Disposición 2790/97 del 12/06/97

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2790/97

Adóptanse medidas relativas a los certificados de autorización
de especialidades medicinales que contengan asociaciones de principios
activos.

Bs. As., 12/06/97

B.O: 16/07/97

VISTO el Expediente Nº 1-47-6087-96-5 del Registro de esta
Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Medica y,

CONSIDERANDO:

Que la asociaciones de principios activos a dosis fijas deben
estar científicamente justificadas, cumpliendo estrictas
pautas farmacológicas y terapéuticas.

Que por Disposición (ANMAT) Nº 2786 de fecha 10/08/95
se ha creado, en el ámbito

de esta Administración Nacional, una Comisión Asesora
encargada del estudio de asociaciones de principios activos contenidas
en especialidades medicinales.

Que la referida Comisión Asesora ha llevado a cabo un relevamiento
de las especialidades medicinales autorizadas para su comercialización
en nuestro país que contienen asociaciones a dosis fijas.

Que asimismo dicha Comisión ha realizado un estudio de
los criterios internacionalmente aceptados para el análisis
de la racionalidad de las asociaciones, elevando una propuesta
de parámetros a ser tenidos en cuenta para la evaluación
de solicitudes de inscripción en el Registro de las especialidades
medicinales que contienen asociaciones de principios activos,
así como también para la revisión de las
ya registradas.

Que el Consejo Asesor Permanente de esta Administración
Nacional; se ha expedido favorablemente respecto de la propuesta
efectuada por la aludida Comisión.

Que en consecuencia se hace necesario actualizar las fórmulas
de aquellas especialidades medicinales que contienen asociaciones
de principios activos a dosis fijas no compatibles con los criterios
internacionalmente aceptados.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado
la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por
el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º -Dispónese que en un plazo
no mayor de 60 (SISENTA) días a partir de la en entrada
en vigencia del presente Disposición, los titulares de
certificados de autorización de especialidades medicinales
que contengan asociaciones de principios activos, podrán
solicitar la modificación de la formula de tales productos,
mediante la supresión o reemplazo de uno o más principios
activos.

Art. 2º -La supresión o reemplazo de principios
activos deberán estar debidamente fundamentada, conservando
la especialidad medicinal resultante de la modificación
solicitada, la actividad terapéutica principal de aquella
inscripta en el Registro.

Art. 3º -En el caso de no existir productos similares
al resultante de la modificación de formula propuesta,
en el mercado argentino ni autorizados para su consumo público
en el mercado interno de por lo menos un país del Anexo
I del Decreto 150/92, deberá demostrarse científicamente
el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo precedente
aportando asimismo datos referidos al consumo del producto con
su formula registrada expresado en volumen de prescripciones y/o
ventas a través del tiempo.

Art. 4º -Para solicitar la modificación de
formula mencionada deberán cumplimentarse los requisitos
de información y documentación que se detallan en
el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte
integrante de la misma.

Art. 5º -Los tramites correspondientes se efectuarán
de acuerdo con el cursograma que como Anexo II forma parte integrante
de la presente Disposición.

Art. 6º -Esta Administración Nacional deberá
expedirse en un plazo no mayor de 120 (CIENTO VEINTE) días
a partir de la fecha de presentación de la documentación.
El referido plazo podrá ser suspendido toda vez que, a
criterio de la Comisión Asesora o de funcionarios con jerarquía
no inferior a Director, deba aportarse mayor información
y/o documentación, y hasta tanto la misma sea debidamente
cumplimentada.

Art. 7º -Dispónese que transcurridos 180 (CIENTO
OCHENTA) días a partir de la entrada en vigencia de la
presente Disposición, y no mediando acción alguna
de los titulares de los certificados en cuestión, esta
Administración Nacional procederá de oficio a realizar
una revisión de las especialidades medicinales que contengan
asociaciones de principios activos y sugerirá la modificación
de formula que corresponda mediante la supresión o reemplazo
de uno o más principios activos.

Art. 8º -A los fines indicados en el Artículo
7º se procederá de acuerdo con el cronograma por etapas
de grupos terapéuticos y con los criterios de aceptabilidad
a ser utilizados en la evaluación, que la Comisión
Asesora creada por Disposición Nº 2786/95, propondrá
oportunamente, los que serán sometidos a consideración
de esta Dirección Nacional.

Art. 9º -Esta Administración Nacional dará
a conocer públicamente el cronograma establecido y los
criterios de aceptabi1idad adoptados con 30 (TREINTA) día
de anticipación a la implementación de cada etapa.

Art. 10. -Comuníquese a las Cámaras.

Art.11 -Anótese dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación; Cumplido,
Archívese PERMANENTE. -Pablo M. Bazerque.

ANEXO I

REQUISITOS DE INFORMACION

1- DATOS DEL SOLICITANTE

1.1.-Carácter.

1.2. Nombre o Razón Social.

1.3.Domicilio legal

1.4. Datos del Representante legal o apoderado firmante de la
solicitud.

1. Datos del Director Técnico.
   

2. -DATOS DEL TITULAR DEL CERTIFICADO

2.1. Nombre o Razón Social.

2.2. Domicilio legal..

3. -DATOS DEL PRODUCTO

3.1. Nombre comercial o de marca.

3.2. Clasificación farmacológica de acuerdo al código
ATC.

3.3. Formas farmacéuticas aprobadas.

3.4. Forma/s farmacéutica/s para la/s que se solicita la
modificación de fórmula.

3.5.Clasificación farmacológica de acuerdo al código
ATC para cada una de las formas farmacéuticas cuya modificación
se solicita.

3.6. Aplicación terapéutica principal de cada una
de las normas farmacéuticas cuya modificación se
solicita.

3.7. Formula de cada una de las formas farmacéuticas cuya
modificación se solicita.

3. 7.1. Formula aprobada.

3.7.2. Formula propuesta.

REQUISITOS DE DOCUMENTACION.

1.- Copia autenticada del Certificado de inscripción del
producto en el Registro, en el que deberá constar la ultima
reinscripción.

2. -Evidencias de comercialización de productos similares
al resultante de la modificación solicitada, en el mercado
argentino o en por lo menos un país del Anexo I del Decreto
150/92, o documentación y/o información requerida
de acuerdo con lo establecido en los artículos 2º
y 3º de la presente Disposición.

3. -Proyecto de rótulos (por triplicado), de acuerdo con
el Decreto 150/92 y normas reglamentarias.

4. -Proyecto de prospectos (por triplicado), de acuerdo con el
Decreto 150/92, sus normas reglamentarias y la Disposición
ANMAT Nº 5904/96.

5. -Métodos de elaboración y control en el caso
de que los mismos difieran de los oportunamente aprobados para
la formula de la especialidad medicinal inscripta en el registro.

6. -En el caso que corresponda, demostración de la equivalencia
con el productor similar existente en el mercado argentino o con
la especialidad medicinal original mente inscripta en el registro
en lo que respecta a los principios activos que permanecen en
la formula.

7.-Estudios de estabilidad.

ANEXO II

CURSOGRAMA DE LAS TRAMITACIONES DE SOLICITUDES DE MODIFICACION
DE FORMULA POR SUPRESION DE UNO O MAS PRINCIPIOS ACTIVOS

MESAS DE ENTRADAS                                                        
 
 
 

REGISTROS                                                               
 
 
 

CORDINACION DE LA COMISION                                              
 
 
 

COMISION                                                                
 
 
 

INAME                                                                   
 
 
 

COORDINACION DE EVALUACION                                              
 
 
 

JURIDICOS                                                               
 
 
 

DESPACHO                                                                
 
 
 

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