Disposición 2828/98 del 19/06/98

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica


ESPECIALIDADES MEDICINALES


Disposición 2828/98


Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional del producto rotulado como Novalgina Jarabe,
Lote NELB, Vto. 05/99 marca registrada de la firma Hoechst Marion
Roussell S.A.


Bs. As., 19/06/98.


B. O.: 03/07/98.


VISTO el expediente Nº 1-47-1110-607-98-3 de esta Administración
Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos,
el Instituto Nacional de Medicamentos por Ordenes de Inspección
Nº 4166/98, 3670/98, 3398/98 y 4175/98 retiró de diferentes
locales ubicados en la Ciudad de San Fernando del Valle de Catamarca,
Provincia de Catamarca, muestras del producto rotulado como NOVALGINA
Jarabe, Lote NELB, Vto. 05/99, marca registrada de la firma HOECHST
MARION ROUSSELL S.A. para investigar la posibilidad de que se
tratara de productos ilegítimos.

Que la farmacia 9 DE JULIO, situada en 9 de Julio esquina República,
la firma FARMACIA CENTRAL, situada en la calle Rivadavia 652,
la farmacia MINERVA, situada en Sarmiento 598, y la DROGUERIA
DEL OESTE, ubicada en Pardo 357, todas de la ciudad citada fueron
inspeccionadas a raíz de las Ordenes de Inspección
Nº 4166, 3670, 3398 y 4175 respectivamente. Los inspectores
actuantes retiraron de dichos locales muestras del producto NOVALGINA
Jarabe, Lote NELB, Vto. 05/99.

Que conforme lo que surge del Acta que se agrega a fs. 4/6 de
las referidas actuaciones la firma HOECHST MARION ROUSSELL S.A.
a través de su Co-director técnico manifestó
que no reconoce como propios del laboratorio a dichos productos
al compararlos con la muestra museo obrante en sus archivos.

Que de acuerdo con lo que surge del informe producido por la Coordinación
del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, que
se agrega a fs. 2/3, cabe concluir que tales muestras pertenecen
a un producto ilegítimo.

Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado
por el Art. 13 de la ley Nº 16.463 y por el art. 3°
del Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en
virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92
inc. q).

Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92
en su art. 10 inc. s) resulta necesario disponer la prohibición
de comercialización en todo el país de los lotes
defectuosos.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas
por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°-Prohíbese la comercialización
y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como
NOVALGINA Jarabe, Lote NELB, Vto. 05/99 marca registrada de la
firma HEOCHST MARION ROUSSELL S.A.

Art. 2º-Gírese copia certificada de las presentes
actuaciones a la Comisión de Fiscales creada por Resolución
Nº 54197 de la Procuración General de la Nación
a los fines de la formulación de la denuncia penal correspondiente.


Art. 3°-Gírese copia certificada de las presentes
actuaciones al Ministerio de Salud de la Provincia de Catamarca
a efectos de que tome la intervención de su competencia.


Art. 4°-Regístrese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese
a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo
de la Ciudad de Buenos Aires, a CAEME, CILFA, CAPEMVel, COOPERALA
y a la COFA. Dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales.
Gírese al Departamento de Asuntos Judiciales a sus efectos.
Cumplido, archívese.-Pablo M. Bazerque.