPERALA, a CAPEMVel, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.-Pablo
M. Bazerque.